Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tokolytických léků na hemodynamiku (centrální a periferní) a vaskulární funkci v pilotní studii k určení návrhu závěrečné studie a samotné závěrečné studie

17. dubna 2009 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Pilotní studie: Studie hledání odpovědi na dávce ritodrinu (Pre-Par®) k nalezení nejvyšší dobře tolerované dávky u mladých, zdravých dobrovolnic. Najít velikostní pořadí hemodynamických účinků ritodrinu (PrePar®) a atosibanu (Tractocile®) k určení relevance PK/PD-modelování v závěrečné studii. Závěrečná studie: Zkoumání vlivu tokolytických léků: ritodrin (PrePar®) a atosiban (Tractocile®) v klinické dávce na hemodynamiku a arteriální funkci u zdravých dobrovolnic ve srovnání s placebem během kontinuální intravenózní infuze.

Tato zkouška se bude skládat ze dvou částí:

Pilotní studie v třícestné zkřížené studii ke stanovení nejvyšší dobře tolerované dávky ritodrinu (Pre-Par®), vlivu Atosibanu (Tractocile®) na hemodynamiku a tím i návrh konečné studie.

Závěrečná studie je plánována jako třícestná zkřížená studie pro zkoumání a srovnání kardiovaskulárních účinků ritodrinu, atosibanu a placeba, aby se tyto účinky daly do souvislosti s farmakokinetikou ritodrinu a atosibanu (modelování FK/PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 40 lety;
  • V dobrém zdravotním stavu, zejména bez kardiovaskulárních onemocnění, obstrukčních plicních onemocnění, chronických onemocnění ledvin nebo diabetes mellitus.
  • Použití správné antikoncepční metody (orálně, subkutánně);
  • Negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • nesnášenlivost ritodrinu;
  • Při chronické léčbě, kromě perorální a subkutánní antikoncepce
  • Anamnéza nebo současná prezentace srdečních arytmií;
  • Riziko otěhotnění nebo méně než 6 měsíců po porodu;
  • Poskytování kojení;
  • Předchozí operace dělohy;
  • Použití intrauterálního zařízení (IUD);
  • Těžká závislost: nikotin (> 10 cigaret/den), alkohol (> 3 jednotky/den), kofein (> 5 jednotek/den) nebo jakékoli mimozákonné drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3
Placebo
Lék: Placebo
Glukóza 5 %, IV
Experimentální: 1
Ritodrin (před par)
Lék: Ritodrin
Ritodrin (Pre-Par), maximálně 400 ug/minutu, IV
Experimentální: 2
Atosiban (Tractocile)
Lék: Atosiban
Atosiban (Tractocile), maximálně 300 µg/min, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemodynamické účinky ritodrinu a atosibanu ve srovnání s účinky placeba.
Časové okno: 240 minut
240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv specifických úrovní dávkování léků na úroveň arteriální tuhosti
Časové okno: 240 minut
240 minut
Vliv specifických úrovní dávkování léků na účinky odrazů periferních pulzních vln na centrální, systolický krevní tlak
Časové okno: 240 minut
240 minut
Vliv specifických úrovní dávkování léků na roztažitelnost stěny krevních cév
Časové okno: 240 minut
240 minut
Vliv specifických úrovní dávkování léků na srdeční výdej a celkovou periferní rezistenci
Časové okno: 240 minut
240 minut
Vliv specifických úrovní dávkování léků na periferní brachiální, systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 240 minut
240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Van Bortel, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008/110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit