- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00682240
Morfologiske og funktionelle retinale ændringer efter retinal fotokoagulation (pascal)
Morfologiske og funktionelle retinale ændringer efter retinal fotokoagulation ved brug af et halvautomatisk mønstret scanninglasersystem ved proliferativ retinopati eller makulaødem sekundært til diabetes mellitus eller retinal veneokklusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypertension og diabetes er udbredte sygdomme i vores moderne samfund, og på grund af den komfortable, men ofte usunde "vestlige verdens" livsstil, vokser befolkningen, der lider af dets konsekvenser, konstant. Vaskulære patologier påvirker hele kroppens karsystem, herunder kredsløbet og kar i øjet. Af disse årsager er efter diabetisk retinopati og veneokklusioner blandt de mest almindelige vaskulære lidelser i nethinden, med den højeste forekomst i en befolkning over 60 år. For at forhindre alvorligt synstab på grund af komplikationer induceret af disse angiopatier, anbefales panretinal eller segmental laserkoagulation som standardbehandling af proliferativ retinopati. Indtil videre modtager patienter, der gennemgår panretinal koagulation, typisk mellem 1200 og 1500 laserpletter i to til fire sessioner i løbet af 2 til 4 uger. Kliniske retningslinjer anbefaler ikke at overskride antallet af mere end 900 påførte laserpletter pr. session, på grund af udviklingen af mulig reversibel ekssudativ reaktion, f.eks. makulaødem. Imidlertid er udførelsen af en panretinal fotokoagulation indtil videre en tidskrævende procedure, som generelt er smertefuld for patienten. Af disse grunde blev der udviklet nye lasersystemer med det formål at løse disse åbenlyse ulemper. Hovedforbedringen af disse systemer er reduktionen af laserbrændingsvarigheden pr. plet og muliggør derfor hurtig anvendelse af et stort antal pletter i et forudindstillet mønster. Behandling med reduceret pulsvarighed er forbundet med mindre smerte for patienten, og sammenlignet med flere sessioner, der kræver ca. 30 minutter hver, når der anvendes et konventionelt lasersystem, kan behandlingstiden for en komplet panretinal behandling reduceres betydeligt. PASCAL® Laser (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation, Santa Clara, CA, USA) er et nyt kommercielt tilgængeligt lasersystem, der bekræfter alle disse krav.
Som den første del af undersøgelsen (gruppe I og II) foreslår vi en kontrolleret randomiseret sammenligning af en enkelt session med konventionel multisession panretinal laserbehandling ved brug af Pascal lasersystemet til enkeltsessionsprotokollen og Pascal lasersystemet eller det konventionelle lasersystem til multi-session protokol. Udvikling og regression af en retinal ekssudativ reaktion og den endelige indtræden af forbigående makulaødem vil blive observeret og dokumenteret. De morfologiske ændringer i nethinden induceret af laserforbrændinger vil blive afbildet hovedsageligt ved hjælp af optisk kohærens tomografi teknikker. Med hensyn til at bestemme den laveste laserintensitet som muligt for at frembringe en synlig morfologisk effekt inden for små nethindeområder vil forskellige laserintensiteter blive brugt til fotokoagulation af nethindesegmenter for at vise effekten af en "undertærskel" og blid laserforbrænding.
Som en anden undersøgelsesdel (gruppe III) vil gittermønster-laserkoagulation blive udført på en konventionel måde ved hjælp af Pascal-lasersystemet. I et lille område af den retinale perifoveale zone, der viser makulært ødem, vil morfologiske effekter af fotokoagulation ved hjælp af titreret lav-, undertærskel- eller tærskellaserenergi blive analyseret ved hjælp af OCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Dept. of Opthalmology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder 18 år
- Patienter med enten retinopati/makulopati sekundært til diabetes mellitus type I eller II med medicinsk indikation for segmental eller panretinal laserkoagulation eller med nødvendighed for at afslutte tidligere ufuldstændig laserfotokoagulation.
- Patienter med proliferativ diabetisk retinopati, der kræver panretinal laserbehandling (Gruppe 1, 2 og 3)
- Patienter med makulært ødem, der kræver central fokal- eller gitterlaserbehandling (Gruppe 4).
Ekskluderingskriterier:
- En tilstand, der ville udelukke en patient fra at deltage i undersøgelsen efter investigatorens vurdering, f.eks. ustabil medicinsk status, herunder glykæmisk kontrol og blodtryk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 3
Gruppe 3: 20 patienter med proliferativ retinopati sekundær til diabetes mellitus eller venøs okklusion) med behov for panretinal fotokoagulation. Intervention: Alle patienter vil modtage en multi-session panretinal laserbehandling i henhold til den konventionelle protokol, ved brug af et konventionelt lasersystem. |
panretinal laserbehandling - multi-session i henhold til den konventionelle protokol, ved brug af et konventionelt lasersystem
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
Gruppe 2: 20 patienter med proliferativ retinopati sekundær til diabetes mellitus eller venøs okklusion) med behov for panretinal fotokoagulation randomiseret i gruppe 2. Intervention: Denne gruppe vil modtage multi-session panretinal laserbehandling. Behandlingen vil blive udført med Pascal lasersystem. |
panretinal laserbehandling - enkelt session
Andre navne:
panretinal laserbehandling - multi-session
Andre navne:
gitter / fokal laserbehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: gruppe 1
Gruppe 1: 20 patienter med proliferativ retinopati sekundær til diabetes mellitus eller venøs okklusion) med behov for panretinal fotokoagulation randomiseret i gruppe1. Intervention: Én gruppe vil modtage en enkelt-session panretinal laserbehandling, udført ved hjælp af Pascal lasersystem. |
panretinal laserbehandling - enkelt session
Andre navne:
panretinal laserbehandling - multi-session
Andre navne:
gitter / fokal laserbehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: gruppe 4
Gruppe 4: 20 patienter med vedvarende centralt eller para-centralt diabetisk makulaødem, der modtager fokal- eller gitterlaserbehandling. Da behandlingen vil blive udført i henhold til den konventionelle protokol (single spot), vil kun Pascal lasersystemet blive brugt. Intervention: fokal- eller gitterlaserbehandling |
panretinal laserbehandling - enkelt session
Andre navne:
panretinal laserbehandling - multi-session
Andre navne:
gitter / fokal laserbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nethindens morfologiske ændringer med tiden sekundært til laserbehandling vurderet med optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: 2007-2014
|
2007-2014
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i nethindens funktion som effekt af behandling, dokumenteret ved synsstyrketest og mikroperimetri. Ændringen i vaskulær lækage vil blive vurderet ved at udføre fluorescein angiografi, flare tællinger vil blive udført månedligt.
Tidsramme: 2007-2009
|
2007-2009
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Medial University of Vienna, Dept. of Ophthalmology
- Ledende efterforsker: Katharina Kriechbaum, MD, Medical University of Vienna
- Ledende efterforsker: Matthias Bolz, MD, Medical University of Vienna
- Ledende efterforsker: Sonja Prager, MD, Medical University Vienna
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pascal Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .