Estudo de Injeções Intramusculares de Ropivacaína para Tratamento de Cefaléia Pediátrica
A injeção intramuscular paraespinal de ropivacaína é um tratamento eficaz para cefaléia em um departamento de emergência pediátrica?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: O estudo será um ensaio clínico randomizado duplo-cego. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber injeção intramuscular dos músculos paraespinhais cervicais inferiores com 1 mL de ropivacaína a 0,5% em cada lado, injeções de placebo com 1 mL de solução salina normal em cada lado ou nenhuma intervenção. Se for randomizado para uma injeção, o investigador e o paciente ficarão cegos quanto à natureza da injeção.
A localização da dor da criança, bem como a gravidade, serão avaliadas imediatamente antes da intervenção e a cada 10 minutos por 30 minutos. Se após 30 minutos o alívio for insuficiente para alta para casa, será instituído tratamento intravenoso de acordo com o protocolo vigente. A dor será reavaliada no momento da disposição final. A escala usada para avaliar a gravidade varia de acordo com a idade da criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa principal de dor de cabeça
- Idade 7-17 anos
Critério de exclusão:
- Presença de febre
- meningismo
- dor de cabeça que acorda a criança à noite
- doença cerebral orgânica conhecida, massa ou tumor
- histórico de derrame
- história de alergia à ropivacaína ou a outros anestésicos locais aminoacílicos
- história de doença hepática
- história de função cardíaca prejudicada
- sinais neurológicos anormais
- uma anormalidade neurológica focal no exame que não é um componente conhecido da síndrome de cefaléia da criança
- incapacidade cognitiva de comunicar a intensidade da dor.
- história de shunt ou outro hardware intracraniano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeções de Ropivacaína
Injeção intramuscular dos músculos paraespinhosos cervicais inferiores com 1,5 mL de ropivacaína a 0,5% em cada lado.
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1,5 mL IM para cada lado nos músculos paraespinhosos cervicais inferiores x 1.
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Comparador de Placebo: Injeções salinas normais
Injeção intramuscular dos músculos paraespinhosos cervicais inferiores com 1,5 mL de solução salina normal em cada lado.
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1,5 mL IM para cada lado nos músculos paraespinhosos cervicais inferiores x 1.
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Sem intervenção: Observação
Observação por 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário será alívio da dor suficiente para alta do departamento de emergência.
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número e porcentagem de pacientes admitidos no hospital para terapia adicional em cada braço de tratamento com base na decisão dos médicos de tratamento
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Nova apresentação ao pronto-socorro com dor de cabeça em até 72 horas após a participação no estudo
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Sieminski, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO08030283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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