- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00682240
망막광응고술 후 망막의 형태학적 및 기능적 변화 (pascal)
당뇨병 또는 망막정맥폐쇄에 따른 증식성망막병증 또는 황반부종에서 반자동 패턴스캐닝레이저를 이용한 망막광응고술 후 망막의 형태적 및 기능적 변화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
고혈압과 당뇨병은 현대 사회에 만연한 질병이며, 편안하지만 종종 건강에 해로운 "서구" 생활 방식으로 인해 그 결과로 고통받는 인구가 지속적으로 증가하고 있습니다. 혈관 병리는 눈의 순환 및 혈관을 포함하여 신체의 전체 혈관계에 영향을 미칩니다. 이러한 이유로 당뇨병성 망막병증 및 정맥 폐색 다음으로 망막의 가장 흔한 혈관 장애 중 하나이며 60세 이상의 인구에서 가장 높은 발병률을 보입니다. 이러한 혈관병증으로 인한 합병증으로 인한 심각한 실명을 예방하기 위해 증식성망막병증의 표준치료법으로 범망막 또는 분절 레이저 응고술이 권장된다. 지금까지 범망막 응고술을 받는 환자는 일반적으로 2~4주에 걸쳐 2~4회 세션으로 1200~1500개의 레이저 스폿을 받습니다. 임상 지침에서는 가역성 삼출성 반응(예: 삼출물 반응)이 발생할 수 있으므로 세션당 900개 이상의 적용된 레이저 스폿 수를 초과하지 않도록 권장합니다. 황반 부종. 그러나, 범망막 광응고술의 수행은 지금까지 환자에게 일반적으로 고통스러운 시간 소모적 절차이다. 이러한 이유로 이러한 명백한 단점을 해결하기 위해 새로운 레이저 시스템이 개발되었습니다. 이러한 시스템의 주요 개선 사항은 스폿당 레이저 연소 지속 시간을 줄여 미리 설정된 패턴으로 많은 수의 스폿을 빠르게 적용할 수 있다는 점입니다. 감소된 맥박 지속 시간으로 치료하면 환자의 통증이 줄어들고 기존 레이저 시스템을 사용할 때 회당 약 30분이 소요되는 여러 세션과 비교하여 전체 범망막 치료를 위한 치료 시간을 크게 줄일 수 있습니다. PASCAL® 레이저(Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation, Santa Clara, CA, USA)는 이러한 모든 요구 사항을 확인하는 새로운 상용 레이저 시스템입니다.
첫 번째 연구 부분(그룹 I 및 II)으로 우리는 단일 세션 프로토콜에 대해 파스칼 레이저 시스템을 사용하고 다음 프로토콜에 대해 파스칼 레이저 시스템 또는 기존 레이저 시스템을 사용하여 단일 세션과 기존의 다중 세션 범망막 레이저 치료의 제어된 무작위 비교를 제안합니다. 다중 세션 프로토콜. 망막 삼출 반응의 발생 및 퇴행 및 일시적인 황반 부종의 최종 발병이 관찰되고 문서화될 것이다. 레이저 화상에 의해 유발된 망막 내의 형태학적 변화는 주로 광간섭 단층 촬영 기술을 사용하여 이미지화됩니다. 작은 망막 영역 내에서 눈에 보이는 형태학적 효과를 생성하기 위해 가능한 한 가장 낮은 레이저 강도를 결정하는 것과 관련하여 "서브 임계값" 및 부드러운 레이저 화상의 효과를 나타내기 위해 망막 세그먼트의 광응고에 다른 레이저 강도가 사용될 것입니다.
두 번째 연구 부분(그룹 III)으로 파스칼 레이저 시스템을 사용하여 기존의 방식으로 그리드 패턴 레이저 응고술을 시행합니다. 황반부종을 보이는 망막주위의 작은 영역에서 적정된 저역치 이하 또는 역치 레이저 에너지를 이용한 광응고술의 형태학적 효과를 OCT를 이용하여 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Dept. of Opthalmology, Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세
- 분절 또는 범망막 레이저 응고에 대한 의학적 적응증이 있거나 이전의 불완전한 레이저 광응고술을 완료해야 하는 제1형 또는 제2형 당뇨병에 이차적인 망막병증/황반병증이 있는 환자.
- 범망막 레이저 치료가 필요한 증식성 당뇨망막병증 환자(1군, 2군, 3군)
- 중심 초점 또는 그리드 레이저 치료가 필요한 황반 부종 환자(그룹 4).
제외 기준:
- 혈당 조절 및 혈압을 포함하는 불안정한 의학적 상태와 같이 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 배제하는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 3
그룹 3: 범망막 광응고술이 필요한 진성 당뇨병 또는 정맥 폐색에 이차적인 증식성 망막병증 환자 20명. 개입: 모든 환자는 기존 레이저 시스템을 사용하여 기존 프로토콜에 따라 다중 세션 범망막 레이저 치료를 받게 됩니다. |
범망막 레이저 치료 - 기존 레이저 시스템을 사용하여 기존 프로토콜에 따른 다중 세션
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활성 비교기: 그룹 2
그룹 2: 범망막 광응고술이 필요한 진성 당뇨병 또는 정맥 폐색에 이차적인 증식성 망막병증 환자 20명을 그룹 2로 무작위 배정. 개입: 이 그룹은 다중 세션 범망막 레이저 치료를 받게 됩니다. 치료는 파스칼 레이저 시스템을 사용하여 수행됩니다. |
범망막 레이저 치료 - 단일 세션
다른 이름들:
범망막 레이저 치료 - 다중 세션
다른 이름들:
그리드 / 초점 레이저 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 1
그룹 1: 범망막 광응고술이 필요한 진성 당뇨병 또는 정맥 폐색에 이차적인 증식성 망막병증 환자 20명을 그룹 1로 무작위 배정. 개입: 한 그룹은 파스칼 레이저 시스템을 사용하여 수행되는 단일 세션 범망막 레이저 치료를 받습니다. |
범망막 레이저 치료 - 단일 세션
다른 이름들:
범망막 레이저 치료 - 다중 세션
다른 이름들:
그리드 / 초점 레이저 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4
그룹 4: 초점 또는 그리드 레이저 치료를 받는 지속성 중앙 또는 중앙부 당뇨병성 황반 부종 환자 20명. 기존의 프로토콜(single spot)에 따라 시술을 하기 때문에 파스칼 레이저 시스템만 사용하게 됩니다. 개입: 초점 또는 그리드 레이저 치료 |
범망막 레이저 치료 - 단일 세션
다른 이름들:
범망막 레이저 치료 - 다중 세션
다른 이름들:
그리드 / 초점 레이저 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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광간섭단층촬영(OCT)으로 평가한 레이저 치료에 이차적인 시간 경과에 따른 망막 형태학적 변화.
기간: 2007-2014
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2007-2014
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력 검사 및 미세 시야 측정법으로 기록된 치료 효과로서의 망막 기능의 변화. 혈관 누출의 변화는 플루오레세인 혈관조영술을 수행하여 평가할 것이며 플레어 카운트는 매달 수행할 것입니다.
기간: 2007-2009
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2007-2009
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Medial University of Vienna, Dept. of Ophthalmology
- 수석 연구원: Katharina Kriechbaum, MD, Medical University of Vienna
- 수석 연구원: Matthias Bolz, MD, Medical University of Vienna
- 수석 연구원: Sonja Prager, MD, Medical University Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기존의 레이저 시스템을 이용한 레이저 치료에 대한 임상 시험
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