Thiamin a akutní dekompenzované srdeční selhání: Pilotní studie
Cílení na energetický metabolismus myokardu pro léčbu akutního srdečního selhání: Vliv thiaminu na biochemické, elektrokardiografické a respirační parametry u hospitalizovaných pacientů.
Srdeční selhání zůstává rostoucí příčinou morbidity a mortality ve Spojených státech i přes nedávné pokroky v léčbě kardiovaskulárních onemocnění. Existuje naléhavá potřeba přehodnotit léčbu srdečního selhání. Přesun využití substrátu používaného v energetickém metabolismu z mastných kyselin na glukózu je pro srdce prospěšný pravděpodobně zvýšením účinnosti produkce ATP. Tímto mechanismem funguje několik nových léků pro léčbu srdeční ischemie. Existuje stále více důkazů, že pacienti se srdečním selháním mohou mít prospěch ze stejného typu intervence. Je známo, že pacienti se srdečním selháním mají nízké hladiny thiaminu v séru kvůli špatnému příjmu potravy a zvýšenému vylučování močí. Nedostatek thiaminu škodlivě posune využití substrátu z glukózy na mastné kyseliny.
Předpokládáme, že suplementace thiaminem bude přínosná pro pacienty se srdečním selháním zvýšením glukózy a snížením využití mastných kyselin. To bude zpočátku testováno v pilotní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii suplementace thiaminem u diabetických a nediabetických pacientů přicházejících na pohotovost s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza srdečního selhání na smyčkovém diuretiku.
- Zhoršující se dušnost za posledních 24 hodin.
- Aktuálně dušnost vsedě nebo vleže, na kyslíku nebo bez něj.
- Radiografická cefalizace cév. Toto kritérium není nutné, pokud pacient po vyšetření na pohotovosti nemá žádný jiný důvod k dušnosti.
- Zvýšený NT pro-BNP (>450).
- Umět komunikovat v angličtině nebo španělštině.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Věk > 18 let.
- Primární připouštěcí diagnóza akutního dekompenzovaného srdečního selhání.
Kritéria vyloučení:
- Selhání ledvin na dialýze.
- Těžké onemocnění chlopní.
- Kritéria EKG pro akutní infarkt myokardu (elevace ST segmentu > 1 mm na dvou sousedících svodech).
- Počáteční zvýšený troponin.
- Ventrikulární arytmie (komorová tachykardie nebo fibrilace).
- Supraventrikulární arytmie (fibrilace / flutter síní) s komorovou frekvencí > 120 tepů za minutu.
- Denní suplementace thiaminem (jakýkoli multivitaminový nebo specifický doplněk thiaminu během posledních 2 týdnů. Přijatelné jsou obohacené potraviny, jako jsou cereálie
- Užívání denního doplňku mastných kyselin.
- Těhotenství podle standardního testu b-HCG v séru nebo moči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
D5W (50 ml)
|
|
Experimentální: Thiamin
Přijímá thiamin
|
Thiamin (100 mg) v 50 ml D5W, x 2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek suplementace thiaminu na dušnost
Časové okno: Základní linie
|
Vzpřímené sezení na kyslíku.
Měřeno pomocí 10centimetrové vizuální analogové stupnice (VAS).
Míry jsou v jednotkách milimetrů (mm).
Menší počet by měl být interpretován jako menší dušnost.
Větší počet by měl být interpretován jako větší dušnost.
Menší dušnost je lepším klinickým výsledkem než větší dušnost.
|
Základní linie
|
|
Účinek suplementace thiaminu na dušnost
Časové okno: 8 hodin
|
Vzpřímené sezení na kyslíku.
Měřeno pomocí 10centimetrové vizuální analogové stupnice (VAS).
Míry jsou v jednotkách milimetrů (mm).
Menší počet by měl být interpretován jako menší dušnost.
Větší počet by měl být interpretován jako větší dušnost.
Menší dušnost je lepším klinickým výsledkem než větší dušnost.
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Smithline, MD, Baystate Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-059
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .