小児頭痛治療のためのロピバカイン筋肉内注射の研究
2018年2月22日 更新者：Robert Hickey
ロピバカイン傍脊髄筋肉内注射は小児救急部門における頭痛の効果的な治療法ですか?
目的: 下部子宮頸部傍筋内ロピバカイン注射が救急部門における小児頭痛の効果的な治療法であるかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
方法: この研究は二重盲検ランダム化対照試験となります。 患者は、両側に1mLの0.5%ロピバカインを下部頚部傍棘筋に筋肉内注射するか、両側に1mLの生理食塩水を含むプラセボ注射を受けるか、あるいは全く介入しないかのいずれかに無作為に割り当てられる。 注射にランダムに割り当てられた場合、研究者と患者は両方とも注射の性質について知らされないことになります。
子供の痛みの場所と重症度は、介入の直前と 30 分間 10 分ごとに評価されます。 30 分経過しても症状が緩和されても自宅に退院するには不十分な場合は、現在のプロトコールに従って静脈内治療が開始されます。 痛みは最終的な処置の際に再評価されます。 重症度を評価するために使用される尺度は、子供の年齢に応じて異なります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭痛を主訴とする
- 対象年齢 7～17歳
除外基準:
- 発熱の有無
- 髄膜痛
- 夜中に子供が起きるほどの頭痛
- 既知の器質性脳疾患、腫瘤、または腫瘍
- 脳卒中の歴史
- ロピバカインまたは他のアミノアシル局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴
- 肝疾患の病歴
- 心機能障害の病歴
- 異常な神経学的兆候
- 小児の頭痛症候群の既知の構成要素ではない、検査上の局所的な神経学的異常
- 痛みの強さを伝える認知能力の欠如。
- シャントまたはその他の頭蓋内ハードウェアの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカイン注射
下部頸部傍棘筋の両側に 1.5 mL の 0.5% ロピバカインを筋肉内注射します。
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下部頚部棘筋の各側に 1.5 mL IM x 1。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水の注射
下部頸部傍棘筋の両側に生理食塩水 1.5 mL を筋肉内注射します。
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下部頚部棘筋の各側に 1.5 mL IM x 1。
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介入なし：観察
30分間の観察。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は、救急外来から退院するのに十分な鎮痛効果です。
時間枠：30分
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療医師の決定に基づいて、各治療群で追加治療のために入院した患者の数と割合
時間枠：3時間
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3時間
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研究参加後72時間以内に頭痛を訴えて救急外来を再受診した場合
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Sieminski, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。