- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00680706
Tiamin och akut dekompenserad hjärtsvikt: Pilotstudie
Inriktning på myokardenergimetabolism för behandling av akut hjärtsvikt: effekten av tiamin på biokemiska, elektrokardiografiska och respiratoriska parametrar hos inlagda patienter.
Hjärtsvikt förblir en ökande orsak till sjuklighet och dödlighet i USA även inför de senaste framstegen inom behandlingen av hjärt-kärlsjukdomar. Det finns ett akut behov av att omvärdera behandlingen av hjärtsvikt. Att flytta substratanvändning som används i energimetabolism från fettsyror till glukos är fördelaktigt för hjärtat, förmodligen genom att öka effektiviteten av ATP-produktionen. Flera nya läkemedel för behandling av hjärtischemi fungerar med denna mekanism. Det finns allt fler bevis för att patienter med hjärtsvikt också kan gynnas av samma typ av intervention. Patienter med hjärtsvikt är kända för att ha låga serumtiaminnivåer på grund av dåligt intag i kosten och ökad urinutsöndring. Otillräcklig tiamin kommer skadligt att förskjuta substratanvändningen från glukos till fettsyror.
Vi antar att tiamintillskott kommer att vara fördelaktigt för patienter med hjärtsvikt genom att öka glukos och minska fettsyraanvändningen. Detta kommer initialt att testas i en dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie av tiamintillskott hos diabetiker och icke-diabetespatienter som kommer till akutmottagningen med akut dekompenserad hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av hjärtsvikt på ett loopdiuretikum.
- Förvärrad dyspné under de senaste 24 timmarna.
- För närvarande dyspnéisk sittande eller liggande, på eller av syre.
- Radiografisk cefalisering av kärl. Detta kriterium behövs inte om patienten inte har någon annan anledning att ha dyspné efter att ha utvärderats på akutmottagningen.
- Förhöjd NT pro-BNP (>450).
- Kunna kommunicera på engelska eller spanska.
- Kan och vill ge informerat samtycke.
- Ålder > 18 år.
- En primär erkännande diagnos av akut dekompenserad hjärtsvikt.
Exklusions kriterier:
- Njursvikt vid dialys.
- Allvarlig valvulär sjukdom.
- EKG-kriterier för akut hjärtinfarkt (ST-segmenthöjd > 1 mm på två sammanhängande avledningar).
- Initialt förhöjt troponin.
- Ventrikulär arytmi (ventrikulär takykardi eller flimmer).
- Supraventrikulär arytmi (förmaksflimmer/fladder) med en ventrikulär frekvens >120 slag per minut.
- Att ta ett dagligt tiamintillskott (vilket som helst multivitamin- eller specifikt tiamintillskott under de senaste 2 veckorna. Förstärkta livsmedel, såsom spannmål, är acceptabla
- Att ta ett dagligt fettsyratillskott.
- Graviditet bestämt med standardserum eller urin b-HCG-analys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
D5W (50 ml)
|
Experimentell: Tiamin
Får tiamin
|
Tiamin (100 mg) i 50 ml D5W, x 2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av tiamintillskott på dyspné
Tidsram: Baslinje
|
Sitter upprätt på syre.
Mäts med en 10-centimeters visuell analog skala (VAS).
Måtten är i enheter av millimeter (mm).
Ett mindre antal ska tolkas som en mindre dyspné.
Ett större antal ska tolkas som en mer dyspné.
Mindre dyspné är ett bättre kliniskt resultat än mer dyspné.
|
Baslinje
|
Effekt av tiamintillskott på dyspné
Tidsram: 8-timmar
|
Sitter upprätt på syre.
Mäts med en 10-centimeters visuell analog skala (VAS).
Måtten är i enheter av millimeter (mm).
Ett mindre antal ska tolkas som en mindre dyspné.
Ett större antal ska tolkas som en mer dyspné.
Mindre dyspné är ett bättre kliniskt resultat än mer dyspné.
|
8-timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Howard Smithline, MD, Baystate Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-059
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna