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Morphologische und funktionelle Netzhautveränderungen nach retinaler Photokoagulation (pascal)

13. Februar 2015 aktualisiert von: Katharina Kriechbaum, Medical University of Vienna

Morphologische und funktionelle Netzhautveränderungen nach retinaler Photokoagulation unter Verwendung eines halbautomatischen gemusterten Scanning-Lasersystems bei proliferativer Retinopathie oder Makulaödem als Folge von Diabetes mellitus oder Netzhautvenenverschluss

Bildgebung der morphologischen Veränderungen der Netzhaut im Laufe der Zeit nach der Laserbehandlung, beurteilt mit hochauflösender optischer Kohärenztomographie (OCT). Darüber hinaus werden behandlungsbedingte Veränderungen der Netzhautfunktion durch Visustests mit ETDRS-Diagrammen und Mikroperimetrie dokumentiert. Die Veränderung der Gefäßleckage wird durch Fluoreszein-Angiographie beurteilt, Flare-Zählungen werden monatlich durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck und Diabetes sind weit verbreitete Krankheiten in unserer modernen Gesellschaft und aufgrund des bequemen, aber oft ungesunden Lebensstils der „westlichen Welt“ wächst die Bevölkerung, die an ihren Folgen leidet, ständig. Gefäßpathologien betreffen das gesamte Gefäßsystem des Körpers in der Folge einschließlich des Kreislaufs und der Gefäße im Auge. Aus diesen Gründen zählen nach diabetischer Retinopathie und Venenverschlüsse zu den häufigsten Gefäßerkrankungen der Netzhaut, mit der höchsten Inzidenz in der Bevölkerung über 60 Jahren. Um einen schweren Sehverlust aufgrund von durch diese Angiopathien induzierten Komplikationen zu verhindern, wird eine panretinale oder segmentale Laserkoagulation als Standardbehandlung der proliferativen Retinopathie empfohlen. Bisher erhalten Patienten, die sich einer panretinalen Koagulation unterziehen, typischerweise zwischen 1200 und 1500 Laserspots in zwei bis vier Sitzungen über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen. Klinische Richtlinien empfehlen, die Anzahl von mehr als 900 aufgetragenen Laserspots pro Sitzung nicht zu überschreiten, da sich möglicherweise reversible exsudative Reaktionen, z. Makulaödem. Die Durchführung einer panretinalen Photokoagulation ist jedoch bisher ein zeitaufwändiges Verfahren, das für den Patienten im Allgemeinen schmerzhaft ist. Aus diesen Gründen wurden neue Lasersysteme entwickelt, die darauf abzielen, diese offensichtlichen Nachteile zu beseitigen. Die Hauptverbesserung dieser Systeme besteht in der Verringerung der Laserbrenndauer pro Spot und damit in der Ermöglichung der schnellen Aufbringung einer großen Anzahl von Spots in einem voreingestellten Muster. Die Behandlung mit reduzierter Pulsdauer ist mit weniger Schmerzen für den Patienten verbunden und im Vergleich zu mehreren Sitzungen, die jeweils etwa 30 Minuten bei Verwendung eines herkömmlichen Lasersystems erfordern, könnte die Behandlungszeit für eine vollständige panretinale Behandlung erheblich verkürzt werden. Der PASCAL®-Laser (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation, Santa Clara, CA, USA) ist ein neues kommerziell erhältliches Lasersystem, das alle diese Anforderungen erfüllt.

Als ersten Studienteil (Gruppe I und II) schlagen wir einen kontrollierten, randomisierten Vergleich einer Einzelsitzung mit einer konventionellen Mehrsitzungs-panretinalen Laserbehandlung vor, wobei das Pascal-Lasersystem für das Einzelsitzungsprotokoll und das Pascal-Lasersystem oder das herkömmliche Lasersystem für die verwendet werden Multi-Session-Protokoll. Die Entwicklung und Rückbildung einer retinalen exsudativen Reaktion und das eventuelle Auftreten eines vorübergehenden Makulaödems werden beobachtet und dokumentiert. Die durch Laserverbrennungen induzierten morphologischen Veränderungen innerhalb der Netzhaut werden hauptsächlich mit Techniken der optischen Kohärenztomographie abgebildet. Im Hinblick auf die Bestimmung der geringstmöglichen Laserintensität zur Erzeugung eines sichtbaren morphologischen Effekts in kleinen Netzhautbereichen werden unterschiedliche Laserintensitäten zur Photokoagulation von Netzhautsegmenten verwendet, um die Wirkung einer "unterschwelligen" und sanften Laserverbrennung zu zeigen.

Als zweiter Studienteil (Gruppe III) wird die Grid-Pattern-Laserkoagulation konventionell mit dem Pascal-Lasersystem durchgeführt. In einem kleinen Bereich der retinalen perifovealen Zone, der ein Makulaödem aufweist, werden morphologische Wirkungen der Photokoagulation mit titrierter niedriger, unterschwelliger oder schwellenwertlaserenergie mittels OCT analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Dept. of Opthalmology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter 18 Jahre
  • Patienten mit entweder Retinopathie/Makulopathie infolge von Diabetes mellitus Typ I oder II mit medizinischer Indikation für eine segmentale oder panretinale Laserkoagulation oder mit der Notwendigkeit, eine vorherige unvollständige Laserkoagulation abzuschließen.
  • Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie, die eine panretinale Laserbehandlung benötigen (Gruppe 1, 2 und 3)
  • Patienten mit Makulaödem, die eine zentralfokale oder Grid-Laserbehandlung benötigen (Gruppe 4).

Ausschlusskriterien:

  • Ein Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes einen Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde, z. B. instabiler medizinischer Zustand, einschließlich glykämischer Kontrolle und Blutdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 3

Gruppe 3: 20 Patienten mit proliferativer Retinopathie infolge von Diabetes mellitus oder venösem Verschluss) mit Notwendigkeit einer panretinalen Photokoagulation.

Intervention: Alle Patienten erhalten eine panretinale Laserbehandlung in mehreren Sitzungen gemäß dem konventionellen Protokoll unter Verwendung eines konventionellen Lasersystems.

panretinale Laserbehandlung – mehrere Sitzungen nach dem konventionellen Protokoll mit einem konventionellen Lasersystem
Aktiver Komparator: Gruppe 2

Gruppe 2: 20 Patienten mit proliferativer Retinopathie infolge von Diabetes mellitus oder venösem Verschluss) mit Notwendigkeit einer panretinalen Photokoagulation, randomisiert in Gruppe 2.

Intervention: Diese Gruppe erhält eine panretinale Laserbehandlung in mehreren Sitzungen. Die Behandlung wird mit dem Lasersystem Pascal durchgeführt.

panretinale Laserbehandlung - Einzelsitzung
Andere Namen:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation)
panretinale Laserbehandlung - mehrere Sitzungen
Andere Namen:
  • Der PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation)
Grid / fokale Laserbehandlung
Andere Namen:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation)
Aktiver Komparator: Gruppe 1

Gruppe 1: 20 Patienten mit proliferativer Retinopathie infolge von Diabetes mellitus oder venösem Verschluss) mit Notwendigkeit einer panretinalen Photokoagulation, randomisiert in Gruppe 1.

Intervention: Eine Gruppe erhält eine einmalige panretinale Laserbehandlung, die mit dem Pascal-Lasersystem durchgeführt wird.

panretinale Laserbehandlung - Einzelsitzung
Andere Namen:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation)
panretinale Laserbehandlung - mehrere Sitzungen
Andere Namen:
  • Der PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation)
Grid / fokale Laserbehandlung
Andere Namen:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation)
Aktiver Komparator: Gruppe 4

Gruppe 4: 20 Patienten mit anhaltendem zentralen oder parazentralen diabetischen Makulaödem, die eine fokale oder Grid-Laserbehandlung erhalten. Da die Behandlung nach dem konventionellen Protokoll (Single Spot) durchgeführt wird, kommt ausschließlich das Pascal-Lasersystem zum Einsatz.

Intervention: Fokus- oder Gitterlaserbehandlung

panretinale Laserbehandlung - Einzelsitzung
Andere Namen:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation)
panretinale Laserbehandlung - mehrere Sitzungen
Andere Namen:
  • Der PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation)
Grid / fokale Laserbehandlung
Andere Namen:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphologische Veränderungen der Netzhaut im Laufe der Zeit nach der Laserbehandlung, beurteilt mit optischer Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: 2007-2014
2007-2014

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Netzhautfunktion als Behandlungseffekt, dokumentiert durch Visustest und Mikroperimetrie. Die Veränderung der Gefäßleckage wird durch Fluoreszein-Angiographie beurteilt, Flare-Zählungen werden monatlich durchgeführt.
Zeitfenster: 2007-2009
2007-2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Medial University of Vienna, Dept. of Ophthalmology
  • Hauptermittler: Katharina Kriechbaum, MD, Medical University of Vienna
  • Hauptermittler: Matthias Bolz, MD, Medical University of Vienna
  • Hauptermittler: Sonja Prager, MD, Medical University Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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