Tiamiini ja akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta: pilottitutkimus
Sydänlihaksen energia-aineenvaihdunnan kohdistaminen akuutin sydämen vajaatoiminnan hoitoon: tiamiinin vaikutus sairaalapotilaiden biokemiallisiin, elektrokardiografisiin ja hengitysparametreihin.
Sydämen vajaatoiminta on edelleen kasvava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa, vaikka sydän- ja verisuonitautien hoidossa on viime aikoina tapahtunut edistystä. Sydämen vajaatoiminnan hoito on kiireellisesti arvioitava uudelleen. Energia-aineenvaihdunnassa käytetyn substraatin käytön siirtäminen rasvahapoista glukoosiin on hyödyllistä sydämelle oletettavasti lisäämällä ATP:n tuotannon tehokkuutta. Useat uudet lääkkeet sydämen iskemian hoitoon toimivat tällä mekanismilla. On yhä enemmän näyttöä siitä, että myös sydämen vajaatoimintapotilaat voivat hyötyä samantyyppisestä interventiosta. Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tiedetään olevan alhainen seerumin tiamiinitaso huonon ravinnonsaannin ja lisääntyneen virtsan erittymisen vuoksi. Riittämätön tiamiini siirtää haitallisesti substraatin käyttöä glukoosista rasvahappoihin.
Oletamme, että tiamiinilisä on hyödyllinen sydämen vajaatoimintapotilaille lisäämällä glukoosia ja vähentämällä rasvahappojen käyttöä. Tämä testataan aluksi kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa tiamiinilisähoidosta diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla potilailla, jotka saapuvat ensiapuun akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan historia loop-diureetilla.
- Hengenahdistus on pahentunut viimeisen 24 tunnin aikana.
- Tällä hetkellä hengenahdistus istuen tai makuuasennossa, happi päällä tai pois päältä.
- Verisuonten radiografinen kefalointi. Tätä kriteeriä ei tarvita, jos potilaalla ei ole päivystystarkastuksen jälkeen muuta syytä hengenahdistukseen.
- Kohonnut NT pro-BNP (> 450).
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Ikä > 18 vuotta.
- Ensisijainen hyväksyvä diagnoosi akuutista dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa.
- Vaikea läppäsairaus.
- EKG-kriteerit akuutille sydäninfarktille (ST-segmentin nousu > 1 mm kahdessa vierekkäisessä johdossa).
- Alkuperäinen troponiini kohonnut.
- Ventrikulaarinen rytmihäiriö (kammiotakykardia tai -värinä).
- Supraventrikulaarinen rytmihäiriö (eteisvärinä/lepatus), jonka kammiotaajuus on >120 lyöntiä minuutissa.
- Päivittäisen tiamiinilisän ottaminen (mikä tahansa monivitamiinilisä tai spesifinen tiamiinilisä viimeisen 2 viikon aikana. Täydennetyt elintarvikkeet, kuten viljat, ovat hyväksyttäviä
- Päivittäisen rasvahappolisän ottaminen.
- Raskaus normaalilla seerumin tai virtsan b-HCG-määrityksellä määritettynä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
D5W (50 ml)
|
|
Kokeellinen: Tiamiini
Saa tiamiinia
|
Tiamiini (100 mg) 50 ml:ssa D5W, x 2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiamiinilisän vaikutus hengenahdistukseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Istuu pystyssä hapen päällä.
Mitattu 10 senttimetrin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Mitat ovat millimetreinä (mm).
Pienempi luku tulee tulkita vähemmän hengenahdistukseksi.
Suurempi luku tulisi tulkita enemmän hengenahdistukseksi.
Vähemmän hengenahdistusta on parempi kliininen tulos kuin enemmän hengenahdistusta.
|
Perustaso
|
|
Tiamiinilisän vaikutus hengenahdistukseen
Aikaikkuna: 8-tuntia
|
Istuu pystyssä hapen päällä.
Mitattu 10 senttimetrin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Mitat ovat millimetreinä (mm).
Pienempi luku tulee tulkita vähemmän hengenahdistukseksi.
Suurempi luku tulisi tulkita enemmän hengenahdistukseksi.
Vähemmän hengenahdistusta on parempi kliininen tulos kuin enemmän hengenahdistusta.
|
8-tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Smithline, MD, Baystate Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .