Estudio de inyecciones intramusculares de ropivacaína para el tratamiento de la cefalea pediátrica
22 de febrero de 2018 actualizado por: Robert Hickey
¿Es la inyección intramuscular paraespinal de ropivacaína un tratamiento efectivo para el dolor de cabeza en un departamento de emergencias pediátricas?
Objetivo: determinar si la inyección de ropivacaína intramuscular paracervical inferior es un tratamiento eficaz para la cefalea pediátrica en un servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: El estudio será un ensayo de control aleatorio doble ciego. Los pacientes serán asignados al azar para recibir una inyección intramuscular de los músculos paraespinosos cervicales inferiores con 1 ml de ropivacaína al 0,5 % en cada lado, inyecciones de placebo con 1 ml de solución salina normal en cada lado o ninguna intervención. Si se aleatoriza a una inyección, tanto el investigador como el paciente no conocerán la naturaleza de la inyección.
La ubicación del dolor del niño, así como la gravedad, se evaluarán inmediatamente antes de la intervención y cada 10 minutos durante 30 minutos. Si transcurridos 30 minutos el alivio es insuficiente para el alta domiciliaria, se instaurará tratamiento intravenoso según protocolo vigente. El dolor será reevaluado en el momento de la disposición final. La escala utilizada para evaluar la gravedad variará según la edad del niño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queja principal de dolor de cabeza
- Edad 7-17 años
Criterio de exclusión:
- Presencia de fiebre
- meningismo
- dolor de cabeza que despierta al niño por la noche
- enfermedad cerebral orgánica conocida, masa o tumor
- historia del accidente cerebrovascular
- antecedentes de alergia a la ropivacaína u otros anestésicos locales aminoacilados
- antecedentes de enfermedad hepática
- antecedentes de deterioro de la función cardíaca
- signos neurológicos anormales
- una anomalía neurológica focal en el examen que no es un componente conocido del síndrome de dolor de cabeza del niño
- incapacidad cognitiva para comunicar la intensidad del dolor.
- antecedentes de derivación u otro hardware intracraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyecciones de ropivacaína
Inyección intramuscular de los músculos paraespinosos cervicales inferiores con 1,5 mL de ropivacaína al 0,5% en cada lado.
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1,5 ml IM a cada lado en los músculos paraespinosos cervicales inferiores x 1.
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Comparador de placebos: Inyecciones de solución salina normal
Inyección intramuscular de los músculos paraespinosos cervicales inferiores con 1,5 ml de solución salina normal en cada lado.
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1,5 ml IM a cada lado en los músculos paraespinosos cervicales inferiores x 1.
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Sin intervención: Observación
Observación durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será el alivio del dolor suficiente para el alta del departamento de emergencias.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de pacientes ingresados en el hospital para terapia adicional en cada grupo de tratamiento según la decisión de los médicos tratantes
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Nueva presentación al departamento de emergencias con dolor de cabeza dentro de las 72 horas posteriores a la participación en el estudio
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Sieminski, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO08030283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .