肌注罗哌卡因治疗小儿头痛的研究
2018年2月22日 更新者：Robert Hickey
椎旁肌内注射罗哌卡因是否是治疗儿科急诊头痛的有效方法？
目的：确定下颈旁肌注罗哌卡因是否是急诊科治疗小儿头痛的有效方法。
研究概览
详细说明
方法：该研究将是一项双盲随机对照试验。 患者将被随机分配接受每侧 1 mL 0.5% 罗哌卡因的下颈椎棘旁肌肌内注射，每侧 1 mL 生理盐水安慰剂注射，或根本不进行任何干预。 如果随机进行注射，研究者和患者都不知道注射的性质。
儿童疼痛的位置和严重程度将在干预前立即评估，并且每 10 分钟评估一次，持续 30 分钟。 如果 30 分钟后缓解不足以出院回家，则将根据当前方案开始静脉内治疗。 在最终处置时将重新评估疼痛。 用于评估严重程度的量表将根据孩子的年龄而有所不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主诉头痛
- 7-17岁
排除标准：
- 发烧的存在
- 脑膜炎
- 晚上吵醒孩子的头痛
- 已知的器质性脑部疾病、肿块或肿瘤
- 中风史
- 对罗哌卡因或其他氨酰局部麻醉剂过敏史
- 肝病史
- 心脏功能受损史
- 异常的神经体征
- 检查中的局灶性神经系统异常不是儿童头痛综合征的已知组成部分
- 认知上无法传达疼痛的强度。
- 分流器或其他颅内硬件的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗哌卡因注射液
下颈椎棘旁肌每侧肌肉注射 1.5 mL 0.5% 罗哌卡因。
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将 1.5 mL IM 注入每侧，进入下颈椎棘旁肌 x 1。
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安慰剂比较：生理盐水注射
下颈椎棘旁肌肌肉注射，每侧1.5 mL生理盐水。
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将 1.5 mL IM 注入每侧，进入下颈椎棘旁肌 x 1。
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无干预：观察
观察30分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果将是足以从急诊科出院的疼痛缓解。
大体时间：30分钟
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据治疗临床医生的决定，每个治疗组中入院接受额外治疗的患者人数和百分比
大体时间：3小时
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3小时
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参加研究后 72 小时内因头痛再次出现在急诊科
大体时间：72小时
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Sieminski, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月19日
首次发布 (估计)
2008年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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