Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av tokolytiske medisiner på hemodynamikk (sentral og perifer) og vaskulær funksjon i en pilotstudie for å bestemme utformingen av den endelige studien og selve den endelige studien

17. april 2009 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Pilotstudie: En Dose-Response Finding Study av Ritodrine (Pre-Par®) for å finne den høyeste godt tolererte dosen hos unge, friske, kvinnelige frivillige. For å finne størrelsesrekkefølgen for de hemodynamiske effektene av Ritodrin (PrePar®) og Atosiban (Tractocile®) for å bestemme relevansen av en PK/PD-modellering i den endelige studien. Sluttstudie: Undersøkelse av innflytelsen av tokolytiske medisiner: Ritodrin (PrePar®) og Atosiban (Tractocile®) ved klinisk dose på hemodynamikk og arteriell funksjon hos friske kvinnelige frivillige, sammenlignet med placebo under kontinuerlig intravenøs infusjon.

Denne rettssaken vil bestå av to deler:

En pilotstudie i en treveis cross-over-studie for å bestemme den høyeste godt tolererte dosen av Ritodrine (Pre-Par®), virkningen av Atosiban (Tractocile®) på hemodynamikken og derav utformingen av den endelige studien.

Den endelige studien er planlagt som en treveis crossover-studie for å undersøke og sammenligne de kardiovaskulære effektene av Ritodrine, Atosiban og placebo for å relatere disse effektene til farmakokinetikken til Ritodrine og Atosiban (PK/PD-modellering).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 40 år;
  • Ved god helse, spesielt ingen hjerte- og karsykdommer, obstruktive lungesykdommer, kroniske nyresykdommer eller diabetes mellitus.
  • Bruke en riktig anticonception-metode (oralt, subkutant);
  • Negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse for ritodrin;
  • På kronisk medisin, unntatt oral og subkutan prevensjon
  • Historie eller nåværende presentasjon av hjertearytmier;
  • Risiko for å være gravid eller mindre enn 6 måneder etter fødselen;
  • Å gi amming;
  • Tidligere livmorkirurgi;
  • Bruke en intrauteral enhet (IUD);
  • En alvorlig avhengighet: nikotin (> 10 sigaretter/dag), alkohol (> 3 enheter/dag), koffein (> 5 enheter/dag) eller andre ekstralegale rusmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Legemiddel: Placebo
Glukose 5 %, IV
Eksperimentell: 1
Ritodrin (Pre-Par)
Legemiddel: Ritodrin
Ritodrin (Pre-Par), maksimalt 400 µg/minutt, IV
Eksperimentell: 2
Atosiban (Tractocile)
Legemiddel: Atosiban
Atosiban (Tractocile), maksimalt 300 µg/minutt, IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemodynamiske effekter av Ritodrin og Atosiban sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av de spesifikke doseringsnivåene av medisinene på nivået av arteriell stivhet
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter
Effekt av de spesifikke doseringsnivåene av medisinene på effekten av de perifere pulsbølgerefleksjonene på det sentrale, systoliske blodtrykket
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter
Effekt av de spesifikke doseringsnivåene av medisinene på utvidbarheten til blodkarveggen
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter
Effekt av de spesifikke doseringsnivåene av medisinene på hjertevolum og total perifer motstand
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter
Effekt av de spesifikke doseringsnivåene av medisinene på perifert brachialt, systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc Van Bortel, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008/110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere