- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00682240
Morfologické a funkční změny sítnice po fotokoagulaci sítnice (pascal)
Morfologické a funkční změny sítnice po fotokoagulaci sítnice pomocí poloautomatického vzorovaného skenovacího laserového systému u proliferativní retinopatie nebo makulárního edému sekundárního k diabetes mellitus nebo okluzi retinální žíly
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypertenze a cukrovka jsou v naší moderní společnosti rozšířená onemocnění a díky pohodlnému, ale často nezdravému životnímu stylu „západního světa“ populace trpící jejími následky neustále roste. Cévní patologie postihují celý vaskulární systém těla následně včetně cirkulace a cév v oku. Z těchto důvodů patří po diabetické retinopatii a uzávěry žil k nejčastějším cévním onemocněním sítnice s nejvyšším výskytem v populaci nad 60 let. Jako standardní léčba proliferativní retinopatie se doporučuje panretinální nebo segmentální laserová koagulace, aby se zabránilo vážné ztrátě zraku v důsledku komplikací vyvolaných těmito angiopatiemi. Dosud pacienti, kteří podstoupí panretinální koagulaci, obvykle obdrží 1200 až 1500 laserových bodů ve dvou až čtyřech sezeních v průběhu 2 až 4 týdnů. Klinická doporučení doporučují nepřekračovat počet více než 900 aplikovaných laserových bodů na sezení, z důvodu rozvoje možné reverzibilní exsudativní reakce např. makulární edém. Provedení panretinální fotokoagulace je však zatím časově náročný výkon, který je pro pacienta obecně bolestivý. Z těchto důvodů byly vyvinuty nové laserové systémy zaměřené na vyřešení těchto zjevných nedostatků. Hlavním vylepšením těchto systémů je zkrácení doby trvání laserového hoření na bod a tím umožnění rychlé aplikace velkého počtu bodů v předem nastaveném vzoru. Léčba se zkrácenou dobou trvání pulzu je pro pacienta spojena s menší bolestí a ve srovnání s několika sezeními vyžadujícími asi 30 minut každé při použití konvenčního laserového systému by se doba léčby pro kompletní panretinální léčbu mohla výrazně zkrátit. PASCAL® Laser (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation, Santa Clara, CA, USA) je nový komerčně dostupný laserový systém splňující všechny tyto požadavky.
Jako první část studie (skupina I a II) navrhujeme kontrolované randomizované srovnání jednoho sezení s konvenčním multisekčním panretinálním laserem s použitím laserového systému Pascal pro protokol jednoho sezení a laserového systému Pascal nebo konvenčního laserového systému pro protokol pro více relací. Bude sledován a dokumentován vývoj a regrese retinální exsudativní reakce a případný nástup přechodného makulárního edému. Morfologické změny na sítnici vyvolané popálením laserem budou zobrazeny především pomocí technik optické koherentní tomografie. S ohledem na určení nejnižší možné intenzity laseru pro vytvoření viditelného morfologického efektu v malých oblastech sítnice budou pro fotokoagulaci segmentů sítnice použity různé intenzity laseru, aby se ukázal účinek „podprahového“ a jemného laserového popálení.
Jako druhá část studie (skupina III) bude provedena mřížková laserová koagulace konvenčním způsobem pomocí laserového systému Pascal. V malé oblasti retinální perifoveální zóny s makulárním edémem budou pomocí OCT analyzovány morfologické účinky fotokoagulace pomocí titrované nízké, podprahové nebo prahové laserové energie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Dept. of Opthalmology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk 18 let
- Pacienti s retinopatií/makulopatií sekundární k diabetes mellitus I. nebo II. typu se zdravotní indikací k segmentální nebo panretinální laserkoagulaci nebo s nutností absolvovat předchozí neúplnou laserovou fotokoagulaci.
- Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií vyžadující léčbu panretinálním laserem (skupina 1, 2 a 3)
- Pacienti s makulárním edémem vyžadujícím léčbu centrálním fokálním nebo mřížkovým laserem (skupina 4).
Kritéria vyloučení:
- Stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil pacientovi účast ve studii, např. nestabilní zdravotní stav včetně kontroly glykémie a krevního tlaku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina 3
Skupina 3: 20 pacientů s proliferativní retinopatií sekundární k diabetes mellitus nebo venózní okluzi) s potřebou panretinální fotokoagulace. Intervence: Všichni pacienti dostanou vícesekční panretinální laserové ošetření podle konvenčního protokolu s použitím konvenčního laserového systému. |
panretinální laserové ošetření - vícesezení dle konvenčního protokolu, za použití konvenčního laserového systému
|
|
Aktivní komparátor: skupina 2
Skupina 2: 20 pacientů s proliferativní retinopatií sekundární k diabetes mellitus nebo venózní okluzi) s potřebou panretinální fotokoagulace randomizovaných do skupiny 2. Intervence: Tato skupina dostane vícesezení panretinálního laseru. Ošetření bude prováděno laserovým systémem Pascal. |
ošetření panretinálním laserem – jednosezení
Ostatní jména:
ošetření panretinálním laserem - vícesezení
Ostatní jména:
mřížkové / fokální laserové ošetření
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina 1
Skupina 1: 20 pacientů s proliferativní retinopatií sekundární k diabetes mellitus nebo venózní okluzi) s potřebou panretinální fotokoagulace randomizovaných do skupiny 1. Intervence: Jedna skupina dostane jednorázové panretinální laserové ošetření, prováděné pomocí laserového systému Pascal. |
ošetření panretinálním laserem – jednosezení
Ostatní jména:
ošetření panretinálním laserem - vícesezení
Ostatní jména:
mřížkové / fokální laserové ošetření
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina 4
Skupina 4: 20 pacientů s přetrvávajícím centrálním nebo paracentrálním diabetickým makulárním edémem léčených fokálním nebo mřížkovým laserem. Vzhledem k tomu, že ošetření bude probíhat podle konvenčního protokolu (single spot), bude použit pouze laserový systém Pascal. Zásah: ošetření fokálním nebo mřížkovým laserem |
ošetření panretinálním laserem – jednosezení
Ostatní jména:
ošetření panretinálním laserem - vícesezení
Ostatní jména:
mřížkové / fokální laserové ošetření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Morfologické změny sítnice s časem sekundární k laserovému ošetření, jak byly hodnoceny pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: 2007-2014
|
2007-2014
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny ve funkci sítnice jako účinek léčby, dokumentované testováním zrakové ostrosti a mikroperimetrií. Změna vaskulárního prosakování bude hodnocena provedením fluoresceinové angiografie, počty vzplanutí budou prováděny měsíčně.
Časové okno: 2007-2009
|
2007-2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Medial University of Vienna, Dept. of Ophthalmology
- Vrchní vyšetřovatel: Katharina Kriechbaum, MD, Medical University of Vienna
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Bolz, MD, Medical University of Vienna
- Vrchní vyšetřovatel: Sonja Prager, MD, Medical University Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pascal Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .