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Einfluss tokolytischer Medikamente auf die Hämodynamik (zentral und peripher) und die Gefäßfunktion in einer Pilotstudie zur Festlegung des Designs der Abschlussstudie und der Abschlussstudie selbst

17. April 2009 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Pilotstudie: Eine Studie zur Dosis-Wirkungs-Ermittlung von Ritodrin (Pre-Par®), um die höchste gut verträgliche Dosis bei jungen, gesunden weiblichen Freiwilligen zu ermitteln. Ermittlung der Größenordnung der hämodynamischen Wirkungen von Ritodrin (PrePar®) und Atosiban (Tractocile®), um die Relevanz einer PK/PD-Modellierung in der Abschlussstudie zu bestimmen. Abschlussstudie: Untersuchung des Einflusses tokolytischer Medikamente: Ritodrin (PrePar®) und Atosiban (Tractocile®) in klinischer Dosis auf die Hämodynamik und Arterienfunktion bei gesunden weiblichen Freiwilligen im Vergleich zu Placebo während einer kontinuierlichen intravenösen Infusion.

Dieser Prozess wird aus zwei Teilen bestehen:

Eine Pilotstudie in einer Drei-Wege-Cross-Over-Studie zur Bestimmung der höchsten gut verträglichen Dosis von Ritodrin (Pre-Par®), des Einflusses von Atosiban (Tractocile®) auf die Hämodynamik und damit des Designs der Abschlussstudie.

Die Abschlussstudie ist als Drei-Wege-Crossover-Studie geplant, um die kardiovaskulären Wirkungen von Ritodrin, Atosiban und Placebo zu untersuchen und zu vergleichen, um diese Wirkungen mit der Pharmakokinetik von Ritodrin und Atosiban in Beziehung zu setzen (PK/PD-Modellierung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 40 Jahren;
  • Bei guter Gesundheit, insbesondere keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen, obstruktive Lungenerkrankungen, chronische Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus.
  • Anwendung einer geeigneten Antikonzeptionsmethode (oral, subkutan);
  • Ein negativer Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber Ritodrin;
  • Bei chronischer Einnahme von Medikamenten, außer oraler und subkutaner Empfängnisverhütung
  • Anamnese oder aktuelles Erscheinungsbild von Herzrhythmusstörungen;
  • Risiko einer Schwangerschaft oder weniger als 6 Monate nach der Geburt;
  • Stillen geben;
  • Vorherige Gebärmutteroperation;
  • Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP);
  • Eine schwere Sucht: Nikotin (> 10 Zigaretten/Tag), Alkohol (> 3 Einheiten/Tag), Koffein (> 5 Einheiten/Tag) oder andere illegale Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Glukose 5 %, i.v
Experimental: 1
Ritodrin (Pre-Par)
Arzneimittel: Ritodrin
Ritodrin (Pre-Par), maximal 400 µg/Minute, IV
Experimental: 2
Atosiban (Tractocile)
Arzneimittel: Atosiban
Atosiban (Tractocile), maximal 300 µg/Minute, IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämodynamische Wirkungen von Ritodrin und Atosiban im Vergleich zu denen von Placebo.
Zeitfenster: 240 Minuten
240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss der spezifischen Dosierung der Medikamente auf den Grad der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: 240 Minuten
240 Minuten
Einfluss der spezifischen Dosierungshöhen der Medikamente auf die Auswirkungen der peripheren Pulswellenreflexionen auf den zentralen, systolischen Blutdruck
Zeitfenster: 240 Minuten
240 Minuten
Einfluss der spezifischen Dosierung der Medikamente auf die Dehnbarkeit der Blutgefäßwand
Zeitfenster: 240 Minuten
240 Minuten
Einfluss der spezifischen Dosierung der Medikamente auf das Herzzeitvolumen und den gesamten peripheren Widerstand
Zeitfenster: 240 Minuten
240 Minuten
Einfluss der spezifischen Dosierung der Medikamente auf den peripheren brachialen, systolischen und diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: 240 Minuten
240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc Van Bortel, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008/110

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