Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków tokolitycznych na hemodynamikę (ośrodkową i obwodową) oraz funkcję naczyń w badaniu pilotażowym mającym na celu określenie projektu badania końcowego i samego badania końcowego

17 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Badanie pilotażowe: Badanie ustalające dawkę i odpowiedź rytodryny (Pre-Par®) w celu znalezienia najwyższej dobrze tolerowanej dawki u młodych, zdrowych ochotniczek. Znalezienie kolejności wielkości efektów hemodynamicznych rytodryny (PrePar®) i atozybanu (Tractocile®) w celu określenia istotności modelowania PK/PD w badaniu końcowym. Badanie końcowe: badanie wpływu leków tokolitycznych: rytodryny (PrePar®) i atozybanu (Tractocile®) w dawce klinicznej na hemodynamikę i czynność tętnic u zdrowych ochotniczek w porównaniu z placebo podczas ciągłej infuzji dożylnej.

Ta próba będzie składać się z dwóch części:

Badanie pilotażowe w trójstronnej próbie krzyżowej w celu określenia najwyższej dobrze tolerowanej dawki ritodryny (Pre-Par®), wpływu atozybanu (Tractocile®) na hemodynamikę, a tym samym projektu badania końcowego.

Ostatnie badanie zaplanowano jako trójstronne badanie krzyżowe w celu zbadania i porównania wpływu ritodryny, atozybanu i placebo na układ sercowo-naczyniowy w celu powiązania tych skutków z farmakokinetyką ritodryny i atozybanu (modelowanie PK/PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 40 lat;
  • W dobrym stanie zdrowia, w szczególności bez chorób układu krążenia, obturacyjnych chorób płuc, przewlekłych chorób nerek lub cukrzycy.
  • Stosowanie właściwej metody antykoncepcji (doustnie, podskórnie);
  • Negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • nietolerancja ritodryny;
  • W przypadku leków przewlekłych, z wyjątkiem antykoncepcji doustnej i podskórnej
  • Historia lub obecna prezentacja zaburzeń rytmu serca;
  • Ryzyko zajścia w ciążę lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie;
  • Karmienie piersią;
  • przebyta operacja macicy;
  • Korzystanie z urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD);
  • Poważne uzależnienie: nikotyna (> 10 papierosów dziennie), alkohol (> 3 jednostki dziennie), kofeina (> 5 jednostek dziennie) lub jakiekolwiek narkotyki pozalegalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3
Placebo
Lek: Placebo
Glukoza 5%, IV
Eksperymentalny: 1
Ritodryna (Pre-Par)
Lek: Rytodryna
Rytodryna (Pre-Par), maksymalnie 400 µg/minutę, IV
Eksperymentalny: 2
Atosiban (Tractocile)
Lek: Atozyban
Atosiban (Tractocile), maksymalnie 300 µg/minutę, IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemodynamiczne efekty Ritodryny i Atosibanu w porównaniu z efektami placebo.
Ramy czasowe: 240 minut
240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ poszczególnych poziomów dawkowania leków na poziom sztywności tętnic
Ramy czasowe: 240 minut
240 minut
Wpływ określonych poziomów dawkowania leków na wpływ odbić obwodowej fali tętna na ośrodkowe, skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 240 minut
240 minut
Wpływ określonych poziomów dawkowania leków na rozciągliwość ściany naczynia krwionośnego
Ramy czasowe: 240 minut
240 minut
Wpływ określonych poziomów dawkowania leków na pojemność minutową serca i całkowity opór obwodowy
Ramy czasowe: 240 minut
240 minut
Wpływ określonych poziomów dawkowania leków na obwodowe ciśnienie krwi w ramieniu, skurczowe i rozkurczowe
Ramy czasowe: 240 minut
240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc Van Bortel, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008/110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj