Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thiamine en acuut gedecompenseerd hartfalen: pilotstudie

12 augustus 2013 bijgewerkt door: Howard Smithline, Baystate Medical Center

Gericht op myocardiaal energiemetabolisme voor de behandeling van acuut hartfalen: het effect van thiamine op biochemische, elektrocardiografische en ademhalingsparameters bij gehospitaliseerde patiënten.

Hartfalen blijft een toenemende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten, ondanks de recente vooruitgang in de behandeling van hart- en vaatziekten. Er is dringend behoefte aan een herevaluatie van de behandeling van hartfalen. Het verschuiven van het substraatgebruik dat wordt gebruikt in het energiemetabolisme van vetzuren naar glucose is gunstig voor het hart, vermoedelijk door de efficiëntie van de ATP-productie te verhogen. Verschillende nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van cardiale ischemie werken volgens dit mechanisme. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat patiënten met hartfalen ook baat kunnen hebben bij hetzelfde type interventie. Het is bekend dat patiënten met hartfalen lage serumthiaminespiegels hebben als gevolg van een slechte inname via de voeding en een verhoogde uitscheiding via de urine. Onvoldoende thiamine zal het substraatgebruik op schadelijke wijze verschuiven van glucose naar vetzuren.

We veronderstellen dat suppletie met thiamine gunstig zal zijn voor patiënten met hartfalen door de glucose te verhogen en het gebruik van vetzuren te verminderen. Dit zal in eerste instantie worden getest in een dubbelblinde, placebogecontroleerde proefstudie van thiamine-suppletie bij diabetische en niet-diabetische patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met acuut gedecompenseerd hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van hartfalen op een lisdiureticum.
  2. Verergering van kortademigheid in de afgelopen 24 uur.
  3. Momenteel kortademig zittend of liggend, met of zonder zuurstof.
  4. Radiografische cephalisatie van vaten. Dit criterium is niet nodig als de patiënt geen andere reden heeft om kortademig te zijn na evaluatie op de afdeling spoedeisende hulp.
  5. Verhoogde NT pro-BNP (>450).
  6. In staat om te communiceren in het Engels of Spaans.
  7. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  8. Leeftijd > 18 jaar.
  9. Een primaire diagnose van acuut gedecompenseerd hartfalen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Nierfalen bij dialyse.
  2. Ernstige klepziekte.
  3. ECG-criteria voor acuut myocardinfarct (ST-segmentelevatie > 1 mm op twee aangrenzende afleidingen).
  4. Aanvankelijk troponine verhoogd.
  5. Ventriculaire aritmie (ventriculaire tachycardie of fibrillatie).
  6. Supraventriculaire aritmie (atriumfibrilleren/fladderen) met een ventriculaire frequentie >120 slagen per minuut.
  7. Een dagelijkse thiamine-suppletie nemen (elke multivitamine- of specifieke thiamine-suppletie in de afgelopen 2 weken. Verrijkte voedingsmiddelen, zoals granen, zijn acceptabel
  8. Dagelijks een vetzuursupplement nemen.
  9. Zwangerschap zoals bepaald door standaard serum- of urine-b-HCG-assay.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
D5W (50ml)
Experimenteel: Thiamine
Ontvangt thiamine
Thiamine (100 mg) in 50 ml D5W, x 2.
Andere namen:
  • Vitamine B1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Thiamine-suppletie op dyspnoe
Tijdsspanne: Basislijn
Rechtop zitten op zuurstof. Gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 10 centimeter (VAS). Maatregelen zijn in eenheden van millimeters (mm). Een kleiner aantal moet worden geïnterpreteerd als minder kortademigheid. Een groter aantal moet worden geïnterpreteerd als meer kortademigheid. Minder kortademigheid is een beter klinisch resultaat dan meer kortademigheid.
Basislijn
Effect van Thiamine-suppletie op dyspnoe
Tijdsspanne: 8 uur
Rechtop zitten op zuurstof. Gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 10 centimeter (VAS). Maatregelen zijn in eenheden van millimeters (mm). Een kleiner aantal moet worden geïnterpreteerd als minder kortademigheid. Een groter aantal moet worden geïnterpreteerd als meer kortademigheid. Minder kortademigheid is een beter klinisch resultaat dan meer kortademigheid.
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Smithline, MD, Baystate Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren