Studie intramuskulárních injekcí ropivakainu pro léčbu bolesti hlavy u dětí
Je paraspinální intramuskulární injekce ropivakainu účinnou léčbou bolesti hlavy na dětském pohotovostním oddělení?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody: Studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď intramuskulární injekci do dolních krčních paraspinózních svalů s 1 ml 0,5% ropivakainu na každou stranu, injekce placeba s 1 ml normálního fyziologického roztoku na každou stranu, nebo žádnou intervenci. Pokud budou randomizováni k injekci, zkoušející i pacient budou zaslepeni, pokud jde o povahu injekce.
Bezprostředně před zákrokem a každých 10 minut po dobu 30 minut bude posouzena lokalizace bolesti dítěte a také závažnost. Pokud po 30 minutách nebude úleva dostatečná pro propuštění domů, bude zahájena intravenózní léčba podle aktuálního protokolu. Bolest bude znovu posouzena v době konečného odstranění. Stupnice používaná k posouzení závažnosti se bude lišit v závislosti na věku dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní stížnost na bolest hlavy
- Věk 7-17 let
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost horečky
- meningismus
- bolest hlavy, která dítě v noci budí
- známé organické onemocnění mozku, masu nebo nádor
- anamnéza mrtvice
- anamnéza alergie na ropivakain nebo jiná aminoacylová lokální anestetika
- anamnéza onemocnění jater
- anamnéza zhoršené srdeční funkce
- abnormální neurologické příznaky
- fokální neurologická abnormalita při vyšetření, která není známou součástí dětského syndromu bolesti hlavy
- kognitivní neschopnost sdělit intenzitu bolesti.
- anamnéza zkratu nebo jiného intrakraniálního hardwaru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce ropivakainu
Intramuskulární injekce do dolních krčních paraspinózních svalů s 1,5 ml 0,5% ropivakainu na každou stranu.
|
1,5 ml IM na každou stranu do dolních krčních paraspinózních svalů x 1.
|
|
Komparátor placeba: Normální injekce fyziologického roztoku
Intramuskulární injekce do dolních krčních paraspinózních svalů s 1,5 ml normálního fyziologického roztoku na každou stranu.
|
1,5 ml IM na každou stranu do dolních krčních paraspinózních svalů x 1.
|
|
Žádný zásah: Pozorování
Pozorování po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem bude úleva od bolesti dostatečná pro propuštění z pohotovostního oddělení.
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a procento pacientů přijatých do nemocnice k další terapii v každém léčebném rameni na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
Opětovná prezentace na pohotovostním oddělení s bolestí hlavy do 72 hodin od účasti ve studii
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Sieminski, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO08030283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .