Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av intramuskulära ropivakaininjektioner för behandling av pediatrisk huvudvärk

22 februari 2018 uppdaterad av: Robert Hickey

Är paraspinal intramuskulär ropivakaininjektion en effektiv behandling för huvudvärk på en pediatrisk akutmottagning?

Syfte: Att avgöra om lägre paracervikal intramuskulär ropivakaininjektion är en effektiv behandling för pediatrisk huvudvärk på en akutmottagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Metoder: Studien kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollstudie. Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas antingen intramuskulär injektion av de nedre cervikala paraspinösa musklerna med 1 ml 0,5 % ropivakain på varje sida, placebo-injektioner med 1 ml normal koksaltlösning på varje sida, eller ingen intervention alls. Om utredaren och patienten randomiseras till en injektion kommer både utredaren och patienten att bli blinda när det gäller typen av injektion.

Placeringen av barnets smärta samt svårighetsgrad kommer att bedömas omedelbart före intervention och var 10:e minut i 30 minuter. Om lindring efter 30 minuter är otillräcklig för utskrivning till hemmet kommer intravenös behandling att inledas enligt gällande protokoll. Smärta kommer att omvärderas vid tidpunkten för slutlig disposition. Skalan som används för att bedöma svårighetsgraden varierar beroende på barnets ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvudklagomål av huvudvärk
  • Ålder 7-17 år

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av feber
  • meningism
  • huvudvärk som väcker barnet på natten
  • känd organisk hjärnsjukdom, massa eller tumör
  • historia av stroke
  • historia av allergi mot ropivakain eller andra lokalanestetika med aminoacyl
  • historia av leversjukdom
  • historia av nedsatt hjärtfunktion
  • onormala neurologiska tecken
  • en fokal neurologisk abnormitet vid undersökning som inte är en känd komponent i barnets huvudvärksyndrom
  • kognitiv oförmåga att kommunicera intensiteten av smärta.
  • historia av shunt eller annan intrakraniell hårdvara

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivacaine Injektioner
Intramuskulär injektion av de nedre cervikala paraspinösa musklerna med 1,5 ml 0,5 % ropivakain på varje sida.
1,5 mL IM till varje sida in till de nedre cervikala paraspinösa musklerna x 1.
Placebo-jämförare: Normala saltlösningsinjektioner
Intramuskulär injektion av de nedre cervikala paraspinösa musklerna med 1,5 ml normal koksaltlösning på varje sida.
1,5 mL IM till varje sida in till de nedre cervikala paraspinösa musklerna x 1.
Inget ingripande: Observation
Observation i 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara smärtlindring tillräcklig för utskrivning från akutmottagningen.
Tidsram: 30 minuter
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och procent av patienter inlagda på sjukhuset för ytterligare terapi i varje behandlingsarm baserat på behandlande läkares beslut
Tidsram: 3 timmar
3 timmar
Återpresentation till akutmottagningen med huvudvärk inom 72 timmar efter deltagande i studien
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Sieminski, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ropivakain

3
Prenumerera