Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Morfológiai és funkcionális retinális változások a retina fotokoagulációját követően (pascal)

2015. február 13. frissítette: Katharina Kriechbaum, Medical University of Vienna

A retina morfológiai és funkcionális elváltozásai félautomata, mintás pásztázó lézerrendszerrel végzett retinális fotokoagulációt követően proliferatív retinopátiában vagy a diabetes mellitus vagy a retina véna elzáródása miatti másodlagos makulaödémában

A retina morfológiai változásainak leképezése a lézeres kezelést követően, nagy felbontású optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével. Ezenkívül a retina működésében a kezelés hatására bekövetkező változásokat látásélesség-teszttel dokumentálják ETDRS diagramok és mikroperimetria segítségével. A vaszkuláris szivárgás változását fluoreszcein angiográfia elvégzésével értékelik, a fellángolások számlálása havonta történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magas vérnyomás és a cukorbetegség modern társadalmunkban elterjedt betegségei, a kényelmes, de sokszor egészségtelen "nyugati világ" életmód miatt folyamatosan növekszik a következményeitől szenvedő népesség. Az érrendszeri patológiák a szervezet teljes érrendszerét érintik, beleértve a keringést és a szem ereit is. Ezen okokból kifolyólag a diabéteszes retinopátia és a véna elzáródása a retina leggyakoribb érrendszeri rendellenességei közé tartozik, a 60 év feletti lakosság körében a legmagasabb előfordulási gyakorisággal. Az angiopátiák által kiváltott szövődmények miatti súlyos látásvesztés megelőzésére a panretinális vagy szegmentális lézeres koaguláció javasolt a proliferatív retinopátia standard kezeléseként. Eddig a panretinális koaguláción átesett betegek jellemzően 1200 és 1500 közötti lézerfoltot kapnak két-négy alkalommal, 2-4 hét alatt. A klinikai irányelvek azt javasolják, hogy az alkalmankénti lézerfoltok száma ne haladja meg a 900-nál többet az esetleges reverzibilis exudatív reakció kialakulása miatt, pl. makula ödéma. A panretinális fotokoaguláció végrehajtása azonban eddig időigényes eljárás, amely általában fájdalmas a páciens számára. Ezen okok miatt új lézerrendszereket fejlesztettek ki, amelyek célja a nyilvánvaló hátrányok megoldása. Ezeknek a rendszereknek a fő fejlesztése a lézeres égés időtartamának csökkentése foltonként, és ezáltal lehetővé teszi nagyszámú folt gyors alkalmazását egy előre beállított mintázatban. A csökkent pulzusidőtartamú kezelés kevesebb fájdalmat okoz a páciens számára, és a hagyományos lézerrendszerrel végzett több, egyenként körülbelül 30 percet igénylő kezeléshez képest a teljes panretinális kezelés kezelési ideje jelentősen csökkenthető. A PASCAL® Laser (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation, Santa Clara, CA, USA) egy új, kereskedelmi forgalomban kapható lézerrendszer, amely megerősíti ezeket a követelményeket.

Az első vizsgálati részként (I. és II. csoport) javasoljuk az egyszeri kezelés kontrollált randomizált összehasonlítását a hagyományos többmenetes panretinális lézeres kezeléssel, Pascal lézerrendszert használva az egymenetes protokollhoz és a Pascal lézerrendszert vagy a hagyományos lézerrendszert a kezeléshez. több munkamenetes protokoll. Megfigyelik és dokumentálják a retina exudatív reakciójának kialakulását és regresszióját, valamint az átmeneti makulaödéma esetleges megjelenését. A lézeres égések által kiváltott retinán belüli morfológiai változásokat elsősorban optikai koherencia tomográfiás technikákkal rögzítjük. Annak érdekében, hogy a lehető legalacsonyabb lézerintenzitást határozzuk meg, hogy látható morfológiai hatást érjünk el a retina kis területein, különböző lézerintenzitásokat alkalmazunk a retina szegmenseinek fotokoagulálásához, hogy megmutassuk a "küszöb alatti" és a gyengéd lézeres égés hatását.

Második vizsgálati részként (III. csoport) a rácsmintás lézeres koagulációt hagyományos módon, Pascal lézerrendszerrel végezzük. A retina perifoveális zónájának makulaödémát mutató kis területén a fotokoaguláció morfológiai hatásait titrált alacsony, küszöbérték alatti vagy küszöbérték alatti lézerenergiával OCT segítségével elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Dept. of Opthalmology, Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Életkor 18 év
  • I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus következtében kialakuló retinopátiában/maculopathiában szenvedő betegek, akiknek orvosi javallata van szegmentális vagy panretinális lézeres koagulációra, vagy korábbi, nem teljes lézeres fotokoaguláció elvégzésére van szükség.
  • Panretinális lézeres kezelést igénylő proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek (1., 2. és 3. csoport)
  • Központi fokális vagy rácslézeres kezelést igénylő makulaödémában szenvedő betegek (4. csoport).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a pácienst a vizsgálatban való részvételből, például instabil egészségügyi állapot, beleértve a glikémiás kontrollt és a vérnyomást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csoport 3

3. csoport: 20, diabetes mellitus vagy vénás elzáródás következtében kialakuló proliferatív retinopathiában szenvedő beteg, akiknél panretinális fotokoagulációra van szükség.

Beavatkozás: Minden beteg több alkalomból álló panretinális lézeres kezelést kap a hagyományos protokoll szerint, hagyományos lézeres rendszerrel.

panretinális lézeres kezelés - több kezelés a hagyományos protokoll szerint, hagyományos lézeres rendszerrel
Aktív összehasonlító: 2. csoport

2. csoport: 20, diabetes mellitus vagy vénás elzáródás következtében kialakuló proliferatív retinopátiában szenvedő, panretinális fotokoagulációt igénylő beteg, randomizálva a 2. csoportba.

Beavatkozás: Ez a csoport több alkalomból álló panretinális lézeres kezelést kap. A kezelés Pascal lézerrendszerrel történik.

panretinális lézeres kezelés - egy alkalom
Más nevek:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
panretinális lézeres kezelés - több alkalom
Más nevek:
  • A PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
rács / fokális lézeres kezelés
Más nevek:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
Aktív összehasonlító: csoport 1

1. csoport: 20, diabetes mellitus vagy vénás elzáródás következtében kialakuló proliferatív retinopathiában szenvedő beteg, akiknek panretinális fotokoagulációra volt szükségük, randomizálva az 1. csoportba.

Beavatkozás: Az egyik csoport egymenetes panretinális lézeres kezelést kap, Pascal lézerrendszerrel.

panretinális lézeres kezelés - egy alkalom
Más nevek:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
panretinális lézeres kezelés - több alkalom
Más nevek:
  • A PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
rács / fokális lézeres kezelés
Más nevek:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
Aktív összehasonlító: csoport 4

4. csoport: 20 perzisztáló centrális vagy paracentrális diabéteszes makulaödémában szenvedő, fokális vagy rácslézeres kezelésben részesülő beteg. Mivel a kezelés a hagyományos protokoll szerint történik (single spot), ezért csak a Pascal lézerrendszert alkalmazzuk.

Beavatkozás: fokális vagy rácslézeres kezelés

panretinális lézeres kezelés - egy alkalom
Más nevek:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
panretinális lézeres kezelés - több alkalom
Más nevek:
  • A PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
rács / fokális lézeres kezelés
Más nevek:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A retina morfológiai változásai az idő múlásával a lézeres kezelés hatására, optikai koherencia tomográfiával (OCT) értékelve.
Időkeret: 2007-2014
2007-2014

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a retina funkciójában bekövetkező változások a kezelés hatására, látásélesség-teszttel és mikroperimetriával dokumentálva. A vaszkuláris szivárgás változását fluoreszcein angiográfia elvégzésével értékelik, a fellángolások számlálása havonta történik.
Időkeret: 2007-2009
2007-2009

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Medial University of Vienna, Dept. of Ophthalmology
  • Kutatásvezető: Katharina Kriechbaum, MD, Medical University of Vienna
  • Kutatásvezető: Matthias Bolz, MD, Medical University of Vienna
  • Kutatásvezető: Sonja Prager, MD, Medical University Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula ödéma

Klinikai vizsgálatok a lézeres kezelés hagyományos lézeres rendszerrel

3
Iratkozz fel