Influência de medicamentos tocolíticos na hemodinâmica (central e periférica) e na função vascular em um estudo piloto para determinar o desenho do estudo final e o próprio estudo final
17 de abril de 2009 atualizado por: University Hospital, Ghent
Estudo Piloto: Um Estudo de Descoberta de Dose-Resposta de Ritodrine (Pre-Par®) para Encontrar a Dose Mais Alta Bem Tolerada em Voluntárias Jovens e Saudáveis. Encontrar a Ordem de Tamanho dos Efeitos Hemodinâmicos de Ritodrine (PrePar®) e Atosiban (Tractocile®) para Determinar a Relevância de uma Modelagem PK/PD no Estudo Final. Estudo Final: Investigar a Influência dos Medicamentos Tocolíticos: Ritodrina (PrePar®) e Atosiban (Tractocile®) em Dose Clínica na Hemodinâmica e Função Arterial em Voluntárias Saudáveis, Comparadas a Placebo Durante Infusão Intravenosa Contínua.
Este julgamento consistirá em duas partes:
Um estudo piloto em um estudo cruzado de três vias para determinar a dose mais alta bem tolerada de Ritodrine (Pre-Par®), o impacto de Atosiban (Tractocile®) na hemodinâmica e, portanto, o desenho do estudo final.
O estudo final está planejado como um estudo cruzado de três vias para investigar e comparar os efeitos cardiovasculares de Ritodrine, Atosiban e placebo para relacionar esses efeitos à farmacocinética de Ritodrine e Atosiban (modelagem PK/PD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 40 anos;
- Com boa saúde, especialmente sem doenças cardiovasculares, doenças pulmonares obstrutivas, doenças renais crônicas ou diabetes mellitus.
- Usando um método anticoncepcional adequado (por via oral, subcutânea);
- Um teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Intolerância à Ritodrina;
- Em uso de medicação crônica, exceto contracepção oral e subcutânea
- História ou apresentação atual de arritmias cardíacas;
- Risco de estar grávida ou com menos de 6 meses de pós-parto;
- Dar amamentação;
- Cirurgia uterina anterior;
- Uso de dispositivo intra-uterino (DIU);
- Vício grave: nicotina (> 10 cigarros/dia), álcool (> 3 unidades/dia), cafeína (> 5 unidades/dia) ou qualquer droga extralegal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 3
Placebo
|
Glicose 5%, IV
|
|
Experimental: 1
Ritodrina (pré-par)
|
Ritodrina (Pré-Par), máximo 400 µg/minuto, IV
|
|
Experimental: 2
Atosibana (Tractocile)
|
Atosiban (Tractocile), máximo de 300 µg/minuto, IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeitos hemodinâmicos de Ritodrine e Atosiban em comparação com placebo.
Prazo: 240 minutos
|
240 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito dos níveis de dosagem específicos dos medicamentos no nível de rigidez arterial
Prazo: 240 minutos
|
240 minutos
|
|
Efeito dos níveis de dosagem específicos dos medicamentos sobre os efeitos das reflexões das ondas de pulso periféricas na pressão arterial sistólica central
Prazo: 240 minutos
|
240 minutos
|
|
Efeito das dosagens específicas dos medicamentos na distensibilidade da parede dos vasos sanguíneos
Prazo: 240 minutos
|
240 minutos
|
|
Efeito das dosagens específicas dos medicamentos sobre o débito cardíaco e a resistência periférica total
Prazo: 240 minutos
|
240 minutos
|
|
Efeito das dosagens específicas dos medicamentos na pressão arterial periférica braquial, sistólica e diastólica
Prazo: 240 minutos
|
240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Van Bortel, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Atosibana
- Ritodrina
Outros números de identificação do estudo
- 2008/110
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .