Morfologiset ja toiminnalliset verkkokalvon muutokset verkkokalvon fotokoagulaation jälkeen (pascal)
Morfologiset ja toiminnalliset verkkokalvon muutokset verkkokalvon fotokoagulaation jälkeen käyttämällä puoliautomaattista kuviollista skannauslaserjärjestelmää proliferatiivisessa retinopatiassa tai diabeteksen tai verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttamassa makulaturvotuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpainetauti ja diabetes ovat yleisiä sairauksia nyky-yhteiskunnassamme ja mukavan, mutta usein epäterveellisen "länsimaisen" elämäntavan vuoksi sen seurauksista kärsivä väestö kasvaa jatkuvasti. Verisuonipatologiat vaikuttavat myöhemmin kehon koko verisuonijärjestelmään, mukaan lukien silmän verenkierto ja verisuonet. Näistä syistä diabeettinen retinopatia ja laskimotukokset kuuluvat verkkokalvon yleisimpiin verisuonisairauksiin, ja ilmaantuvuus on suurin yli 60-vuotiailla. Näiden angiopatioiden aiheuttamien komplikaatioiden aiheuttaman vakavan näönmenetyksen estämiseksi suositellaan panretinaalista tai segmentaalista laserkoagulaatiota proliferatiivisen retinopatian standardihoitona. Tähän mennessä potilaat, joille tehdään panretinaalinen koagulaatio, saavat tyypillisesti 1 200 - 1 500 laserpistettä kahdessa tai neljässä istunnossa 2 - 4 viikon aikana. Kliinisissä ohjeissa ei suositella yli 900 laserpisteen määrää hoitokertaa kohden mahdollisen palautuvan eksudatiivisen reaktion kehittymisen vuoksi. makulan turvotus. Panretinaalisen fotokoagulaation suorittaminen on kuitenkin toistaiseksi aikaa vievä toimenpide, joka on potilaalle yleensä tuskallinen. Näistä syistä kehitettiin uusia laserjärjestelmiä näiden ilmeisten haittojen ratkaisemiseksi. Näiden järjestelmien tärkein parannus on laserpolttoaikojen lyhentäminen pistettä kohti ja mahdollistaa siten suuren määrän pisteiden nopean levittämisen esiasetettuun kuvioon. Lyhennetyn pulssin keston hoitoon liittyy vähemmän kipua potilaalle, ja verrattuna useisiin istuntoihin, jotka vaativat kukin noin 30 minuuttia käytettäessä tavanomaista laserjärjestelmää, kokonaisen panretinaalisen hoidon hoitoaika voitaisiin lyhentää merkittävästi. PASCAL® Laser (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation, Santa Clara, CA, USA) on uusi kaupallisesti saatavilla oleva laserjärjestelmä, joka vahvistaa kaikki nämä vaatimukset.
Ensimmäisenä tutkimuksen osana (ryhmät I ja II) ehdotamme kontrolloitua satunnaistettua yhden istunnon vertailua tavanomaiseen moniistuntoiseen panretinaaliseen laserhoitoon käyttämällä Pascal-laserjärjestelmää yhden istunnon protokollaa varten ja Pascal-laserjärjestelmää tai tavanomaista laserjärjestelmää usean istunnon protokolla. Verkkokalvon eksudatiivisen reaktion kehittymistä ja regressiota sekä ohimenevän silmänpohjan turvotuksen mahdollista puhkeamista tarkkaillaan ja dokumentoidaan. Laserpalovammojen aiheuttamat morfologiset muutokset verkkokalvossa kuvataan pääasiassa optisen koherenssitomografian tekniikoilla. Mitä tulee mahdollisimman alhaisen laserintensiteetin määrittämiseen näkyvän morfologisen vaikutuksen tuottamiseksi pienillä verkkokalvon alueilla, verkkokalvon segmenttien fotokoagulaatiossa käytetään erilaisia laserintensiteettejä, jotka osoittavat "alikynnyksen" ja hellävaraisen laserpolton vaikutuksen.
Toisena tutkimusosana (ryhmä III) suoritetaan verkkokuviolaserkoagulaatio perinteisellä tavalla Pascal-laserjärjestelmällä. Pienellä verkkokalvon perifoveaalisen vyöhykkeen alueella, jossa näkyy silmänpohjan turvotusta, fotokoagulaation morfologiset vaikutukset käyttämällä titrattua matalaa, alikynnystä tai -kynnystä laserenergiaa analysoidaan käyttämällä OCT:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Dept. of Opthalmology, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä 18 vuotta
- Potilaat, joilla on tyypin I tai II diabeteksen sekundaarinen retinopatia/makulopatia, joilla on lääketieteellistä indikaatiota segmentaaliseen tai panretinaaliseen laserkoagulaatioon tai joille on suoritettava aiempi epätäydellinen laserfotokoagulaatio.
- Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja jotka tarvitsevat panretinaalista laserhoitoa (ryhmät 1, 2 ja 3)
- Potilaat, joilla on silmänpohjan turvotus ja jotka tarvitsevat keskipiste- tai verkkolaserhoitoa (ryhmä 4).
Poissulkemiskriteerit:
- Tila, joka estäisi potilaan osallistumisen tutkimukseen tutkijan mielestä, esim. epävakaa lääketieteellinen tila mukaan lukien glukoositasapaino ja verenpaine.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä 3
Ryhmä 3: 20 potilasta, joilla on diabetes mellituksen tai laskimotukoksen aiheuttama proliferatiivinen retinopatia), jotka tarvitsevat panretinaalista fotokoagulaatiota. Interventio: Kaikki potilaat saavat monikertaisen panretinaalisen laserhoidon tavanomaisen protokollan mukaisesti käyttämällä tavanomaista laserjärjestelmää. |
panretinaalinen laserhoito - moniistunto tavanomaisen protokollan mukaan, käyttäen perinteistä laserjärjestelmää
|
|
Active Comparator: ryhmä 2
Ryhmä 2: 20 potilasta, joilla on diabetes mellituksen tai laskimotukoksen aiheuttama proliferatiivinen retinopatia), jotka tarvitsevat panretinaalista fotokoagulaatiota, satunnaistettiin ryhmään 2. Interventio: Tämä ryhmä saa usean istunnon panretinaalisen laserhoidon. Hoito suoritetaan Pascal-laserjärjestelmällä. |
panretinaalinen laserhoito - yksikertainen hoitokerta
Muut nimet:
panretinaalinen laserhoito - monihoitokerta
Muut nimet:
grid / fokaalinen laserhoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä 1
Ryhmä 1: 20 potilasta, joilla on diabetes mellituksen tai laskimotukoksen aiheuttama proliferatiivinen retinopatia), jotka tarvitsevat panretinaalista fotokoagulaatiota, satunnaistettiin ryhmään 1. Interventio: Yksi ryhmä saa yhden istunnon panretinaalisen laserhoidon, joka suoritetaan Pascal-laserjärjestelmällä. |
panretinaalinen laserhoito - yksikertainen hoitokerta
Muut nimet:
panretinaalinen laserhoito - monihoitokerta
Muut nimet:
grid / fokaalinen laserhoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä 4
Ryhmä 4: 20 potilasta, joilla on jatkuva keskus- tai paracentraalinen diabeettinen makulaturvotus ja jotka saavat fokaali- tai verkkolaserhoitoa. Koska hoito suoritetaan tavanomaisen protokollan mukaan (yksi piste), käytetään vain Pascal-laserjärjestelmää. Interventio: fokaalinen tai verkkolaserhoito |
panretinaalinen laserhoito - yksikertainen hoitokerta
Muut nimet:
panretinaalinen laserhoito - monihoitokerta
Muut nimet:
grid / fokaalinen laserhoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verkkokalvon morfologiset muutokset ajan myötä laserhoidon seurauksena arvioituna optisella koherenssitomografialla (OCT).
Aikaikkuna: 2007-2014
|
2007-2014
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verkkokalvon toiminnan muutokset hoidon vaikutuksena, dokumentoitu näöntarkkuustesteillä ja mikroperimetrialla. Muutos verisuonivuodossa arvioidaan tekemällä fluoreseiiniangiografia, heijastusmittaukset tehdään kuukausittain.
Aikaikkuna: 2007-2009
|
2007-2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Medial University of Vienna, Dept. of Ophthalmology
- Päätutkija: Katharina Kriechbaum, MD, Medical University of Vienna
- Päätutkija: Matthias Bolz, MD, Medical University of Vienna
- Päätutkija: Sonja Prager, MD, Medical University Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pascal Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .