Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av intramuskulære ropivakain-injeksjoner for behandling av hodepine hos barn

22. februar 2018 oppdatert av: Robert Hickey

Er paraspinal intramuskulær ropivakain-injeksjon en effektiv behandling for hodepine på en pediatrisk legevakt?

Mål: Å finne ut om lavere paracervikal intramuskulær ropivakaininjeksjon er en effektiv behandling for pediatrisk hodepine i akuttmottak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Studien vil være en dobbeltblind randomisert kontrollstudie. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten intramuskulær injeksjon av de nedre cervikale paraspinøse musklene med 1 ml 0,5 % ropivakain på hver side, placebo-injeksjoner med 1 ml normalt saltvann på hver side, eller ingen intervensjon i det hele tatt. Hvis de blir randomisert til en injeksjon, vil etterforskeren og pasienten begge bli blindet med hensyn til arten av injeksjonen.

Plasseringen av barnets smerte samt alvorlighetsgrad vil bli vurdert umiddelbart før intervensjon og hvert 10. minutt i 30 minutter. Dersom lindring etter 30 minutter ikke er tilstrekkelig for utskrivning til hjemmet, vil intravenøs behandling igangsettes i henhold til gjeldende protokoll. Smerte vil bli revurdert på tidspunktet for endelig disposisjon. Skalaen som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden vil variere basert på barnets alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedklage på hodepine
  • Alder 7-17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av feber
  • meningismus
  • hodepine som vekker barnet om natten
  • kjent organisk hjernesykdom, masse eller svulst
  • historie med hjerneslag
  • historie med allergi mot ropivakain eller andre aminoacyl lokalbedøvelsesmidler
  • historie med leversykdom
  • historie med nedsatt hjertefunksjon
  • unormale nevrologiske tegn
  • en fokal nevrologisk abnormitet på eksamen som ikke er en kjent komponent av barnets hodepinesyndrom
  • kognitiv manglende evne til å kommunisere intensiteten av smerte.
  • historie med shunt eller annen intrakraniell maskinvare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivacaine injeksjoner
Intramuskulær injeksjon av de nedre cervikale paraspinøse musklene med 1,5 ml 0,5 % ropivakain på hver side.
Legemiddel: Ropivakain
1,5 mL IM til hver side inn til de nedre cervikale paraspinøse musklene x 1.
Placebo komparator: Vanlige saltvannsinjeksjoner
Intramuskulær injeksjon av de nedre cervikale paraspinøse musklene med 1,5 ml vanlig saltvann på hver side.
Legemiddel: Vanlig saltvann
1,5 mL IM til hver side inn til de nedre cervikale paraspinøse musklene x 1.
Ingen inngripen: Observasjon
Observasjon i 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet vil være smertelindring tilstrekkelig for utskrivning fra legevakten.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og prosent av pasienter innlagt på sykehuset for tilleggsterapi i hver behandlingsarm basert på behandlende klinikers beslutning
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Representasjon til legevakten med hodepine innen 72 timer etter deltagelse i studien
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Hickey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Sieminski, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO08030283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere