Thiamin und akute dekompensierte Herzinsuffizienz: Pilotstudie
Ausrichtung auf den myokardialen Energiestoffwechsel zur Behandlung von akuter Herzinsuffizienz: Die Wirkung von Thiamin auf biochemische, elektrokardiographische und respiratorische Parameter bei Krankenhauspatienten.
Herzinsuffizienz bleibt eine zunehmende Ursache für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten, selbst angesichts der jüngsten Fortschritte bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Therapie der Herzinsuffizienz muss dringend neu bewertet werden. Die Verlagerung der im Energiestoffwechsel verwendeten Substratnutzung von Fettsäuren zu Glukose ist für das Herz vorteilhaft, vermutlich durch die Steigerung der Effizienz der ATP-Produktion. Mehrere neue Medikamente zur Behandlung von Herzischämie wirken nach diesem Mechanismus. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass auch Patienten mit Herzinsuffizienz von der gleichen Art von Intervention profitieren können. Es ist bekannt, dass Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer schlechten Nahrungsaufnahme und einer erhöhten Urinausscheidung niedrige Thiaminspiegel im Serum haben. Unzureichendes Thiamin verschiebt die Substratverwertung nachteilig von Glucose zu Fettsäuren.
Wir nehmen an, dass eine Thiamin-Supplementierung für Patienten mit Herzinsuffizienz von Vorteil sein wird, indem sie die Glukose erhöht und die Fettsäurenverwertung verringert. Dies wird zunächst in einer doppelblinden, placebokontrollierten Pilotstudie zur Thiamin-Supplementierung bei diabetischen und nicht-diabetischen Patienten getestet, die sich mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz in der Notaufnahme vorstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte der Herzinsuffizienz auf einem Schleifendiuretikum.
- Verschlechterung der Dyspnoe in den letzten 24 Stunden.
- Derzeit Dyspnoe im Sitzen oder in Rückenlage, mit oder ohne Sauerstoff.
- Röntgenkephalisation von Gefäßen. Dieses Kriterium ist nicht erforderlich, wenn der Patient nach der Untersuchung in der Notaufnahme keinen anderen Grund für Dyspnoe hat.
- Erhöhtes NT pro BNP (>450).
- Kann sich auf Englisch oder Spanisch verständigen.
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Alter > 18 Jahre.
- Eine primäre Zulassungsdiagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz.
Ausschlusskriterien:
- Nierenversagen bei der Dialyse.
- Schwere Herzklappenerkrankung.
- EKG-Kriterien für einen akuten Myokardinfarkt (ST-Strecken-Hebung > 1 mm auf zwei benachbarten Ableitungen).
- Anfängliches Troponin erhöht.
- Ventrikuläre Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern).
- Supraventrikuläre Arrhythmie (Vorhofflimmern/-flattern) mit einer ventrikulären Frequenz von >120 Schlägen pro Minute.
- Einnahme einer täglichen Thiamin-Ergänzung (alle Multivitamin- oder spezifischen Thiamin-Ergänzungen innerhalb der letzten 2 Wochen. Angereicherte Lebensmittel wie Getreide sind akzeptabel
- Einnahme einer täglichen Fettsäureergänzung.
- Schwangerschaft gemäß Standard-Serum- oder Urin-b-HCG-Assay.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
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D5W (50ml)
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Experimental: Thiamin
Erhält Thiamin
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Thiamin (100 mg) in 50 ml D5W, x 2.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung einer Thiamin-Supplementierung auf Dyspnoe
Zeitfenster: Grundlinie
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Aufrechtes Sitzen auf Sauerstoff.
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 Zentimetern (VAS).
Die Maße sind in Millimetern (mm) angegeben.
Eine kleinere Zahl sollte als weniger Dyspnoe interpretiert werden.
Eine größere Zahl sollte als mehr Dyspnoe interpretiert werden.
Weniger Dyspnoe ist ein besseres klinisches Ergebnis als mehr Dyspnoe.
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Grundlinie
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Wirkung einer Thiamin-Supplementierung auf Dyspnoe
Zeitfenster: 8 Stunden
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Aufrechtes Sitzen auf Sauerstoff.
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 Zentimetern (VAS).
Die Maße sind in Millimetern (mm) angegeben.
Eine kleinere Zahl sollte als weniger Dyspnoe interpretiert werden.
Eine größere Zahl sollte als mehr Dyspnoe interpretiert werden.
Weniger Dyspnoe ist ein besseres klinisches Ergebnis als mehr Dyspnoe.
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8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Howard Smithline, MD, Baystate Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-059
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