チアミンと急性非代償性心不全：パイロット研究
2013年8月12日 更新者：Howard Smithline、Baystate Medical Center
急性心不全の治療のための心筋エネルギー代謝の標的化：入院患者の生化学的、心電図および呼吸パラメータに対するチアミンの影響。
心臓血管疾患の治療における最近の進歩に直面しても、心不全は依然として米国における罹患率および死亡率の増加原因である. 心不全の治療を再評価する緊急の必要性があります。 エネルギー代謝に使用される基質の利用を脂肪酸からグルコースにシフトすることは、おそらく ATP 産生の効率を高めることによって、心臓に有益です。 心臓虚血の治療のためのいくつかの新薬は、このメカニズムによって機能します。 心不全の患者も同じタイプの介入によって恩恵を受ける可能性があるという証拠が増えています. 心不全患者は、食事摂取量が少なく、尿中排泄が増加するため、血清チアミン濃度が低いことが知られています. 不十分なチアミンは、基質の利用をグルコースから脂肪酸に有害にシフトします。
チアミン補給は、グルコースを増加させ、脂肪酸の利用を減少させることにより、心不全患者に有益であると仮定しています. これは、最初に、急性非代償性心不全で救急部門に来院した糖尿病患者および非糖尿病患者におけるチアミン補給のパイロット二重盲検プラセボ対照研究でテストされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ループ利尿薬での心不全の病歴。
- 過去 24 時間の呼吸困難の悪化。
- 現在呼吸困難で座位または仰臥位、酸素のオンまたはオフ。
- 血管のX線頭部化。 この基準は、救急部門で評価された後、患者が呼吸困難になる他の理由がない場合は必要ありません。
- NT pro-BNP の上昇 (>450)。
- 英語またはスペイン語でのコミュニケーションが可能な方。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- 年齢 > 18 歳。
- -急性代償不全心不全の一次入院診断。
除外基準:
- 透析中の腎不全。
- 重度の弁膜症。
- 急性心筋梗塞の EKG 基準 (2 つの連続したリードで ST セグメントの上昇 > 1mm)。
- 初期トロポニン上昇。
- 心室性不整脈（心室頻脈または細動）。
- -上室性不整脈 (心房細動 / 粗動) で、心室拍数が毎分 120 回を超える。
- 毎日のチアミン補給（過去2週間以内のマルチビタミンまたは特定のチアミン補給. シリアルなどの強化食品は許容されます
- 毎日の脂肪酸サプリメントの摂取。
- -標準的な血清または尿b-HCGアッセイによって決定される妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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D5W（50ml）
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実験的：チアミン
チアミンを受け取る
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50 ml D5W 中のチアミン (100 mg)、x 2。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸困難に対するチアミン補給の効果
時間枠：ベースライン
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酸素の上に直立します。
10センチメートルのビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定。
単位はミリメートル (mm) です。
数値が小さいほど、呼吸困難が少ないと解釈する必要があります。
数値が大きいほど、呼吸困難が多いと解釈する必要があります。
呼吸困難が少ないほど、呼吸困難が多いよりも臨床転帰が良好です。
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ベースライン
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呼吸困難に対するチアミン補給の効果
時間枠：8時間
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酸素の上に直立します。
10センチメートルのビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定。
単位はミリメートル (mm) です。
数値が小さいほど、呼吸困難が少ないと解釈する必要があります。
数値が大きいほど、呼吸困難が多いと解釈する必要があります。
呼吸困難が少ないほど、呼吸困難が多いよりも臨床転帰が良好です。
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Howard Smithline, MD、Baystate Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月12日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。