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Studie über intramuskuläre Ropivacain-Injektionen zur Behandlung von Kopfschmerzen bei Kindern

22. Februar 2018 aktualisiert von: Robert Hickey

Ist die paraspinale intramuskuläre Ropivacain-Injektion eine wirksame Behandlung von Kopfschmerzen in einer pädiatrischen Notaufnahme?

Ziel: Feststellung, ob die untere parazervikale intramuskuläre Injektion von Ropivacain eine wirksame Behandlung für pädiatrische Kopfschmerzen in der Notaufnahme darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer intramuskulären Injektion der unteren paraspinösen Halsmuskulatur mit 1 ml 0,5 % Ropivacain auf jeder Seite, einer Placebo-Injektion mit 1 ml normaler Kochsalzlösung auf jeder Seite oder gar keiner Intervention zugeteilt. Bei einer Randomisierung auf eine Injektion sind sowohl der Prüfer als auch der Patient hinsichtlich der Art der Injektion verblindet.

Der Ort der Schmerzen des Kindes sowie die Schwere werden unmittelbar vor dem Eingriff und 30 Minuten lang alle 10 Minuten beurteilt. Wenn die Linderung nach 30 Minuten nicht ausreicht, um nach Hause entlassen zu werden, wird eine intravenöse Behandlung gemäß dem aktuellen Protokoll eingeleitet. Der Schmerz wird zum Zeitpunkt der endgültigen Disposition neu beurteilt. Die zur Beurteilung des Schweregrads verwendete Skala variiert je nach Alter des Kindes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbeschwerde: Kopfschmerzen
  • Alter 7-17 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fieber
  • Meningismus
  • Kopfschmerzen, die das Kind nachts wecken
  • bekannte organische Hirnerkrankung, Raumforderung oder Tumor
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Ropivacain oder andere Aminoacyl-Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer eingeschränkten Herzfunktion
  • abnormale neurologische Symptome
  • Eine fokale neurologische Anomalie bei der Untersuchung, die kein bekannter Bestandteil des Kopfschmerzsyndroms des Kindes ist
  • kognitive Unfähigkeit, die Intensität des Schmerzes zu kommunizieren.
  • Vorgeschichte eines Shunts oder anderer intrakranieller Hardware

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain-Injektionen
Intramuskuläre Injektion der unteren paraspinösen Halsmuskulatur mit 1,5 ml 0,5 % Ropivacain auf jeder Seite.
Arzneimittel: Ropivacain
1,5 ml IM auf jeder Seite in die unteren paraspinösen Halsmuskeln x 1.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzinjektionen
Intramuskuläre Injektion der unteren paraspinösen Halsmuskulatur mit 1,5 ml normaler Kochsalzlösung auf jeder Seite.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
1,5 ml IM auf jeder Seite in die unteren paraspinösen Halsmuskeln x 1.
Kein Eingriff: Überwachung
Beobachtung für 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird eine ausreichende Schmerzlinderung für die Entlassung aus der Notaufnahme sein.
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die in jedem Behandlungsarm zur zusätzlichen Therapie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, basierend auf der Entscheidung des behandelnden Arztes
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Erneute Vorstellung in der Notaufnahme mit Kopfschmerzen innerhalb von 72 Stunden nach Teilnahme an der Studie
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Hickey

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Sieminski, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO08030283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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