Studie van intramusculaire ropivacaïne-injecties voor de behandeling van pediatrische hoofdpijn
Is paraspinale intramusculaire ropivacaïne-injectie een effectieve behandeling voor hoofdpijn op een afdeling spoedeisende hulp bij kinderen?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: De studie zal een dubbelblinde gerandomiseerde controleproef zijn. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel intramusculaire injectie van de onderste cervicale paraspinale spieren met 1 ml 0,5% ropivacaïne aan elke kant, placebo-injecties met 1 ml normale zoutoplossing aan elke kant, of helemaal geen interventie. Indien gerandomiseerd naar een injectie, zullen zowel de onderzoeker als de patiënt blind zijn voor wat betreft de aard van de injectie.
De locatie van de pijn van het kind en de ernst ervan worden onmiddellijk voorafgaand aan de interventie en elke 10 minuten gedurende 30 minuten beoordeeld. Als na 30 minuten de verlichting onvoldoende is voor ontslag naar huis, wordt intraveneuze behandeling ingesteld volgens het huidige protocol. Pijn zal opnieuw worden beoordeeld op het moment van de uiteindelijke dispositie. De schaal die wordt gebruikt om de ernst te beoordelen, is afhankelijk van de leeftijd van het kind.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofdklacht hoofdpijn
- Leeftijd 7-17 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van koorts
- meningisme
- hoofdpijn die het kind 's nachts wakker maakt
- bekende organische hersenziekte, massa of tumor
- geschiedenis van een beroerte
- geschiedenis van allergie voor ropivacaïne of andere aminoacyl lokale anesthetica
- geschiedenis van leverziekte
- voorgeschiedenis van verminderde hartfunctie
- abnormale neurologische symptomen
- een focale neurologische afwijking bij onderzoek die geen bekend onderdeel is van het hoofdpijnsyndroom van het kind
- cognitief onvermogen om de intensiteit van pijn over te brengen.
- geschiedenis van shunt of andere intracraniale hardware
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ropivacaïne-injecties
Intramusculaire injectie van de onderste cervicale paraspinale spieren met 1,5 ml 0,5% ropivacaïne aan elke kant.
|
1,5 ml IM aan elke kant in de onderste cervicale paraspinale spieren x 1.
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing injecties
Intramusculaire injectie van de onderste cervicale paraspinale spieren met 1,5 ml normale zoutoplossing aan elke kant.
|
1,5 ml IM aan elke kant in de onderste cervicale paraspinale spieren x 1.
|
|
Geen tussenkomst: Observatie
Observatie gedurende 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat is pijnverlichting die voldoende is voor ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en percentage patiënten dat is opgenomen in het ziekenhuis voor aanvullende therapie in elke behandelarm op basis van de beslissing van de behandelende arts
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
Heraanmelding bij de afdeling spoedeisende hulp met hoofdpijn binnen 72 uur na deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Sieminski, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO08030283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .