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網膜光凝固後の網膜の形態学的および機能的変化 (pascal)

2015年2月13日 更新者:Katharina Kriechbaum、Medical University of Vienna

糖尿病または網膜静脈閉塞症に続発する増殖性網膜症または黄斑浮腫における半自動パターン走査レーザーシステムを使用した網膜光凝固後の形態学的および機能的網膜変化

高解像度光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で評価された、レーザー治療に続く経時的な網膜の形態学的変化のイメージング。 さらに、治療の効果としての網膜機能の変化は、ETDRSチャートとマイクロペリメトリーを使用した視力検査によって記録されます。 血管漏出の変化は、フルオレセイン血管造影を実施することによって評価され、フレアカウントは毎月実施されます。

調査の概要

詳細な説明

高血圧と糖尿病は、私たちの現代社会に広く蔓延している病気であり、快適ではあるが、しばしば不健康な「西洋世界」のライフスタイルのために、その結​​果に苦しむ人口は絶えず増加しています. 血管の病状は、体の血管系全体に影響を与え、続いて目の循環と血管を含みます。 これらの理由から、糖尿病性網膜症および静脈閉塞は、網膜の最も一般的な血管障害の 1 つであり、60 歳以上の人口で最も高い発生率を示します。 これらの血管障害によって引き起こされる合併症による重度の視力喪失を防ぐために、汎網膜または部分レーザー凝固が増殖性網膜症の標準治療として推奨されています。 これまでのところ、汎網膜凝固術を受ける患者は通常、2 ~ 4 週間にわたって 2 ~ 4 回のセッションで 1200 ~ 1500 のレーザー スポットを受けます。 臨床ガイドラインでは、可逆的な浸出反応が発生する可能性があるため、セッションごとに適用されるレーザースポットの数を 900 を超えないようにすることを推奨しています。 黄斑浮腫。 しかしながら、汎網膜光凝固の実施は、これまでのところ時間のかかる処置であり、一般に患者にとって苦痛である。 これらの理由から、これらの明らかな欠点を解決することを目的として、新しいレーザーシステムが開発されました。 これらのシステムの主な改善点は、スポットあたりのレーザー燃焼時間を短縮し、プリセット パターンで多数のスポットを迅速に適用できるようにすることです。 パルス持続時間を短縮した治療は、患者の痛みを軽減し、従来のレーザー システムを使用した場合にそれぞれ約 30 分を必要とする数回のセッションと比較して、完全な汎網膜治療の治療時間を大幅に短縮できます。 PASCAL® レーザー (Pattern Scan Laser、OptiMedica® Corporation、カリフォルニア州サンタクララ、米国) は、これらすべての要件を確認する新しい市販のレーザー システムです。

最初の研究パート (グループ I および II) として、シングル セッション プロトコルにはパスカル レーザー システムを使用し、マルチセッション プロトコル。 網膜滲出液反応の発生と退行、および一過性黄斑浮腫の最終的な発症が観察され、記録されます。 レーザー熱傷によって引き起こされる網膜内の形態学的変化は、主に光コヒーレンストモグラフィー技術を使用して画像化されます。 小さな網膜領域内で目に見える形態学的効果を生み出すために可能な限り低いレーザー強度を決定することに関して、異なるレーザー強度が網膜セグメントの光凝固に使用され、「サブスレッショルド」と穏やかなレーザー火傷の効果を示します。

2 番目の研究パート (グループ III) として、パスカル レーザー システムを使用して従来の方法でグリッド パターン レーザー凝固が行われます。 黄斑浮腫を示す網膜中心窩周囲帯の小さな領域で、滴定された低、サブしきい値、またはしきい値のレーザー エネルギーを使用した光凝固の形態学的効果を、OCT を使用して分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • Dept. of Opthalmology, Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 年齢 18歳
  • -I型またはII型糖尿病に続発する網膜症/黄斑症のいずれかの患者で、セグメントまたは汎網膜レーザー凝固の医学的適応があるか、以前の不完全なレーザー光凝固の完了が必要。
  • 汎網膜レーザー治療を必要とする増殖性糖尿病網膜症の患者(グループ1、2、3)
  • 中央焦点またはグリッドレーザー治療を必要とする黄斑浮腫の患者(グループ4)。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、研究への患者の参加を妨げる状態、例えば、血糖コントロールや血圧を含む不安定な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 3

グループ 3: 真性糖尿病または静脈閉塞に続発する増殖性網膜症の 20 人の患者) で汎網膜光凝固が必要。

介入: すべての患者は、従来のレーザー システムを使用して、従来のプロトコルに従ってマルチセッション汎網膜レーザー治療を受けます。

汎網膜レーザー治療 - 従来のレーザーシステムを使用した、従来のプロトコルによるマルチセッション
アクティブコンパレータ:グループ 2

グループ 2: 真性糖尿病または静脈閉塞に続発する増殖性網膜症の 20 人の患者) で、汎網膜光凝固が必要で、グループ 2 に無作為化された。

介入: このグループは、マルチセッション汎網膜レーザー治療を受けます。 パスカルレーザーシステムによる治療を行います。

汎網膜レーザー治療 - シングルセッション
他の名前:
  • PASCAL® (パターンスキャンレーザー、OptiMedica® Corporation)
汎網膜レーザー治療 - マルチセッション
他の名前:
  • PASCAL® (パターンスキャンレーザー、OptiMedica® Corporation)
グリッド / 焦点レーザー治療
他の名前:
  • PASCAL® (パターンスキャンレーザー、OptiMedica® Corporation)
アクティブコンパレータ:グループ 1

グループ 1: 真性糖尿病または静脈閉塞に続発する増殖性網膜症の 20 人の患者) で、汎網膜光凝固が必要であり、グループ 1 に無作為化されました。

介入: 1 つのグループは、パスカル レーザー システムを使用して実行される単一セッションの汎網膜レーザー治療を受けます。

汎網膜レーザー治療 - シングルセッション
他の名前:
  • PASCAL® (パターンスキャンレーザー、OptiMedica® Corporation)
汎網膜レーザー治療 - マルチセッション
他の名前:
  • PASCAL® (パターンスキャンレーザー、OptiMedica® Corporation)
グリッド / 焦点レーザー治療
他の名前:
  • PASCAL® (パターンスキャンレーザー、OptiMedica® Corporation)
アクティブコンパレータ:グループ 4

グループ 4: 持続性中枢性または傍中心性糖尿病性黄斑浮腫の 20 人の患者が焦点またはグリッド レーザー治療を受けています。 従来のプロトコル(シングルスポット)で治療を行うため、パスカルレーザーシステムのみを使用します。

介入:焦点またはグリッドレーザー治療

汎網膜レーザー治療 - シングルセッション
他の名前:
  • PASCAL® (パターンスキャンレーザー、OptiMedica® Corporation)
汎網膜レーザー治療 - マルチセッション
他の名前:
  • PASCAL® (パターンスキャンレーザー、OptiMedica® Corporation)
グリッド / 焦点レーザー治療
他の名前:
  • PASCAL® (パターンスキャンレーザー、OptiMedica® Corporation)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で評価された、レーザー治療に伴う経時的な網膜の形態学的変化。
時間枠:2007-2014
2007-2014

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療の効果としての網膜機能の変化は、視力検査とマイクロペリメトリーによって記録されます。血管漏出の変化は、フルオレセイン血管造影を実施することによって評価され、フレアカウントは毎月実施されます。
時間枠:2007-2009
2007-2009

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ursula Schmidt-Erfurth, MD、Medial University of Vienna, Dept. of Ophthalmology
  • 主任研究者:Katharina Kriechbaum, MD、Medical University of Vienna
  • 主任研究者:Matthias Bolz, MD、Medical University of Vienna
  • 主任研究者:Sonja Prager, MD、Medical University Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月13日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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