Studio delle iniezioni intramuscolari di ropivacaina per il trattamento della cefalea pediatrica
L'iniezione intramuscolare di ropivacaina paraspinale è un trattamento efficace per il mal di testa in un pronto soccorso pediatrico?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: Lo studio sarà uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'iniezione intramuscolare dei muscoli paraspinosi cervicali inferiori con 1 ml di ropivacaina allo 0,5% su ciascun lato, iniezioni di placebo con 1 ml di soluzione fisiologica su ciascun lato o nessun intervento. Se randomizzati a un'iniezione, lo sperimentatore e il paziente saranno entrambi accecati dalla natura dell'iniezione.
La posizione del dolore del bambino e la gravità saranno valutate immediatamente prima dell'intervento e ogni 10 minuti per 30 minuti. Se dopo 30 minuti il sollievo non è sufficiente per la dimissione a domicilio, verrà istituito un trattamento endovenoso secondo il protocollo vigente. Il dolore sarà rivalutato al momento della disposizione finale. La scala utilizzata per valutare la gravità varia in base all'età del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capo denuncia di mal di testa
- Età 7-17 anni
Criteri di esclusione:
- Presenza di febbre
- meningismo
- mal di testa che sveglia il bambino durante la notte
- malattia cerebrale organica nota, massa o tumore
- storia di ictus
- anamnesi di allergia alla ropivacaina o ad altri anestetici locali aminoacilici
- storia di malattia del fegato
- storia di compromissione della funzione cardiaca
- segni neurologici anomali
- un'anomalia neurologica focale all'esame che non è una componente nota della sindrome da cefalea del bambino
- incapacità cognitiva di comunicare l'intensità del dolore.
- storia di shunt o altro hardware intracranico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezioni di ropivacaina
Iniezione intramuscolare dei muscoli paraspinosi cervicali inferiori con 1,5 ml di ropivacaina allo 0,5% su ciascun lato.
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1,5 mL IM su ciascun lato nei muscoli paraspinosi cervicali inferiori x 1.
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Comparatore placebo: Iniezioni saline normali
Iniezione intramuscolare dei muscoli paraspinosi cervicali inferiori con 1,5 ml di soluzione fisiologica su ciascun lato.
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1,5 mL IM su ciascun lato nei muscoli paraspinosi cervicali inferiori x 1.
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Nessun intervento: Osservazione
Osservazione per 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario sarà un sollievo dal dolore sufficiente per la dimissione dal pronto soccorso.
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero e percentuale di pazienti ricoverati in ospedale per terapia aggiuntiva in ciascun braccio di trattamento in base alla decisione del medico curante
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Ri-presentazione al pronto soccorso con mal di testa entro 72 ore dalla partecipazione allo studio
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Sieminski, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO08030283
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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