Исследование внутримышечных инъекций ропивакаина для лечения детской головной боли
Является ли параспинальная внутримышечная инъекция ропивакаина эффективным средством лечения головной боли в педиатрическом отделении неотложной помощи?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы: исследование будет двойным слепым рандомизированным контрольным испытанием. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо внутримышечной инъекции в нижние шейные параостистые мышцы 1 мл 0,5% ропивакаина с каждой стороны, либо инъекции плацебо с 1 мл физиологического раствора с каждой стороны, либо вообще никакого вмешательства. В случае рандомизации в группу инъекций исследователь и пациент оба не будут осведомлены о характере инъекции.
Локализация боли у ребенка, а также ее тяжесть будут оцениваться непосредственно перед вмешательством и каждые 10 минут в течение 30 минут. Если через 30 минут облегчения недостаточно для выписки домой, будет назначено внутривенное лечение в соответствии с текущим протоколом. Боль будет переоценена во время окончательного решения. Шкала, используемая для оценки тяжести, зависит от возраста ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Основная жалоба на головную боль
- Возраст 7-17 лет
Критерий исключения:
- Наличие лихорадки
- менингизм
- головная боль, которая будит ребенка ночью
- известное органическое заболевание головного мозга, новообразование или опухоль
- история инсульта
- аллергия на ропивакаин или другие аминоациловые местные анестетики в анамнезе
- История болезни печени
- История нарушения сердечной функции
- патологические неврологические симптомы
- очаговая неврологическая аномалия при осмотре, которая не является известным компонентом синдрома головной боли у ребенка
- когнитивная неспособность передать интенсивность боли.
- наличие в анамнезе шунта или другого внутричерепного оборудования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции ропивакаина
Внутримышечно в нижние шейные паравертебральные мышцы по 1,5 мл 0,5% ропивакаина с каждой стороны.
|
По 1,5 мл в/м с каждой стороны в нижние шейные околоостные мышцы х 1.
|
|
Плацебо Компаратор: Инъекции обычного физиологического раствора
Внутримышечная инъекция в нижние шейные паравертебральные мышцы по 1,5 мл физиологического раствора с каждой стороны.
|
По 1,5 мл в/м с каждой стороны в нижние шейные околоостные мышцы х 1.
|
|
Без вмешательства: Наблюдение
Наблюдение в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом будет облегчение боли, достаточное для выписки из отделения неотложной помощи.
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и процент пациентов, госпитализированных для дополнительной терапии в каждой группе лечения, на основании решения лечащего врача
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
Повторное обращение в отделение неотложной помощи с головной болью в течение 72 часов после участия в исследовании
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Sieminski, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO08030283
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .