Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfologické a funkční změny sítnice po fotokoagulaci sítnice (pascal)

13. února 2015 aktualizováno: Katharina Kriechbaum, Medical University of Vienna

Morfologické a funkční změny sítnice po fotokoagulaci sítnice pomocí poloautomatického vzorovaného skenovacího laserového systému u proliferativní retinopatie nebo makulárního edému sekundárního k diabetes mellitus nebo okluzi retinální žíly

Zobrazení morfologických změn sítnice s časem sekundárním k laserovému ošetření, jak bylo hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením (OCT). Změny ve funkci sítnice jako účinek léčby budou dále dokumentovány testováním zrakové ostrosti pomocí ETDRS diagramů a mikroperimetrie. Změna vaskulárního prosakování bude hodnocena provedením fluoresceinové angiografie, počty vzplanutí budou prováděny měsíčně.

Přehled studie

Detailní popis

Hypertenze a cukrovka jsou v naší moderní společnosti rozšířená onemocnění a díky pohodlnému, ale často nezdravému životnímu stylu „západního světa“ populace trpící jejími následky neustále roste. Cévní patologie postihují celý vaskulární systém těla následně včetně cirkulace a cév v oku. Z těchto důvodů patří po diabetické retinopatii a uzávěry žil k nejčastějším cévním onemocněním sítnice s nejvyšším výskytem v populaci nad 60 let. Jako standardní léčba proliferativní retinopatie se doporučuje panretinální nebo segmentální laserová koagulace, aby se zabránilo vážné ztrátě zraku v důsledku komplikací vyvolaných těmito angiopatiemi. Dosud pacienti, kteří podstoupí panretinální koagulaci, obvykle obdrží 1200 až 1500 laserových bodů ve dvou až čtyřech sezeních v průběhu 2 až 4 týdnů. Klinická doporučení doporučují nepřekračovat počet více než 900 aplikovaných laserových bodů na sezení, z důvodu rozvoje možné reverzibilní exsudativní reakce např. makulární edém. Provedení panretinální fotokoagulace je však zatím časově náročný výkon, který je pro pacienta obecně bolestivý. Z těchto důvodů byly vyvinuty nové laserové systémy zaměřené na vyřešení těchto zjevných nedostatků. Hlavním vylepšením těchto systémů je zkrácení doby trvání laserového hoření na bod a tím umožnění rychlé aplikace velkého počtu bodů v předem nastaveném vzoru. Léčba se zkrácenou dobou trvání pulzu je pro pacienta spojena s menší bolestí a ve srovnání s několika sezeními vyžadujícími asi 30 minut každé při použití konvenčního laserového systému by se doba léčby pro kompletní panretinální léčbu mohla výrazně zkrátit. PASCAL® Laser (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation, Santa Clara, CA, USA) je nový komerčně dostupný laserový systém splňující všechny tyto požadavky.

Jako první část studie (skupina I a II) navrhujeme kontrolované randomizované srovnání jednoho sezení s konvenčním multisekčním panretinálním laserem s použitím laserového systému Pascal pro protokol jednoho sezení a laserového systému Pascal nebo konvenčního laserového systému pro protokol pro více relací. Bude sledován a dokumentován vývoj a regrese retinální exsudativní reakce a případný nástup přechodného makulárního edému. Morfologické změny na sítnici vyvolané popálením laserem budou zobrazeny především pomocí technik optické koherentní tomografie. S ohledem na určení nejnižší možné intenzity laseru pro vytvoření viditelného morfologického efektu v malých oblastech sítnice budou pro fotokoagulaci segmentů sítnice použity různé intenzity laseru, aby se ukázal účinek „podprahového“ a jemného laserového popálení.

Jako druhá část studie (skupina III) bude provedena mřížková laserová koagulace konvenčním způsobem pomocí laserového systému Pascal. V malé oblasti retinální perifoveální zóny s makulárním edémem budou pomocí OCT analyzovány morfologické účinky fotokoagulace pomocí titrované nízké, podprahové nebo prahové laserové energie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Dept. of Opthalmology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk 18 let
  • Pacienti s retinopatií/makulopatií sekundární k diabetes mellitus I. nebo II. typu se zdravotní indikací k segmentální nebo panretinální laserkoagulaci nebo s nutností absolvovat předchozí neúplnou laserovou fotokoagulaci.
  • Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií vyžadující léčbu panretinálním laserem (skupina 1, 2 a 3)
  • Pacienti s makulárním edémem vyžadujícím léčbu centrálním fokálním nebo mřížkovým laserem (skupina 4).

Kritéria vyloučení:

  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil pacientovi účast ve studii, např. nestabilní zdravotní stav včetně kontroly glykémie a krevního tlaku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 3

Skupina 3: 20 pacientů s proliferativní retinopatií sekundární k diabetes mellitus nebo venózní okluzi) s potřebou panretinální fotokoagulace.

Intervence: Všichni pacienti dostanou vícesekční panretinální laserové ošetření podle konvenčního protokolu s použitím konvenčního laserového systému.

panretinální laserové ošetření - vícesezení dle konvenčního protokolu, za použití konvenčního laserového systému
Aktivní komparátor: skupina 2

Skupina 2: 20 pacientů s proliferativní retinopatií sekundární k diabetes mellitus nebo venózní okluzi) s potřebou panretinální fotokoagulace randomizovaných do skupiny 2.

Intervence: Tato skupina dostane vícesezení panretinálního laseru. Ošetření bude prováděno laserovým systémem Pascal.

ošetření panretinálním laserem – jednosezení
Ostatní jména:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
ošetření panretinálním laserem - vícesezení
Ostatní jména:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
mřížkové / fokální laserové ošetření
Ostatní jména:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
Aktivní komparátor: skupina 1

Skupina 1: 20 pacientů s proliferativní retinopatií sekundární k diabetes mellitus nebo venózní okluzi) s potřebou panretinální fotokoagulace randomizovaných do skupiny 1.

Intervence: Jedna skupina dostane jednorázové panretinální laserové ošetření, prováděné pomocí laserového systému Pascal.

ošetření panretinálním laserem – jednosezení
Ostatní jména:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
ošetření panretinálním laserem - vícesezení
Ostatní jména:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
mřížkové / fokální laserové ošetření
Ostatní jména:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
Aktivní komparátor: skupina 4

Skupina 4: 20 pacientů s přetrvávajícím centrálním nebo paracentrálním diabetickým makulárním edémem léčených fokálním nebo mřížkovým laserem. Vzhledem k tomu, že ošetření bude probíhat podle konvenčního protokolu (single spot), bude použit pouze laserový systém Pascal.

Zásah: ošetření fokálním nebo mřížkovým laserem

ošetření panretinálním laserem – jednosezení
Ostatní jména:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
ošetření panretinálním laserem - vícesezení
Ostatní jména:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
mřížkové / fokální laserové ošetření
Ostatní jména:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morfologické změny sítnice s časem sekundární k laserovému ošetření, jak byly hodnoceny pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: 2007-2014
2007-2014

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny ve funkci sítnice jako účinek léčby, dokumentované testováním zrakové ostrosti a mikroperimetrií. Změna vaskulárního prosakování bude hodnocena provedením fluoresceinové angiografie, počty vzplanutí budou prováděny měsíčně.
Časové okno: 2007-2009
2007-2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Medial University of Vienna, Dept. of Ophthalmology
  • Vrchní vyšetřovatel: Katharina Kriechbaum, MD, Medical University of Vienna
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Bolz, MD, Medical University of Vienna
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonja Prager, MD, Medical University Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit