Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tiamin och akut dekompenserad hjärtsvikt: Pilotstudie

12 augusti 2013 uppdaterad av: Howard Smithline, Baystate Medical Center

Inriktning på myokardenergimetabolism för behandling av akut hjärtsvikt: effekten av tiamin på biokemiska, elektrokardiografiska och respiratoriska parametrar hos inlagda patienter.

Hjärtsvikt förblir en ökande orsak till sjuklighet och dödlighet i USA även inför de senaste framstegen inom behandlingen av hjärt-kärlsjukdomar. Det finns ett akut behov av att omvärdera behandlingen av hjärtsvikt. Att flytta substratanvändning som används i energimetabolism från fettsyror till glukos är fördelaktigt för hjärtat, förmodligen genom att öka effektiviteten av ATP-produktionen. Flera nya läkemedel för behandling av hjärtischemi fungerar med denna mekanism. Det finns allt fler bevis för att patienter med hjärtsvikt också kan gynnas av samma typ av intervention. Patienter med hjärtsvikt är kända för att ha låga serumtiaminnivåer på grund av dåligt intag i kosten och ökad urinutsöndring. Otillräcklig tiamin kommer skadligt att förskjuta substratanvändningen från glukos till fettsyror.

Vi antar att tiamintillskott kommer att vara fördelaktigt för patienter med hjärtsvikt genom att öka glukos och minska fettsyraanvändningen. Detta kommer initialt att testas i en dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie av tiamintillskott hos diabetiker och icke-diabetespatienter som kommer till akutmottagningen med akut dekompenserad hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historik av hjärtsvikt på ett loopdiuretikum.
  2. Förvärrad dyspné under de senaste 24 timmarna.
  3. För närvarande dyspnéisk sittande eller liggande, på eller av syre.
  4. Radiografisk cefalisering av kärl. Detta kriterium behövs inte om patienten inte har någon annan anledning att ha dyspné efter att ha utvärderats på akutmottagningen.
  5. Förhöjd NT pro-BNP (>450).
  6. Kunna kommunicera på engelska eller spanska.
  7. Kan och vill ge informerat samtycke.
  8. Ålder > 18 år.
  9. En primär erkännande diagnos av akut dekompenserad hjärtsvikt.

Exklusions kriterier:

  1. Njursvikt vid dialys.
  2. Allvarlig valvulär sjukdom.
  3. EKG-kriterier för akut hjärtinfarkt (ST-segmenthöjd > 1 mm på två sammanhängande avledningar).
  4. Initialt förhöjt troponin.
  5. Ventrikulär arytmi (ventrikulär takykardi eller flimmer).
  6. Supraventrikulär arytmi (förmaksflimmer/fladder) med en ventrikulär frekvens >120 slag per minut.
  7. Att ta ett dagligt tiamintillskott (vilket som helst multivitamin- eller specifikt tiamintillskott under de senaste 2 veckorna. Förstärkta livsmedel, såsom spannmål, är acceptabla
  8. Att ta ett dagligt fettsyratillskott.
  9. Graviditet bestämt med standardserum eller urin b-HCG-analys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
D5W (50 ml)
Experimentell: Tiamin
Får tiamin
Tiamin (100 mg) i 50 ml D5W, x 2.
Andra namn:
  • Vitamin B1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av tiamintillskott på dyspné
Tidsram: Baslinje
Sitter upprätt på syre. Mäts med en 10-centimeters visuell analog skala (VAS). Måtten är i enheter av millimeter (mm). Ett mindre antal ska tolkas som en mindre dyspné. Ett större antal ska tolkas som en mer dyspné. Mindre dyspné är ett bättre kliniskt resultat än mer dyspné.
Baslinje
Effekt av tiamintillskott på dyspné
Tidsram: 8-timmar
Sitter upprätt på syre. Mäts med en 10-centimeters visuell analog skala (VAS). Måtten är i enheter av millimeter (mm). Ett mindre antal ska tolkas som en mindre dyspné. Ett större antal ska tolkas som en mer dyspné. Mindre dyspné är ett bättre kliniskt resultat än mer dyspné.
8-timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Howard Smithline, MD, Baystate Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

3
Prenumerera