- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00680706
Thiamine en acuut gedecompenseerd hartfalen: pilotstudie
Gericht op myocardiaal energiemetabolisme voor de behandeling van acuut hartfalen: het effect van thiamine op biochemische, elektrocardiografische en ademhalingsparameters bij gehospitaliseerde patiënten.
Hartfalen blijft een toenemende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten, ondanks de recente vooruitgang in de behandeling van hart- en vaatziekten. Er is dringend behoefte aan een herevaluatie van de behandeling van hartfalen. Het verschuiven van het substraatgebruik dat wordt gebruikt in het energiemetabolisme van vetzuren naar glucose is gunstig voor het hart, vermoedelijk door de efficiëntie van de ATP-productie te verhogen. Verschillende nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van cardiale ischemie werken volgens dit mechanisme. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat patiënten met hartfalen ook baat kunnen hebben bij hetzelfde type interventie. Het is bekend dat patiënten met hartfalen lage serumthiaminespiegels hebben als gevolg van een slechte inname via de voeding en een verhoogde uitscheiding via de urine. Onvoldoende thiamine zal het substraatgebruik op schadelijke wijze verschuiven van glucose naar vetzuren.
We veronderstellen dat suppletie met thiamine gunstig zal zijn voor patiënten met hartfalen door de glucose te verhogen en het gebruik van vetzuren te verminderen. Dit zal in eerste instantie worden getest in een dubbelblinde, placebogecontroleerde proefstudie van thiamine-suppletie bij diabetische en niet-diabetische patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met acuut gedecompenseerd hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van hartfalen op een lisdiureticum.
- Verergering van kortademigheid in de afgelopen 24 uur.
- Momenteel kortademig zittend of liggend, met of zonder zuurstof.
- Radiografische cephalisatie van vaten. Dit criterium is niet nodig als de patiënt geen andere reden heeft om kortademig te zijn na evaluatie op de afdeling spoedeisende hulp.
- Verhoogde NT pro-BNP (>450).
- In staat om te communiceren in het Engels of Spaans.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Een primaire diagnose van acuut gedecompenseerd hartfalen.
Uitsluitingscriteria:
- Nierfalen bij dialyse.
- Ernstige klepziekte.
- ECG-criteria voor acuut myocardinfarct (ST-segmentelevatie > 1 mm op twee aangrenzende afleidingen).
- Aanvankelijk troponine verhoogd.
- Ventriculaire aritmie (ventriculaire tachycardie of fibrillatie).
- Supraventriculaire aritmie (atriumfibrilleren/fladderen) met een ventriculaire frequentie >120 slagen per minuut.
- Een dagelijkse thiamine-suppletie nemen (elke multivitamine- of specifieke thiamine-suppletie in de afgelopen 2 weken. Verrijkte voedingsmiddelen, zoals granen, zijn acceptabel
- Dagelijks een vetzuursupplement nemen.
- Zwangerschap zoals bepaald door standaard serum- of urine-b-HCG-assay.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
D5W (50ml)
|
|
Experimenteel: Thiamine
Ontvangt thiamine
|
Thiamine (100 mg) in 50 ml D5W, x 2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Thiamine-suppletie op dyspnoe
Tijdsspanne: Basislijn
|
Rechtop zitten op zuurstof.
Gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 10 centimeter (VAS).
Maatregelen zijn in eenheden van millimeters (mm).
Een kleiner aantal moet worden geïnterpreteerd als minder kortademigheid.
Een groter aantal moet worden geïnterpreteerd als meer kortademigheid.
Minder kortademigheid is een beter klinisch resultaat dan meer kortademigheid.
|
Basislijn
|
|
Effect van Thiamine-suppletie op dyspnoe
Tijdsspanne: 8 uur
|
Rechtop zitten op zuurstof.
Gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 10 centimeter (VAS).
Maatregelen zijn in eenheden van millimeters (mm).
Een kleiner aantal moet worden geïnterpreteerd als minder kortademigheid.
Een groter aantal moet worden geïnterpreteerd als meer kortademigheid.
Minder kortademigheid is een beter klinisch resultaat dan meer kortademigheid.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard Smithline, MD, Baystate Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-059
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .