Badanie domięśniowych wstrzyknięć ropiwakainy w leczeniu bólu głowy u dzieci
Czy przykręgosłupowa domięśniowa iniekcja ropiwakainy jest skuteczną metodą leczenia bólu głowy na dziecięcym oddziale ratunkowym?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody: Badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyki domięśniowe w dolne mięśnie przykręgosłupowe odcinka szyjnego z 1 ml 0,5% ropiwakainy z każdej strony, zastrzyki placebo z 1 ml soli fizjologicznej z każdej strony lub bez żadnej interwencji. W przypadku losowego przydzielenia do wstrzyknięcia zarówno badacz, jak i pacjent nie będą świadomi charakteru wstrzyknięcia.
Bezpośrednio przed interwencją i co 10 minut przez 30 minut oceniana będzie lokalizacja bólu u dziecka oraz jego nasilenie. Jeśli po 30 minutach ulga jest niewystarczająca do wypisu do domu, zostanie wdrożone leczenie dożylne zgodnie z obowiązującym protokołem. Ból zostanie ponownie oceniony w momencie ostatecznej dyspozycji. Skala stosowana do oceny ciężkości będzie się różnić w zależności od wieku dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główna skarga na ból głowy
- Wiek 7-17 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność gorączki
- meningizm
- ból głowy, który budzi dziecko w nocy
- znana organiczna choroba mózgu, masa lub guz
- historia udaru
- alergia na ropiwakainę lub inne aminoacylowe środki miejscowo znieczulające w wywiadzie
- historia chorób wątroby
- historia zaburzeń czynności serca
- nieprawidłowe objawy neurologiczne
- ogniskowa nieprawidłowość neurologiczna w badaniu, która nie jest znaną składową zespołu bólu głowy u dziecka
- poznawcza niezdolność do komunikowania intensywności bólu.
- historia bocznika lub innego sprzętu wewnątrzczaszkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ropiwakaina w zastrzykach
Wstrzyknięcie domięśniowe dolnych mięśni przykręgosłupowych odcinka szyjnego z 1,5 ml 0,5% ropiwakainy z każdej strony.
|
1,5 ml domięśniowo z każdej strony do dolnych mięśni przykręgosłupowych odcinka szyjnego x 1.
|
|
Komparator placebo: Zwykłe zastrzyki z soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie domięśniowe dolnych mięśni przykręgosłupowych odcinka szyjnego z 1,5 ml soli fizjologicznej z każdej strony.
|
1,5 ml domięśniowo z każdej strony do dolnych mięśni przykręgosłupowych odcinka szyjnego x 1.
|
|
Brak interwencji: Obserwacja
Obserwacja przez 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym rezultatem będzie złagodzenie bólu wystarczające do wypisu z oddziału ratunkowego.
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów przyjętych do szpitala w celu dodatkowej terapii w każdym ramieniu leczenia na podstawie decyzji lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
Ponowne zgłoszenie się na oddział ratunkowy z bólem głowy w ciągu 72 godzin od udziału w badaniu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Sieminski, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO08030283
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .