Tiamina i ostra zdekompensowana niewydolność serca: badanie pilotażowe
Celowanie w metabolizm energii mięśnia sercowego w leczeniu ostrej niewydolności serca: wpływ tiaminy na parametry biochemiczne, elektrokardiograficzne i oddechowe u pacjentów hospitalizowanych.
Niewydolność serca pozostaje rosnącą przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych, nawet w obliczu ostatnich postępów w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych. Istnieje pilna potrzeba ponownej oceny leczenia niewydolności serca. Przesunięcie wykorzystania substratów wykorzystywanych w metabolizmie energetycznym z kwasów tłuszczowych na glukozę jest korzystne dla serca przypuszczalnie poprzez zwiększenie wydajności produkcji ATP. Kilka nowych leków stosowanych w leczeniu niedokrwienia mięśnia sercowego działa według tego mechanizmu. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że pacjenci z niewydolnością serca mogą odnieść korzyści z tego samego rodzaju interwencji. Wiadomo, że pacjenci z niewydolnością serca mają niski poziom tiaminy w surowicy z powodu złego spożycia i zwiększonego wydalania z moczem. Niewystarczająca tiamina spowoduje szkodliwe przesunięcie wykorzystania substratu z glukozy na kwasy tłuszczowe.
Stawiamy hipotezę, że suplementacja tiaminą będzie korzystna dla pacjentów z niewydolnością serca poprzez zwiększenie stężenia glukozy i zmniejszenie wykorzystania kwasów tłuszczowych. Zostanie to wstępnie przetestowane w pilotażowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym suplementacji tiaminy u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy zgłaszających się na oddział ratunkowy z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia niewydolności serca na diuretyku pętlowym.
- Pogarszająca się duszność w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Obecnie duszność w pozycji siedzącej lub leżącej, z włączonym lub wyłączonym tlenem.
- Cefalizacja radiograficzna naczyń. Kryterium to nie jest potrzebne, jeśli pacjent nie ma innych powodów do duszności po ocenie w oddziale ratunkowym.
- Podwyższone NT pro-BNP (>450).
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
- Wiek > 18 lat.
- Pierwotne rozpoznanie wstępne: ostra zdekompensowana niewydolność serca.
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek podczas dializy.
- Ciężka choroba zastawkowa.
- Kryteria EKG ostrego zawału mięśnia sercowego (uniesienie odcinka ST > 1 mm w dwóch sąsiednich odprowadzeniach).
- Początkowa troponina podwyższona.
- Arytmia komorowa (częstoskurcz komorowy lub migotanie komór).
- Arytmia nadkomorowa (migotanie/trzepotanie przedsionków) z częstością komór >120 uderzeń na minutę.
- Przyjmowanie codziennej suplementacji tiaminy (dowolna multiwitamina lub specyficzna suplementacja tiaminy w ciągu ostatnich 2 tygodni. Dopuszczalna jest żywność wzbogacona, taka jak zboża
- Codzienne przyjmowanie suplementu kwasów tłuszczowych.
- Ciąża określona na podstawie standardowego testu b-HCG w surowicy lub moczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
D5W (50ml)
|
|
Eksperymentalny: Tiamina
Otrzymuje tiaminę
|
Tiamina (100 mg) w 50 ml D5W, x 2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ suplementacji tiaminą na duszność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siedząc prosto na tlenie.
Mierzone za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Miary podano w milimetrach (mm).
Mniejsza liczba powinna być interpretowana jako mniejsza duszność.
Większą liczbę należy interpretować jako większą duszność.
Mniej duszności jest lepszym wynikiem klinicznym niż więcej duszności.
|
Linia bazowa
|
|
Wpływ suplementacji tiaminą na duszność
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Siedząc prosto na tlenie.
Mierzone za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Miary podano w milimetrach (mm).
Mniejsza liczba powinna być interpretowana jako mniejsza duszność.
Większą liczbę należy interpretować jako większą duszność.
Mniej duszności jest lepszym wynikiem klinicznym niż więcej duszności.
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Howard Smithline, MD, Baystate Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-059
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .