Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intramuskulære ropivacain-injektioner til behandling af pædiatrisk hovedpine

22. februar 2018 opdateret af: Robert Hickey

Er paraspinal intramuskulær ropivacain-injektion en effektiv behandling af hovedpine på en pædiatrisk akutafdeling?

Formål: At afgøre, om lavere paracervikal intramuskulær ropivacain-injektion er en effektiv behandling af pædiatrisk hovedpine i en akutafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Studiet vil være et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten intramuskulær injektion af de nedre cervikale paraspinøse muskler med 1 ml 0,5 % ropivacain på hver side, placebo-injektioner med 1 ml normalt saltvand på hver side eller slet ingen intervention. Hvis de randomiseres til en injektion, vil investigator og patient begge blive blindet med hensyn til arten af ​​injektionen.

Placeringen af ​​barnets smerte samt sværhedsgrad vil blive vurderet umiddelbart før intervention og hvert 10. minut i 30 minutter. Hvis lindring efter 30 minutter er utilstrækkelig til udskrivelse til hjemmet, iværksættes intravenøs behandling efter gældende protokol. Smerter vil blive revurderet på tidspunktet for den endelige disposition. Skalaen, der bruges til at vurdere sværhedsgraden, vil variere baseret på barnets alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedklage over hovedpine
  • Alder 7-17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af feber
  • meningismus
  • hovedpine, der vækker barnet om natten
  • kendt organisk hjernesygdom, masse eller tumor
  • historie med slagtilfælde
  • historie med allergi over for ropivacain eller andre aminoacyl lokalbedøvelsesmidler
  • historie med leversygdom
  • historie med nedsat hjertefunktion
  • unormale neurologiske tegn
  • en fokal neurologisk abnormitet ved undersøgelse, som ikke er en kendt komponent i barnets hovedpinesyndrom
  • kognitiv manglende evne til at kommunikere intensiteten af ​​smerte.
  • historie med shunt eller anden intrakraniel hardware

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacain injektioner
Intramuskulær injektion af de nedre cervikale paraspinøse muskler med 1,5 ml 0,5 % ropivacain på hver side.
Medicin: Ropivacain
1,5 mL IM til hver side ind til de nedre cervikale paraspinøse muskler x 1.
Placebo komparator: Normale saltvandsinjektioner
Intramuskulær injektion af de nedre cervikale paraspinøse muskler med 1,5 ml normalt saltvand på hver side.
Medicin: Normal saltvand
1,5 mL IM til hver side ind til de nedre cervikale paraspinøse muskler x 1.
Ingen indgriben: Observation
Observation i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat vil være smertelindring tilstrækkelig til udskrivelse fra skadestuen.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og procent af patienter indlagt på hospitalet for yderligere terapi i hver behandlingsarm baseret på behandlende klinikers beslutning
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Repræsentation til Akutafdelingen med hovedpine inden for 72 timer efter deltagelse i undersøgelsen
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Hickey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Sieminski, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2008

Først opslået (Skøn)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO08030283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner