Thiamin og akut dekompenseret hjertesvigt: Pilotundersøgelse
Målretning af myokardieenergimetabolisme til behandling af akut hjertesvigt: virkningen af thiamin på biokemiske, elektrokardiografiske og respiratoriske parametre hos indlagte patienter.
Hjertesvigt er fortsat en stigende årsag til sygelighed og dødelighed i USA, selv i lyset af de seneste fremskridt i behandlingen af hjerte-kar-sygdomme. Der er et presserende behov for at revurdere behandlingen af hjertesvigt. Skift af substratudnyttelse anvendt i energimetabolisme fra fedtsyrer til glukose er gavnligt for hjertet, formentlig ved at øge effektiviteten af ATP-produktion. Adskillige nye lægemidler til behandling af hjerteiskæmi virker ved denne mekanisme. Der er stigende evidens for, at patienter med hjertesvigt også kan have gavn af den samme type intervention. Patienter med hjertesvigt er kendt for at have lave serumtiaminniveauer på grund af dårligt diætindtag og øget urinudskillelse. Utilstrækkelig thiamin vil på skadeligt vis skifte substratudnyttelse fra glucose til fedtsyrer.
Vi antager, at thiamintilskud vil være gavnligt for patienter med hjertesvigt ved at øge glukose og reducere fedtsyreudnyttelsen. Dette vil i første omgang blive testet i et dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotstudie af thiamintilskud hos diabetiske og ikke-diabetespatienter, der kommer til akutmodtagelsen med akut dekompenseret hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med hjertesvigt på et loop-diuretikum.
- Forværret dyspnø i løbet af de seneste 24 timer.
- I øjeblikket dyspnø siddende eller liggende, tændt eller slukket for ilt.
- Radiografisk cefalisering af kar. Dette kriterium er ikke nødvendigt, hvis patienten ikke har anden grund til at være dyspnø efter at være blevet udredt på skadestuen.
- Forhøjet NT pro-BNP (>450).
- Kan kommunikere på engelsk eller spansk.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
- Alder > 18 år.
- En primær indrømmende diagnose af akut dekompenseret hjertesvigt.
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvigt ved dialyse.
- Alvorlig klapsygdom.
- EKG-kriterier for akut myokardieinfarkt (ST-segment elevation > 1 mm på to sammenhængende ledninger).
- Initial forhøjet troponin.
- Ventrikulær arytmi (ventrikulær takykardi eller fibrillering).
- Supraventrikulær arytmi (atrieflimren/fladder) med en ventrikulær frekvens >120 slag i minuttet.
- Tager et dagligt tiamintilskud (ethvert multivitamintilskud eller specifikt thiamintilskud inden for de seneste 2 uger. Forstærkede fødevarer, såsom korn, er acceptable
- Tager et dagligt fedtsyretilskud.
- Graviditet som bestemt ved standardserum eller urin b-HCG assay.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
|
D5W (50 ml)
|
|
Eksperimentel: Thiamin
Modtager thiamin
|
Thiamin (100 mg) i 50 ml D5W, x 2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af thiamintilskud på dyspnø
Tidsramme: Baseline
|
Sidder oprejst på ilt.
Målt ved hjælp af en 10-centimeter visuel analog skala (VAS).
Målene er i enheder af millimeter (mm).
Et mindre antal skal tolkes som en mindre dyspnø.
Et større antal skal tolkes som en mere dyspnø.
Mindre dyspnø er et bedre klinisk resultat end mere dyspnø.
|
Baseline
|
|
Virkning af thiamintilskud på dyspnø
Tidsramme: 8-timers
|
Sidder oprejst på ilt.
Målt ved hjælp af en 10-centimeter visuel analog skala (VAS).
Målene er i enheder af millimeter (mm).
Et mindre antal skal tolkes som en mindre dyspnø.
Et større antal skal tolkes som en mere dyspnø.
Mindre dyspnø er et bedre klinisk resultat end mere dyspnø.
|
8-timers
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Smithline, MD, Baystate Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-059
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .