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Influence des médicaments tocolytiques sur l'hémodynamique (centrale et périphérique) et la fonction vasculaire dans une étude pilote pour déterminer la conception de l'étude finale et l'étude finale elle-même

17 avril 2009 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Étude pilote : une étude de recherche de dose-réponse de la ritodrine (Pre-Par®) pour trouver la dose la plus élevée bien tolérée chez des volontaires féminins jeunes et en bonne santé. Trouver l'ordre de taille des effets hémodynamiques de la ritodrine (PrePar®) et de l'atosiban (Tractocile®) pour déterminer la pertinence d'une modélisation PK/PD dans l'étude finale. Étude finale : enquête sur l'influence des médicaments tocolytiques : ritodrine (PrePar®) et atosiban (Tractocile®) à la dose clinique sur l'hémodynamique et la fonction artérielle chez des femmes volontaires en bonne santé, par rapport à un placebo pendant une perfusion intraveineuse continue.

Cet essai comprendra deux parties :

Une étude pilote dans un essai croisé à trois voies pour déterminer la dose la plus élevée bien tolérée de Ritodrine (Pre-Par®), l'impact d'Atosiban (Tractocile®) sur l'hémodynamique et donc la conception de l'étude finale.

L'étude finale est prévue comme un essai croisé à trois voies pour étudier et comparer les effets cardiovasculaires de la ritodrine, de l'atosiban et du placebo afin de relier ces effets à la pharmacocinétique de la ritodrine et de l'atosiban (modélisation PK/PD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 40 ans;
  • En bonne santé, surtout pas de maladies cardiovasculaires, de maladies pulmonaires obstructives, de maladies rénales chroniques ou de diabète sucré.
  • Utiliser une méthode anticonceptionnelle appropriée (voie orale, sous-cutanée);
  • Un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance à la Ritodrine ;
  • Sous médication chronique, sauf contraception orale et sous-cutanée
  • Antécédents ou présentation actuelle d'arythmies cardiaques ;
  • Risque d'être enceinte ou de moins de 6 mois post-partum ;
  • Donner l'allaitement;
  • Chirurgie utérine antérieure ;
  • Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU);
  • Une dépendance sévère : nicotine (> 10 cigarettes/jour), alcool (> 3 unités/jour), caféine (> 5 unités/jour) ou toute drogue extralégale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 3
Placebo
Médicament: Placebo
Glucose 5 %, IV
Expérimental: 1
Ritodrine (Pré-Par)
Médicament: Ritodrine
Ritodrine (Pre-Par), maximum 400 µg/minute, IV
Expérimental: 2
Atosiban (Tractocile)
Médicament: Atosiban
Atosiban (Tractocile), maximum 300 µg/minute, IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets hémodynamiques de la Ritodrine et de l'Atosiban par rapport à ceux du placebo.
Délai: 240 minutes
240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet des niveaux de dosage spécifiques des médicaments sur le niveau de rigidité artérielle
Délai: 240 minutes
240 minutes
Effet des niveaux de dosage spécifiques des médicaments sur les effets des réflexions des ondes de pouls périphériques sur la pression artérielle systolique centrale
Délai: 240 minutes
240 minutes
Effet des niveaux de dosage spécifiques des médicaments sur la distensibilité de la paroi des vaisseaux sanguins
Délai: 240 minutes
240 minutes
Effet des niveaux de dosage spécifiques des médicaments sur le débit cardiaque et la résistance périphérique totale
Délai: 240 minutes
240 minutes
Effet des niveaux de dosage spécifiques des médicaments sur la tension artérielle périphérique brachiale, systolique et diastolique
Délai: 240 minutes
240 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luc Van Bortel, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2008

Première publication (Estimation)

19 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008/110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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