Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av tokolytiska mediciner på hemodynamik (central och perifer) och vaskulär funktion i en pilotstudie för att bestämma utformningen av den slutliga studien och själva slutstudien

17 april 2009 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Pilotstudie: En Dos-Response Finding Study av Ritodrine (Pre-Par®) för att hitta den högsta vältolererade dosen hos unga, friska, kvinnliga frivilliga. För att hitta storleksordningen för de hemodynamiska effekterna av Ritodrin (PrePar®) och Atosiban (Tractocile®) för att bestämma relevansen av en PK/PD-modellering i den slutliga studien. Slutstudie: Undersökning av inverkan av tokolytiska mediciner: Ritodrin (PrePar®) och Atosiban (Tractocile®) vid den kliniska dosen på hemodynamiken och arteriell funktion hos friska kvinnliga frivilliga, jämfört med placebo under kontinuerlig intravenös infusion.

Denna rättegång kommer att bestå av två delar:

En pilotstudie i en trevägsövergångsstudie för att fastställa den högsta vältolererade dosen av Ritodrine (Pre-Par®), effekten av Atosiban (Tractocile®) på hemodynamiken och därav utformningen av den slutliga studien.

Den slutliga studien är planerad som en trevägs crossover-studie för att undersöka och jämföra de kardiovaskulära effekterna av Ritodrine, Atosiban och placebo för att relatera dessa effekter till farmakokinetiken för Ritodrine och Atosiban (PK/PD-modellering).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 40 år gammal;
  • Vid god hälsa, speciellt inga hjärt-kärlsjukdomar, obstruktiva lungsjukdomar, kroniska njursjukdomar eller diabetes mellitus.
  • Använd en korrekt anticonceptionsmetod (oralt, subkutant);
  • Negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot ritodrin;
  • På kronisk medicin, förutom oral och subkutan preventivmedel
  • Historik eller nuvarande presentation av hjärtarytmier;
  • Risk för att bli gravid eller mindre än 6 månader efter förlossningen;
  • Att ge amning;
  • Tidigare livmoderkirurgi;
  • Använda en intrauteral enhet (IUD);
  • Ett allvarligt missbruk: nikotin (> 10 cigaretter/dag), alkohol (> 3 enheter/dag), koffein (> 5 enheter/dag) eller andra utomlagliga droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 3
Placebo
Läkemedel: Placebo
Glukos 5 %, IV
Experimentell: 1
Ritodrin (Pre-Par)
Läkemedel: Ritodrin
Ritodrin (Pre-Par), max 400 µg/minut, IV
Experimentell: 2
Atosiban (Tractocile)
Läkemedel: Atosiban
Atosiban (Tractocile), max 300 µg/minut, IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemodynamiska effekter av Ritodrine och Atosiban i jämförelse med de av placebo.
Tidsram: 240 minuter
240 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av de specifika doseringsnivåerna av läkemedlen på nivån av artärstelhet
Tidsram: 240 minuter
240 minuter
Effekten av de specifika doseringsnivåerna av läkemedlen på effekterna av de perifera pulsvågsreflektionerna på det centrala, systoliska blodtrycket
Tidsram: 240 minuter
240 minuter
Effekten av de specifika doseringsnivåerna av läkemedlen på blodkärlsväggens uttänjbarhet
Tidsram: 240 minuter
240 minuter
Effekten av de specifika doseringsnivåerna av läkemedlen på hjärtminutvolymen och totalt perifert motstånd
Tidsram: 240 minuter
240 minuter
Effekt av de specifika doseringsnivåerna av läkemedlen på perifert brachial, systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 240 minuter
240 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Luc Van Bortel, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008/110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Ritodrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera