Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiamin og akutt dekompensert hjertesvikt: Pilotstudie

12. august 2013 oppdatert av: Howard Smithline, Baystate Medical Center

Målretting av myokardenergimetabolisme for behandling av akutt hjertesvikt: effekten av tiamin på biokjemiske, elektrokardiografiske og respiratoriske parametere hos pasienter som er innlagt på sykehus.

Hjertesvikt er fortsatt en økende årsak til sykelighet og dødelighet i USA selv i møte med nyere fremskritt innen behandling av hjerte- og karsykdommer. Det er et presserende behov for å revurdere behandlingen av hjertesvikt. Skifting av substratutnyttelse brukt i energimetabolisme fra fettsyrer til glukose er gunstig for hjertet, antagelig ved å øke effektiviteten av ATP-produksjonen. Flere nye legemidler for behandling av hjerteiskemi virker ved denne mekanismen. Det er økende bevis for at pasienter med hjertesvikt også kan ha nytte av samme type intervensjon. Pasienter med hjertesvikt er kjent for å ha lave serumtiaminnivåer på grunn av dårlig kostinntak og økt urinutskillelse. Utilstrekkelig tiamin vil på skadelig vis flytte substratutnyttelsen fra glukose til fettsyrer.

Vi antar at tiamintilskudd vil være gunstig for pasienter med hjertesvikt ved å øke glukose og redusere fettsyreutnyttelsen. Dette vil i første omgang bli testet i en pilotdobbelt-blindet placebokontrollert studie av tiamintilskudd hos diabetiske og ikke-diabetikere som kommer til akuttmottaket med akutt dekompensert hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med hjertesvikt på et loop-diuretikum.
  2. Forverring av dyspné de siste 24 timene.
  3. For tiden dyspnéisk sittende eller liggende, på eller av oksygen.
  4. Radiografisk cefalisering av kar. Dette kriteriet er ikke nødvendig dersom pasienten ikke har annen grunn til å ha dyspné etter å ha blitt utredet i akuttmottaket.
  5. Forhøyet NT pro-BNP (>450).
  6. Kunne kommunisere på engelsk eller spansk.
  7. Kan og er villig til å gi informert samtykke.
  8. Alder > 18 år.
  9. En primær innrømmende diagnose av akutt dekompensert hjertesvikt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyresvikt ved dialyse.
  2. Alvorlig klaffesykdom.
  3. EKG-kriterier for akutt hjerteinfarkt (ST-segmenthøyde > 1 mm på to sammenhengende ledninger).
  4. Opprinnelig forhøyet troponin.
  5. Ventrikulær arytmi (ventrikulær takykardi eller fibrillering).
  6. Supraventrikulær arytmi (atrieflimmer/fladder) med ventrikkelfrekvens >120 slag per minutt.
  7. Ta et daglig tiamintilskudd (enhver multivitamin eller spesifikk tiamintilskudd i løpet av de siste 2 ukene. Forsterkede matvarer, som frokostblandinger, er akseptable
  8. Tar et daglig fettsyretilskudd.
  9. Graviditet som bestemt ved standard serum- eller urin b-HCG-analyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Legemiddel: Placebo
D5W (50 ml)
Eksperimentell: Tiamin
Får tiamin
Legemiddel: Tiamin
Tiamin (100 mg) i 50 ml D5W, x 2.
Andre navn:
  • Vitamin B1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av tiamintilskudd på dyspné
Tidsramme: Grunnlinje
Sitter oppreist på oksygen. Målt med en 10-centimeter visuell analog skala (VAS). Målene er i enheter av millimeter (mm). Et mindre antall bør tolkes som en mindre dyspné. Et større antall bør tolkes som en mer dyspné. Mindre dyspné er et bedre klinisk resultat enn mer dyspné.
Grunnlinje
Effekt av tiamintilskudd på dyspné
Tidsramme: 8 timer
Sitter oppreist på oksygen. Målt med en 10-centimeter visuell analog skala (VAS). Målene er i enheter av millimeter (mm). Et mindre antall bør tolkes som en mindre dyspné. Et større antall bør tolkes som en mer dyspné. Mindre dyspné er et bedre klinisk resultat enn mer dyspné.
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baystate Medical Center

Samarbeidspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Smithline, MD, Baystate Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere