Tiamina e scompenso cardiaco acuto scompensato: studio pilota
Targeting del metabolismo energetico miocardico per il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta: l'effetto della tiamina sui parametri biochimici, elettrocardiografici e respiratori nei pazienti ospedalizzati.
L'insufficienza cardiaca rimane una causa crescente di morbilità e mortalità negli Stati Uniti anche di fronte ai recenti progressi nel trattamento delle malattie cardiovascolari. Vi è un urgente bisogno di rivalutare il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Lo spostamento dell'utilizzo del substrato utilizzato nel metabolismo energetico dagli acidi grassi al glucosio è vantaggioso per il cuore presumibilmente aumentando l'efficienza della produzione di ATP. Diversi nuovi farmaci per il trattamento dell'ischemia cardiaca funzionano con questo meccanismo. Vi è una crescente evidenza che anche i pazienti con scompenso cardiaco possano trarre beneficio dallo stesso tipo di intervento. È noto che i pazienti con insufficienza cardiaca hanno bassi livelli sierici di tiamina a causa dello scarso apporto dietetico e dell'aumentata escrezione urinaria. Una tiamina inadeguata sposta in modo deleterio l'utilizzo del substrato dal glucosio agli acidi grassi.
Ipotizziamo che l'integrazione di tiamina sarà utile per i pazienti con insufficienza cardiaca aumentando il glucosio e diminuendo l'utilizzo degli acidi grassi. Questo sarà inizialmente testato in uno studio pilota in doppio cieco controllato con placebo sull'integrazione di tiamina in pazienti diabetici e non diabetici che si presentano al pronto soccorso con insufficienza cardiaca scompensata acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di insufficienza cardiaca con un diuretico dell'ansa.
- Dispnea in peggioramento nelle ultime 24 ore.
- Attualmente dispnoico seduto o supino, con o senza ossigeno.
- Cefalizzazione radiografica delle navi. Questo criterio non è necessario se il paziente non ha altri motivi per essere dispnoico dopo essere stato valutato nel pronto soccorso.
- NT pro-BNP elevato (>450).
- In grado di comunicare in inglese o spagnolo.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
- Età > 18 anni.
- Una diagnosi primaria ammettente di insufficienza cardiaca scompensata acuta.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale in dialisi.
- Malattia valvolare grave.
- Criteri ECG per infarto miocardico acuto (elevazione del segmento ST > 1 mm su due derivazioni contigue).
- Troponina iniziale elevata.
- Aritmia ventricolare (tachicardia ventricolare o fibrillazione).
- Aritmia sopraventricolare (fibrillazione/flutter atriale) con una frequenza ventricolare >120 battiti al minuto.
- Assumere un'integrazione giornaliera di tiamina (qualsiasi integrazione multivitaminica o specifica di tiamina nelle ultime 2 settimane. Gli alimenti fortificati, come i cereali, sono accettabili
- Assumere un integratore giornaliero di acidi grassi.
- Gravidanza determinata mediante dosaggio standard della b-HCG sierica o urinaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
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D5W (50ml)
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Sperimentale: Tiamina
Riceve tiamina
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Tiamina (100 mg) in 50 ml D5W, x 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della supplementazione di tiamina sulla dispnea
Lasso di tempo: Linea di base
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Seduto in posizione eretta sull'ossigeno.
Misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri.
Le misure sono in unità di millimetri (mm).
Un numero inferiore dovrebbe essere interpretato come una minore dispnea.
Un numero maggiore dovrebbe essere interpretato come una maggiore dispnea.
Meno dispnea è un risultato clinico migliore di più dispnea.
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Linea di base
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Effetto della supplementazione di tiamina sulla dispnea
Lasso di tempo: 8 ore
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Seduto in posizione eretta sull'ossigeno.
Misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri.
Le misure sono in unità di millimetri (mm).
Un numero inferiore dovrebbe essere interpretato come una minore dispnea.
Un numero maggiore dovrebbe essere interpretato come una maggiore dispnea.
Meno dispnea è un risultato clinico migliore di più dispnea.
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Smithline, MD, Baystate Medical Center
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-059
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