Étude des injections intramusculaires de ropivacaïne pour le traitement des céphalées pédiatriques
L'injection intramusculaire de ropivacaïne paraspinale est-elle un traitement efficace des maux de tête dans un service d'urgence pédiatrique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : L'étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit une injection intramusculaire des muscles para-épineux cervicaux inférieurs avec 1 mL de ropivacaïne à 0,5 % de chaque côté, des injections de placebo avec 1 mL de solution saline normale de chaque côté, soit aucune intervention du tout. S'ils sont randomisés pour une injection, l'investigateur et le patient seront tous deux aveuglés quant à la nature de l'injection.
L'emplacement de la douleur de l'enfant ainsi que sa gravité seront évalués immédiatement avant l'intervention et toutes les 10 minutes pendant 30 minutes. Si après 30 minutes le soulagement est insuffisant pour permettre le retour à domicile, un traitement intraveineux sera institué selon le protocole en vigueur. La douleur sera réévaluée au moment de la décision finale. L'échelle utilisée pour évaluer la gravité varie en fonction de l'âge de l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plainte principale de maux de tête
- Âge 7-17 ans
Critère d'exclusion:
- Présence de fièvre
- méningisme
- mal de tête qui réveille l'enfant la nuit
- maladie cérébrale organique connue, masse ou tumeur
- antécédent d'AVC
- antécédents d'allergie à la ropivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux aminoacylés
- antécédents de maladie du foie
- antécédent d'altération de la fonction cardiaque
- signes neurologiques anormaux
- une anomalie neurologique focale à l'examen qui n'est pas une composante connue du syndrome de céphalée de l'enfant
- incapacité cognitive à communiquer l'intensité de la douleur.
- antécédents de shunt ou d'autre matériel intracrânien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injections de ropivacaïne
Injection intramusculaire des muscles para-épineux cervicaux inférieurs avec 1,5 mL de ropivacaïne à 0,5 % de chaque côté.
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1,5 mL IM de chaque côté dans les muscles paraspineux cervicaux inférieurs x 1.
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Comparateur placebo: Injections salines normales
Injection intramusculaire des muscles para-épineux cervicaux inférieurs avec 1,5 ml de solution saline normale de chaque côté.
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1,5 mL IM de chaque côté dans les muscles paraspineux cervicaux inférieurs x 1.
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Aucune intervention: Observation
Observation pendant 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal sera un soulagement de la douleur suffisant pour la sortie du service des urgences.
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et pourcentage de patients admis à l'hôpital pour un traitement supplémentaire dans chaque bras de traitement en fonction de la décision des cliniciens traitants
Délai: 3 heures
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3 heures
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Re-présentation au service des urgences avec maux de tête dans les 72 heures suivant la participation à l'étude
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Sieminski, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO08030283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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