Tutkimus lihaksensisäisistä ropivakaiiniinjektioista lasten päänsärkyn hoitoon
Onko paraspinaalinen intramuskulaarinen ropivakaiiniinjektio tehokas päänsärky hoitoon lasten päivystysosastolla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko lihaksensisäistä injektiota alempaan kohdunkaulan paraspinouslihakseen, jossa on 1 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia kummallekin puolelle, lumeruiskeet 1 ml:lla normaalia suolaliuosta kummallekin puolelle tai ilman interventiota. Jos satunnaistetaan injektioon, tutkija ja potilas ovat molemmat sokeutuneet injektion luonteen suhteen.
Lapsen kivun sijainti ja vaikeus arvioidaan välittömästi ennen toimenpidettä ja 10 minuutin välein 30 minuutin ajan. Jos 30 minuutin jälkeen helpotus ei riitä kotiin pääsemiseksi, aloitetaan suonensisäinen hoito nykyisen protokollan mukaisesti. Kipu arvioidaan uudelleen lopullisen leviämisen yhteydessä. Vakavuuden arvioinnissa käytettävä asteikko vaihtelee lapsen iän mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päänsärkyvalitus
- Ikä 7-17 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kuumeen esiintyminen
- aivokalvontulehdus
- päänsärky, joka herättää lapsen yöllä
- tunnettu orgaaninen aivosairaus, massa tai kasvain
- aivohalvauksen historia
- aiempi allergia ropivakaiinille tai muille paikallispuudutteille
- anamneesissa maksasairaus
- aiempi sydämen vajaatoiminta
- epänormaalit neurologiset oireet
- fokaalinen neurologinen poikkeavuus tutkimuksessa, joka ei ole tunnettu osa lapsen päänsärkyoireyhtymää
- kognitiivinen kyvyttömyys kertoa kivun voimakkuudesta.
- shuntin tai muun kallonsisäisen laitteiston historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini-injektiot
Lihaksensisäinen injektio alempiin kohdunkaulan paraspinouslihaksiin 1,5 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia kummallekin puolelle.
|
1,5 ml IM kummallekin puolelle alempaan kohdunkaulan paraspinouslihakseen x 1.
|
|
Placebo Comparator: Normaalit suolaliuosruiskeet
Lihaksensisäinen injektio alempiin kohdunkaulan paraspinouslihaksiin 1,5 ml:lla normaalia suolaliuosta kummallekin puolelle.
|
1,5 ml IM kummallekin puolelle alempaan kohdunkaulan paraspinouslihakseen x 1.
|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Tarkkailu 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on kivunlievitys, joka riittää päivystykseen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka on otettu sairaalaan lisähoitoon kussakin hoitoryhmässä hoitohenkilökunnan päätöksen perusteella
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
Uudelleenesitys päivystykseen päänsärkynä 72 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Sieminski, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO08030283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .