- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00682240
Morfológiai és funkcionális retinális változások a retina fotokoagulációját követően (pascal)
A retina morfológiai és funkcionális elváltozásai félautomata, mintás pásztázó lézerrendszerrel végzett retinális fotokoagulációt követően proliferatív retinopátiában vagy a diabetes mellitus vagy a retina véna elzáródása miatti másodlagos makulaödémában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A magas vérnyomás és a cukorbetegség modern társadalmunkban elterjedt betegségei, a kényelmes, de sokszor egészségtelen "nyugati világ" életmód miatt folyamatosan növekszik a következményeitől szenvedő népesség. Az érrendszeri patológiák a szervezet teljes érrendszerét érintik, beleértve a keringést és a szem ereit is. Ezen okokból kifolyólag a diabéteszes retinopátia és a véna elzáródása a retina leggyakoribb érrendszeri rendellenességei közé tartozik, a 60 év feletti lakosság körében a legmagasabb előfordulási gyakorisággal. Az angiopátiák által kiváltott szövődmények miatti súlyos látásvesztés megelőzésére a panretinális vagy szegmentális lézeres koaguláció javasolt a proliferatív retinopátia standard kezeléseként. Eddig a panretinális koaguláción átesett betegek jellemzően 1200 és 1500 közötti lézerfoltot kapnak két-négy alkalommal, 2-4 hét alatt. A klinikai irányelvek azt javasolják, hogy az alkalmankénti lézerfoltok száma ne haladja meg a 900-nál többet az esetleges reverzibilis exudatív reakció kialakulása miatt, pl. makula ödéma. A panretinális fotokoaguláció végrehajtása azonban eddig időigényes eljárás, amely általában fájdalmas a páciens számára. Ezen okok miatt új lézerrendszereket fejlesztettek ki, amelyek célja a nyilvánvaló hátrányok megoldása. Ezeknek a rendszereknek a fő fejlesztése a lézeres égés időtartamának csökkentése foltonként, és ezáltal lehetővé teszi nagyszámú folt gyors alkalmazását egy előre beállított mintázatban. A csökkent pulzusidőtartamú kezelés kevesebb fájdalmat okoz a páciens számára, és a hagyományos lézerrendszerrel végzett több, egyenként körülbelül 30 percet igénylő kezeléshez képest a teljes panretinális kezelés kezelési ideje jelentősen csökkenthető. A PASCAL® Laser (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation, Santa Clara, CA, USA) egy új, kereskedelmi forgalomban kapható lézerrendszer, amely megerősíti ezeket a követelményeket.
Az első vizsgálati részként (I. és II. csoport) javasoljuk az egyszeri kezelés kontrollált randomizált összehasonlítását a hagyományos többmenetes panretinális lézeres kezeléssel, Pascal lézerrendszert használva az egymenetes protokollhoz és a Pascal lézerrendszert vagy a hagyományos lézerrendszert a kezeléshez. több munkamenetes protokoll. Megfigyelik és dokumentálják a retina exudatív reakciójának kialakulását és regresszióját, valamint az átmeneti makulaödéma esetleges megjelenését. A lézeres égések által kiváltott retinán belüli morfológiai változásokat elsősorban optikai koherencia tomográfiás technikákkal rögzítjük. Annak érdekében, hogy a lehető legalacsonyabb lézerintenzitást határozzuk meg, hogy látható morfológiai hatást érjünk el a retina kis területein, különböző lézerintenzitásokat alkalmazunk a retina szegmenseinek fotokoagulálásához, hogy megmutassuk a "küszöb alatti" és a gyengéd lézeres égés hatását.
Második vizsgálati részként (III. csoport) a rácsmintás lézeres koagulációt hagyományos módon, Pascal lézerrendszerrel végezzük. A retina perifoveális zónájának makulaödémát mutató kis területén a fotokoaguláció morfológiai hatásait titrált alacsony, küszöbérték alatti vagy küszöbérték alatti lézerenergiával OCT segítségével elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Dept. of Opthalmology, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Életkor 18 év
- I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus következtében kialakuló retinopátiában/maculopathiában szenvedő betegek, akiknek orvosi javallata van szegmentális vagy panretinális lézeres koagulációra, vagy korábbi, nem teljes lézeres fotokoaguláció elvégzésére van szükség.
- Panretinális lézeres kezelést igénylő proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek (1., 2. és 3. csoport)
- Központi fokális vagy rácslézeres kezelést igénylő makulaödémában szenvedő betegek (4. csoport).
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a pácienst a vizsgálatban való részvételből, például instabil egészségügyi állapot, beleértve a glikémiás kontrollt és a vérnyomást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: csoport 3
3. csoport: 20, diabetes mellitus vagy vénás elzáródás következtében kialakuló proliferatív retinopathiában szenvedő beteg, akiknél panretinális fotokoagulációra van szükség. Beavatkozás: Minden beteg több alkalomból álló panretinális lézeres kezelést kap a hagyományos protokoll szerint, hagyományos lézeres rendszerrel. |
panretinális lézeres kezelés - több kezelés a hagyományos protokoll szerint, hagyományos lézeres rendszerrel
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
2. csoport: 20, diabetes mellitus vagy vénás elzáródás következtében kialakuló proliferatív retinopátiában szenvedő, panretinális fotokoagulációt igénylő beteg, randomizálva a 2. csoportba. Beavatkozás: Ez a csoport több alkalomból álló panretinális lézeres kezelést kap. A kezelés Pascal lézerrendszerrel történik. |
panretinális lézeres kezelés - egy alkalom
Más nevek:
panretinális lézeres kezelés - több alkalom
Más nevek:
rács / fokális lézeres kezelés
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: csoport 1
1. csoport: 20, diabetes mellitus vagy vénás elzáródás következtében kialakuló proliferatív retinopathiában szenvedő beteg, akiknek panretinális fotokoagulációra volt szükségük, randomizálva az 1. csoportba. Beavatkozás: Az egyik csoport egymenetes panretinális lézeres kezelést kap, Pascal lézerrendszerrel. |
panretinális lézeres kezelés - egy alkalom
Más nevek:
panretinális lézeres kezelés - több alkalom
Más nevek:
rács / fokális lézeres kezelés
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: csoport 4
4. csoport: 20 perzisztáló centrális vagy paracentrális diabéteszes makulaödémában szenvedő, fokális vagy rácslézeres kezelésben részesülő beteg. Mivel a kezelés a hagyományos protokoll szerint történik (single spot), ezért csak a Pascal lézerrendszert alkalmazzuk. Beavatkozás: fokális vagy rácslézeres kezelés |
panretinális lézeres kezelés - egy alkalom
Más nevek:
panretinális lézeres kezelés - több alkalom
Más nevek:
rács / fokális lézeres kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A retina morfológiai változásai az idő múlásával a lézeres kezelés hatására, optikai koherencia tomográfiával (OCT) értékelve.
Időkeret: 2007-2014
|
2007-2014
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a retina funkciójában bekövetkező változások a kezelés hatására, látásélesség-teszttel és mikroperimetriával dokumentálva. A vaszkuláris szivárgás változását fluoreszcein angiográfia elvégzésével értékelik, a fellángolások számlálása havonta történik.
Időkeret: 2007-2009
|
2007-2009
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Medial University of Vienna, Dept. of Ophthalmology
- Kutatásvezető: Katharina Kriechbaum, MD, Medical University of Vienna
- Kutatásvezető: Matthias Bolz, MD, Medical University of Vienna
- Kutatásvezető: Sonja Prager, MD, Medical University Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pascal Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Makula ödéma
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a lézeres kezelés hagyományos lézeres rendszerrel
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Befejezve
-
Olympus Corporation of the AmericasBefejezveVesekő | Ureter kőEgyesült Államok, Portugália, Dánia
-
Cutera Inc.ethica Clinical Research Inc.Toborzás
-
Hvidovre University HospitalBefejezve
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoIsmeretlen
-
University Hospital Inselspital, BerneMegszűntKorhoz kötött makula degeneráció | Makula ödéma | Retina véna elzáródás | Centrális savós chorioretinopathia | A retina neovaszkularizációjaSvájc
-
Jessa HospitalToborzásKemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiaBelgium
-
Jessa HospitalAktív, nem toborzóKemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiaBelgium
-
Ra Medical SystemsMegszűntPerifériás artériás betegségEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central Hospital; Zhejiang Provincial Tongde HospitalMég nincs toborzás