Influenza dei farmaci tocolitici sull'emodinamica (centrale e periferica) e sulla funzione vascolare in uno studio pilota per determinare il disegno dello studio finale e lo stesso studio finale
17 aprile 2009 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Studio pilota: uno studio di ricerca dose-risposta di Ritodrine (Pre-Par®) per trovare la dose più alta ben tollerata in volontarie giovani, sane e di sesso femminile. Trovare l'ordine delle dimensioni degli effetti emodinamici di Ritodrine (PrePar®) e Atosiban (Tractocile®) per determinare la rilevanza di un modello PK/PD nello studio finale. Studio finale: Indagine sull'influenza dei farmaci tocolitici: Ritodrina (PrePar®) e Atosiban (Tractocile®) alla dose clinica sull'emodinamica e sulla funzione arteriosa in donne volontarie sane, rispetto al placebo durante l'infusione endovenosa continua.
Questo processo sarà composto da due parti:
Uno studio pilota in una prova incrociata a tre vie per determinare la dose più alta ben tollerata di Ritodrine (Pre-Par®), l'impatto di Atosiban (Tractocile®) sull'emodinamica e quindi il disegno dello studio finale.
Lo studio finale è pianificato come uno studio crossover a tre vie per indagare e confrontare gli effetti cardiovascolari di Ritodrina, Atosiban e placebo per correlare tali effetti alla farmacocinetica di Ritodrina e Atosiban (modellazione PK/PD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 20 ei 40 anni;
- In buona salute, soprattutto senza malattie cardiovascolari, malattie polmonari ostruttive, malattie renali croniche o diabete mellito.
- Utilizzando un metodo anticoncezionale appropriato (per via orale, sottocutanea);
- Un test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- Intolleranza alla Ritodrina;
- Su farmaci cronici, ad eccezione della contraccezione orale e sottocutanea
- Anamnesi o presentazione attuale di aritmie cardiache;
- Rischio di essere incinta o meno di 6 mesi dopo il parto;
- Dare l'allattamento al seno;
- Precedente intervento chirurgico all'utero;
- Utilizzo di un dispositivo intrauterino (IUD);
- Una grave dipendenza: nicotina (> 10 sigarette/giorno), alcol (> 3 unità/giorno), caffeina (> 5 unità/giorno) o qualsiasi droga illegale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 3
Placebo
|
Glucosio 5%, IV
|
|
Sperimentale: 1
Ritodrine (Pre-Par)
|
Ritodrina (Pre-Par), massimo 400 µg/minuto, IV
|
|
Sperimentale: 2
Atosiban (Tractocile)
|
Atosiban (Tractocile), massimo 300 µg/minuto, IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetti emodinamici di Ritodrina e Atosiban rispetto a quelli del placebo.
Lasso di tempo: 240 minuti
|
240 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetto dei dosaggi specifici dei farmaci a livello di rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 240 minuti
|
240 minuti
|
|
Effetto dei livelli di dosaggio specifici dei farmaci sugli effetti delle riflessioni dell'onda del polso periferico sulla pressione arteriosa sistolica centrale
Lasso di tempo: 240 minuti
|
240 minuti
|
|
Effetto dei livelli di dosaggio specifici dei farmaci sulla distensibilità della parete dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: 240 minuti
|
240 minuti
|
|
Effetto dei dosaggi specifici dei farmaci sulla gittata cardiaca e sulle resistenze periferiche totali
Lasso di tempo: 240 minuti
|
240 minuti
|
|
Effetto dei livelli di dosaggio specifici dei farmaci sulla pressione arteriosa periferica brachiale, sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 240 minuti
|
240 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luc Van Bortel, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Simpaticomimetici
- Atosiban
- Ritodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008/110
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .