Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tokolyyttisten lääkkeiden vaikutus hemodynamiikkaan (keskiseen ja perifeeriseen) ja verisuonitoimintoihin pilottitutkimuksessa, jolla määritetään loppututkimuksen ja itse loppututkimuksen suunnittelu

perjantai 17. huhtikuuta 2009 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Pilottitutkimus: Ritodriinin (Pre-Par®) annos-vaste-tutkimus, jolla löydettiin suurin hyvin siedetty annos nuorille, terveille ja vapaaehtoisille naisille. Ritodriinin (PrePar®) ja atosibanin (Tractocile®) hemodynaamisten vaikutusten kokojärjestyksen selvittäminen PK/PD-mallinnuksen merkityksen määrittämiseksi lopullisessa tutkimuksessa. Lopullinen tutkimus: Tokolyyttisten lääkkeiden vaikutuksen tutkiminen: Ritodriini (PrePar®) ja atosibaani (Tractocile®) kliinisillä annoksilla hemodynamiikkaan ja valtimoiden toimintaan terveillä vapaaehtoisilla naisilla, verrattuna lumelääkkeeseen jatkuvan laskimonsisäisen infuusion aikana.

Tämä kokeilu koostuu kahdesta osasta:

Pilottitutkimus kolmisuuntaisessa ristikkäistutkimuksessa, jossa määritettiin suurin hyvin siedetty ritodriiniannos (Pre-Par®), Atosibanin (Tractocile®) vaikutus hemodynamiikkaan ja siten lopullisen tutkimuksen suunnittelu.

Lopullinen tutkimus on suunniteltu kolmisuuntaiseksi crossover-tutkimukseksi, jossa tutkitaan ja verrataan Ritodriinin, Atosibanin ja lumelääkkeen kardiovaskulaarisia vaikutuksia, jotta nämä vaikutukset liittyvät ritodriinin ja atosibaanin farmakokinetiikkaan (PK/PD-mallinnus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-40 vuotta;
  • Terve, ei varsinkaan sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkoahtaumasairauksia, kroonisia munuaissairauksia tai diabetes mellitusta.
  • Käytä asianmukaista raskaudenestomenetelmää (suun kautta, ihonalaisesti);
  • Negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ritodriini-intoleranssi;
  • Kroonisilla lääkkeillä, paitsi oraalista ja ihonalaista ehkäisyä
  • Aiemmat tai nykyiset sydämen rytmihäiriöt;
  • Riski tulla raskaaksi tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen;
  • Imetyksen antaminen;
  • Aiempi kohdun leikkaus;
  • intrauteraalisen laitteen (IUD) käyttö;
  • Vakava riippuvuus: nikotiini (> 10 savuketta/vrk), alkoholi (> 3 yksikköä/vrk), kofeiini (> 5 yksikköä/vrk) tai mikä tahansa lain ulkopuolinen huume.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 3
Plasebo
Lääke: Plasebo
Glukoosi 5 %, IV
Kokeellinen: 1
Ritodriini (Pre-Par)
Lääke: Ritodriini
Ritodriini (Pre-Par), enintään 400 µg/minuutti, IV
Kokeellinen: 2
Atosibaani (Tractocile)
Lääke: Atosiban
Atosibaani (Tractocile), enintään 300 µg/minuutti, IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ritodriinin ja Atosibanin hemodynaamiset vaikutukset verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 240 minuuttia
240 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden erityisten annostustasojen vaikutus valtimon jäykkyyden tasoon
Aikaikkuna: 240 minuuttia
240 minuuttia
Lääkkeiden spesifisten annostasojen vaikutus perifeeristen pulssiaaltojen heijastusten vaikutuksiin sentraaliseen systoliseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: 240 minuuttia
240 minuuttia
Lääkkeiden spesifisten annostustasojen vaikutus verisuonen seinämän laajenemiseen
Aikaikkuna: 240 minuuttia
240 minuuttia
Lääkkeiden tiettyjen annostasojen vaikutus sydämen minuuttitilavuuteen ja perifeerisen kokonaisresistanssiin
Aikaikkuna: 240 minuuttia
240 minuuttia
Lääkkeiden tiettyjen annostasojen vaikutus perifeeriseen brakiaaliseen, systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: 240 minuuttia
240 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Luc Van Bortel, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008/110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa