- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00682240
Morfologiska och funktionella retinala förändringar efter retinal fotokoagulation (pascal)
Morfologiska och funktionella näthinneförändringar efter retinal fotokoagulation med hjälp av ett halvautomatiskt mönstrat skanningslasersystem vid proliferativ retinopati eller makulaödem sekundärt till diabetes mellitus eller retinal venocklusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypertoni och diabetes är utbredda sjukdomar i vårt moderna samhälle och på grund av den bekväma, men ofta ohälsosamma "västvärldens" livsstil, växer befolkningen som lider av dess konsekvenser ständigt. Vaskulära patologier påverkar hela kroppens kärlsystem, inklusive cirkulationen och kärlen i ögat. Av dessa skäl rankas efter diabetisk retinopati och venocklusioner bland de vanligaste vaskulära sjukdomarna i näthinnan, med den högsta förekomsten i en befolkning över 60 år. För att förhindra allvarlig synförlust på grund av komplikationer inducerade av dessa angiopatier, rekommenderas panretinal eller segmentell laserkoagulation som standardbehandling av proliferativ retinopati. Hittills får patienter som genomgår panretinal koagulation vanligtvis mellan 1200 och 1500 laserfläckar under två till fyra sessioner under loppet av 2 till 4 veckor. Kliniska riktlinjer rekommenderar att man inte överskrider antalet mer än 900 applicerade laserfläckar per session, på grund av utvecklingen av möjlig reversibel exsudativ reaktion t.ex. makulaödem. Utförandet av en panretinal fotokoagulation är dock än så länge en tidskrävande procedur som i allmänhet är smärtsam för patienten. Av dessa skäl utvecklades nya lasersystem för att lösa dessa uppenbara nackdelar. Den främsta förbättringen av dessa system är minskningen av laserbränntiden per punkt och att därför möjliggöra snabb applicering av ett stort antal fläckar i ett förinställt mönster. Behandling med reducerad pulslängd är förknippad med mindre smärta för patienten och jämfört med flera sessioner som kräver cirka 30 minuter vardera vid användning av ett konventionellt lasersystem, kan behandlingstiden för en komplett panretinal behandling minskas avsevärt. PASCAL® Laser (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation, Santa Clara, CA, USA) är ett nytt kommersiellt tillgängligt lasersystem som bekräftar alla dessa krav.
Som den första studiedelen (grupp I och II) föreslår vi en kontrollerad randomiserad jämförelse av ensession med konventionell multisession panretinal laserbehandling, med hjälp av Pascal-lasersystemet för ensessionsprotokollet och Pascal-lasersystemet eller det konventionella lasersystemet för flersessionsprotokoll. Utveckling och regression av en retinal exsudativ reaktion och det eventuella uppkomsten av övergående makulaödem kommer att observeras och dokumenteras. De morfologiska förändringarna i näthinnan som induceras av laserbrännskador kommer att avbildas huvudsakligen med hjälp av optisk koherenstomografiteknik. När det gäller att bestämma den lägsta laserintensiteten som möjligt för att producera en synlig morfologisk effekt inom små retinala områden kommer olika laserintensiteter att användas för fotokoagulering av retinala segment för att visa effekten av en "undertröskel" och mild laserbränning.
Som en andra studiedel (grupp III) kommer rutmönsterlaserkoagulering att utföras på ett konventionellt sätt med hjälp av Pascal-lasersystemet. I ett litet område av näthinnans perifoveala zon som visar makulaödem, kommer morfologiska effekter av fotokoagulation med titrerad låg-, subtröskel- eller tröskellaserenergi att analyseras med OCT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Dept. of Opthalmology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder 18 år
- Patienter med antingen retinopati/makulopati sekundärt till diabetes mellitus typ I eller II med medicinsk indikation för segmentell eller panretinal laserkoagulering eller med behov av att fullborda tidigare ofullständig laserfotokoagulation.
- Patienter med proliferativ diabetisk retinopati som kräver panretinal laserbehandling (Grupp 1, 2 och 3)
- Patienter med makulaödem som kräver behandling med central fokal eller rutnätslaser (Grupp 4).
Exklusions kriterier:
- Ett tillstånd som skulle hindra en patient från att delta i studien enligt utredarens uppfattning, t.ex. instabil medicinsk status inklusive glykemisk kontroll och blodtryck.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: grupp 3
Grupp 3: 20 patienter med proliferativ retinopati sekundärt till diabetes mellitus eller venös ocklusion) med behov av panretinal fotokoagulation. Intervention: Alla patienter kommer att få en panretinal laserbehandling med flera sessioner enligt det konventionella protokollet, med ett konventionellt lasersystem. |
panretinal laserbehandling - multisession enligt det konventionella protokollet, med ett konventionellt lasersystem
|
Aktiv komparator: grupp 2
Grupp 2: 20 patienter med proliferativ retinopati sekundär till diabetes mellitus eller venös ocklusion) med behov av panretinal fotokoagulation randomiserade till grupp 2. Intervention: Denna grupp kommer att få multi-session panretinal laserbehandling. Behandlingen kommer att utföras med Pascal lasersystem. |
panretinal laserbehandling - ensession
Andra namn:
panretinal laserbehandling - multisession
Andra namn:
rutnät / fokal laserbehandling
Andra namn:
|
Aktiv komparator: grupp 1
Grupp 1: 20 patienter med proliferativ retinopati sekundär till diabetes mellitus eller venös ocklusion) med behov av panretinal fotokoagulation randomiserade i grupp1. Intervention: En grupp kommer att få en panretinal laserbehandling en gång, utförd med Pascal lasersystem. |
panretinal laserbehandling - ensession
Andra namn:
panretinal laserbehandling - multisession
Andra namn:
rutnät / fokal laserbehandling
Andra namn:
|
Aktiv komparator: grupp 4
Grupp 4: 20 patienter med ihållande centralt eller para-centralt diabetiskt makulaödem som får fokal- eller gridlaserbehandling. Eftersom behandlingen kommer att utföras enligt det konventionella protokollet (single spot) kommer endast Pascal-lasersystemet att användas. Intervention: fokal- eller rutlaserbehandling |
panretinal laserbehandling - ensession
Andra namn:
panretinal laserbehandling - multisession
Andra namn:
rutnät / fokal laserbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Morfologiska förändringar i näthinnan med tiden sekundärt till laserbehandling, bedömd med optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsram: 2007-2014
|
2007-2014
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändringar i näthinnans funktion som effekt av behandling, dokumenterad genom synskärpa och mikroperimetri. Förändringen i vaskulärt läckage kommer att bedömas genom att utföra fluoresceinangiografi, flare counts kommer att utföras varje månad.
Tidsram: 2007-2009
|
2007-2009
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Medial University of Vienna, Dept. of Ophthalmology
- Huvudutredare: Katharina Kriechbaum, MD, Medical University of Vienna
- Huvudutredare: Matthias Bolz, MD, Medical University of Vienna
- Huvudutredare: Sonja Prager, MD, Medical University Vienna
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pascal Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på laserbehandling med konventionellt lasersystem
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanStrålningsexponeringFörenta staterna