- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00682240
Morphologische und funktionelle Netzhautveränderungen nach retinaler Photokoagulation (pascal)
Morphologische und funktionelle Netzhautveränderungen nach retinaler Photokoagulation unter Verwendung eines halbautomatischen gemusterten Scanning-Lasersystems bei proliferativer Retinopathie oder Makulaödem als Folge von Diabetes mellitus oder Netzhautvenenverschluss
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck und Diabetes sind weit verbreitete Krankheiten in unserer modernen Gesellschaft und aufgrund des bequemen, aber oft ungesunden Lebensstils der „westlichen Welt“ wächst die Bevölkerung, die an ihren Folgen leidet, ständig. Gefäßpathologien betreffen das gesamte Gefäßsystem des Körpers in der Folge einschließlich des Kreislaufs und der Gefäße im Auge. Aus diesen Gründen zählen nach diabetischer Retinopathie und Venenverschlüsse zu den häufigsten Gefäßerkrankungen der Netzhaut, mit der höchsten Inzidenz in der Bevölkerung über 60 Jahren. Um einen schweren Sehverlust aufgrund von durch diese Angiopathien induzierten Komplikationen zu verhindern, wird eine panretinale oder segmentale Laserkoagulation als Standardbehandlung der proliferativen Retinopathie empfohlen. Bisher erhalten Patienten, die sich einer panretinalen Koagulation unterziehen, typischerweise zwischen 1200 und 1500 Laserspots in zwei bis vier Sitzungen über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen. Klinische Richtlinien empfehlen, die Anzahl von mehr als 900 aufgetragenen Laserspots pro Sitzung nicht zu überschreiten, da sich möglicherweise reversible exsudative Reaktionen, z. Makulaödem. Die Durchführung einer panretinalen Photokoagulation ist jedoch bisher ein zeitaufwändiges Verfahren, das für den Patienten im Allgemeinen schmerzhaft ist. Aus diesen Gründen wurden neue Lasersysteme entwickelt, die darauf abzielen, diese offensichtlichen Nachteile zu beseitigen. Die Hauptverbesserung dieser Systeme besteht in der Verringerung der Laserbrenndauer pro Spot und damit in der Ermöglichung der schnellen Aufbringung einer großen Anzahl von Spots in einem voreingestellten Muster. Die Behandlung mit reduzierter Pulsdauer ist mit weniger Schmerzen für den Patienten verbunden und im Vergleich zu mehreren Sitzungen, die jeweils etwa 30 Minuten bei Verwendung eines herkömmlichen Lasersystems erfordern, könnte die Behandlungszeit für eine vollständige panretinale Behandlung erheblich verkürzt werden. Der PASCAL®-Laser (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation, Santa Clara, CA, USA) ist ein neues kommerziell erhältliches Lasersystem, das alle diese Anforderungen erfüllt.
Als ersten Studienteil (Gruppe I und II) schlagen wir einen kontrollierten, randomisierten Vergleich einer Einzelsitzung mit einer konventionellen Mehrsitzungs-panretinalen Laserbehandlung vor, wobei das Pascal-Lasersystem für das Einzelsitzungsprotokoll und das Pascal-Lasersystem oder das herkömmliche Lasersystem für die verwendet werden Multi-Session-Protokoll. Die Entwicklung und Rückbildung einer retinalen exsudativen Reaktion und das eventuelle Auftreten eines vorübergehenden Makulaödems werden beobachtet und dokumentiert. Die durch Laserverbrennungen induzierten morphologischen Veränderungen innerhalb der Netzhaut werden hauptsächlich mit Techniken der optischen Kohärenztomographie abgebildet. Im Hinblick auf die Bestimmung der geringstmöglichen Laserintensität zur Erzeugung eines sichtbaren morphologischen Effekts in kleinen Netzhautbereichen werden unterschiedliche Laserintensitäten zur Photokoagulation von Netzhautsegmenten verwendet, um die Wirkung einer "unterschwelligen" und sanften Laserverbrennung zu zeigen.
Als zweiter Studienteil (Gruppe III) wird die Grid-Pattern-Laserkoagulation konventionell mit dem Pascal-Lasersystem durchgeführt. In einem kleinen Bereich der retinalen perifovealen Zone, der ein Makulaödem aufweist, werden morphologische Wirkungen der Photokoagulation mit titrierter niedriger, unterschwelliger oder schwellenwertlaserenergie mittels OCT analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Dept. of Opthalmology, Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter 18 Jahre
- Patienten mit entweder Retinopathie/Makulopathie infolge von Diabetes mellitus Typ I oder II mit medizinischer Indikation für eine segmentale oder panretinale Laserkoagulation oder mit der Notwendigkeit, eine vorherige unvollständige Laserkoagulation abzuschließen.
- Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie, die eine panretinale Laserbehandlung benötigen (Gruppe 1, 2 und 3)
- Patienten mit Makulaödem, die eine zentralfokale oder Grid-Laserbehandlung benötigen (Gruppe 4).
Ausschlusskriterien:
- Ein Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes einen Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde, z. B. instabiler medizinischer Zustand, einschließlich glykämischer Kontrolle und Blutdruck.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
Gruppe 3: 20 Patienten mit proliferativer Retinopathie infolge von Diabetes mellitus oder venösem Verschluss) mit Notwendigkeit einer panretinalen Photokoagulation. Intervention: Alle Patienten erhalten eine panretinale Laserbehandlung in mehreren Sitzungen gemäß dem konventionellen Protokoll unter Verwendung eines konventionellen Lasersystems. |
panretinale Laserbehandlung – mehrere Sitzungen nach dem konventionellen Protokoll mit einem konventionellen Lasersystem
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: 20 Patienten mit proliferativer Retinopathie infolge von Diabetes mellitus oder venösem Verschluss) mit Notwendigkeit einer panretinalen Photokoagulation, randomisiert in Gruppe 2. Intervention: Diese Gruppe erhält eine panretinale Laserbehandlung in mehreren Sitzungen. Die Behandlung wird mit dem Lasersystem Pascal durchgeführt. |
panretinale Laserbehandlung - Einzelsitzung
Andere Namen:
panretinale Laserbehandlung - mehrere Sitzungen
Andere Namen:
Grid / fokale Laserbehandlung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Gruppe 1: 20 Patienten mit proliferativer Retinopathie infolge von Diabetes mellitus oder venösem Verschluss) mit Notwendigkeit einer panretinalen Photokoagulation, randomisiert in Gruppe 1. Intervention: Eine Gruppe erhält eine einmalige panretinale Laserbehandlung, die mit dem Pascal-Lasersystem durchgeführt wird. |
panretinale Laserbehandlung - Einzelsitzung
Andere Namen:
panretinale Laserbehandlung - mehrere Sitzungen
Andere Namen:
Grid / fokale Laserbehandlung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 4
Gruppe 4: 20 Patienten mit anhaltendem zentralen oder parazentralen diabetischen Makulaödem, die eine fokale oder Grid-Laserbehandlung erhalten. Da die Behandlung nach dem konventionellen Protokoll (Single Spot) durchgeführt wird, kommt ausschließlich das Pascal-Lasersystem zum Einsatz. Intervention: Fokus- oder Gitterlaserbehandlung |
panretinale Laserbehandlung - Einzelsitzung
Andere Namen:
panretinale Laserbehandlung - mehrere Sitzungen
Andere Namen:
Grid / fokale Laserbehandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Morphologische Veränderungen der Netzhaut im Laufe der Zeit nach der Laserbehandlung, beurteilt mit optischer Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: 2007-2014
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2007-2014
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Netzhautfunktion als Behandlungseffekt, dokumentiert durch Visustest und Mikroperimetrie. Die Veränderung der Gefäßleckage wird durch Fluoreszein-Angiographie beurteilt, Flare-Zählungen werden monatlich durchgeführt.
Zeitfenster: 2007-2009
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2007-2009
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Medial University of Vienna, Dept. of Ophthalmology
- Hauptermittler: Katharina Kriechbaum, MD, Medical University of Vienna
- Hauptermittler: Matthias Bolz, MD, Medical University of Vienna
- Hauptermittler: Sonja Prager, MD, Medical University Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pascal Study
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