- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00680823
Studie av intramuskulära ropivakaininjektioner för behandling av pediatrisk huvudvärk
Är paraspinal intramuskulär ropivakaininjektion en effektiv behandling för huvudvärk på en pediatrisk akutmottagning?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: Studien kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollstudie. Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas antingen intramuskulär injektion av de nedre cervikala paraspinösa musklerna med 1 ml 0,5 % ropivakain på varje sida, placebo-injektioner med 1 ml normal koksaltlösning på varje sida, eller ingen intervention alls. Om utredaren och patienten randomiseras till en injektion kommer både utredaren och patienten att bli blinda när det gäller typen av injektion.
Placeringen av barnets smärta samt svårighetsgrad kommer att bedömas omedelbart före intervention och var 10:e minut i 30 minuter. Om lindring efter 30 minuter är otillräcklig för utskrivning till hemmet kommer intravenös behandling att inledas enligt gällande protokoll. Smärta kommer att omvärderas vid tidpunkten för slutlig disposition. Skalan som används för att bedöma svårighetsgraden varierar beroende på barnets ålder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvudklagomål av huvudvärk
- Ålder 7-17 år
Exklusions kriterier:
- Närvaro av feber
- meningism
- huvudvärk som väcker barnet på natten
- känd organisk hjärnsjukdom, massa eller tumör
- historia av stroke
- historia av allergi mot ropivakain eller andra lokalanestetika med aminoacyl
- historia av leversjukdom
- historia av nedsatt hjärtfunktion
- onormala neurologiska tecken
- en fokal neurologisk abnormitet vid undersökning som inte är en känd komponent i barnets huvudvärksyndrom
- kognitiv oförmåga att kommunicera intensiteten av smärta.
- historia av shunt eller annan intrakraniell hårdvara
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ropivacaine Injektioner
Intramuskulär injektion av de nedre cervikala paraspinösa musklerna med 1,5 ml 0,5 % ropivakain på varje sida.
|
1,5 mL IM till varje sida in till de nedre cervikala paraspinösa musklerna x 1.
|
Placebo-jämförare: Normala saltlösningsinjektioner
Intramuskulär injektion av de nedre cervikala paraspinösa musklerna med 1,5 ml normal koksaltlösning på varje sida.
|
1,5 mL IM till varje sida in till de nedre cervikala paraspinösa musklerna x 1.
|
Inget ingripande: Observation
Observation i 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära resultatet kommer att vara smärtlindring tillräcklig för utskrivning från akutmottagningen.
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal och procent av patienter inlagda på sjukhuset för ytterligare terapi i varje behandlingsarm baserat på behandlande läkares beslut
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
Återpresentation till akutmottagningen med huvudvärk inom 72 timmar efter deltagande i studien
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Sieminski, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO08030283
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ropivakain
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadMenisk lesion | Smärta (knä) | Diagnostisk knäartroskopi | Mindre knäoperationDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Ostfold Hospital TrustOkändSmärta, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmNorge
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadEffekten av Adductor-Canal-Block (ACB) hos patienter efter återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL)Rekonstruktion av främre korsbandetDanmark
-
Singapore General HospitalOkändAbdominal hysterektomi (& Wertheim)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadLevercancer, vuxenFrankrike
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Læge Fritz Karners... och andra samarbetspartnersAvslutad