- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00682240
Alterações morfológicas e funcionais da retina após fotocoagulação da retina (pascal)
Alterações morfológicas e funcionais da retina após fotocoagulação da retina usando um sistema de laser de varredura semiautomática em retinopatia proliferativa ou edema macular secundário a diabetes mellitus ou oclusão da veia retiniana
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Hipertensão e diabetes são doenças comuns em nossa sociedade moderna e devido ao estilo de vida confortável, mas muitas vezes insalubre do "mundo ocidental", a população que sofre com suas consequências está em constante crescimento. As patologias vasculares afetam todo o sistema vascular do corpo, incluindo subsequentemente a circulação e os vasos do olho. Por essas razões, a retinopatia diabética e as oclusões venosas estão entre os distúrbios vasculares mais comuns da retina, com maior incidência na população acima de 60 anos. Para prevenir a perda severa da visão devido a complicações induzidas por essas angiopatias, a coagulação a laser panretiniana ou segmentar é recomendada como tratamento padrão da retinopatia proliferativa. Até agora, os pacientes submetidos à coagulação panretiniana normalmente recebem entre 1.200 e 1.500 pontos de laser em duas a quatro sessões ao longo de 2 a 4 semanas. As diretrizes clínicas recomendam não exceder o número de mais de 900 pontos de laser aplicados por sessão, devido ao desenvolvimento de possível reação exsudativa reversível, por ex. edema macular. No entanto, a realização de uma fotocoagulação panretiniana é até agora um procedimento demorado que geralmente é doloroso para o paciente. Por estas razões, novos sistemas de laser foram desenvolvidos com o objetivo de resolver estes inconvenientes óbvios. A principal melhoria desses sistemas é a redução das durações de queima do laser por ponto e permitir, portanto, a aplicação rápida de um grande número de pontos em um padrão predefinido. O tratamento com duração de pulso reduzida está associado a menos dor para o paciente e, em comparação com várias sessões que requerem cerca de 30 minutos cada ao usar um sistema de laser convencional, o tempo de tratamento para um tratamento panretiniano completo pode ser significativamente reduzido. O Laser PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation, Santa Clara, CA, EUA) é um novo sistema laser disponível comercialmente que confirma todos esses requisitos.
Como primeira parte do estudo (grupos I e II), propomos uma comparação randomizada controlada de sessão única para tratamento a laser panretiniano multisessão convencional, usando o sistema de laser Pascal para o protocolo de sessão única e o sistema de laser Pascal ou o sistema de laser convencional para o protocolo multi-sessão. O desenvolvimento e a regressão de uma reação exsudativa da retina e o eventual aparecimento de edema macular transitório serão observados e documentados. As alterações morfológicas na retina induzidas por queimaduras a laser serão visualizadas principalmente usando técnicas de tomografia de coerência óptica. Com relação à determinação da menor intensidade de laser possível para produzir um efeito morfológico visível dentro de pequenas áreas da retina, diferentes intensidades de laser serão usadas para fotocoagulação de segmentos de retina para mostrar o efeito de um "sublimiar" e queimadura de laser suave.
Como segunda parte do estudo (grupo III), a coagulação a laser em padrão de grade será realizada de maneira convencional usando o sistema de laser Pascal. Em uma pequena área da zona perifoveal da retina mostrando edema macular, os efeitos morfológicos da fotocoagulação usando energia laser titulada de baixo, sublimiar ou limiar serão analisados usando OCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Dept. of Opthalmology, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- idade 18 anos
- Pacientes com retinopatia/maculopatia secundária a diabetes mellitus tipo I ou II com indicação médica para coagulação a laser segmentar ou panretiniana ou com necessidade de conclusão de fotocoagulação a laser incompleta prévia.
- Pacientes com retinopatia diabética proliferativa que necessitam de tratamento pan-retiniano a laser (Grupos 1, 2 e 3)
- Pacientes com edema macular que requerem tratamento com laser central focal ou em grade (Grupo 4).
Critério de exclusão:
- Uma condição que impediria um paciente de participar do estudo na opinião do investigador, por exemplo, condição médica instável, incluindo controle glicêmico e pressão arterial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo 3
Grupo 3: 20 pacientes com retinopatia proliferativa secundária a diabetes mellitus ou oclusão venosa) com necessidade de panfotocoagulação retiniana. Intervenção: Todos os pacientes receberão um tratamento a laser panretiniano em várias sessões de acordo com o protocolo convencional, usando um sistema de laser convencional. |
tratamento a laser panretinal - multi-sessão de acordo com o protocolo convencional, usando um sistema de laser convencional
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Comparador Ativo: grupo 2
Grupo 2: 20 pacientes com retinopatia proliferativa secundária a diabetes mellitus ou oclusão venosa) com necessidade de panfotocoagulação retiniana randomizados no grupo 2. Intervenção: Este grupo receberá tratamento a laser pan-retiniano em várias sessões. O tratamento será realizado com sistema de laser Pascal. |
tratamento a laser panretiniano - sessão única
Outros nomes:
tratamento a laser panretinal - multi-sessão
Outros nomes:
grade / tratamento a laser focal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo 1
Grupo 1: 20 pacientes com retinopatia proliferativa secundária a diabetes mellitus ou oclusão venosa) com necessidade de panfotocoagulação retiniana randomizados em grupo1. Intervenção: Um grupo receberá um tratamento a laser panretiniano em sessão única, realizado com o sistema de laser Pascal. |
tratamento a laser panretiniano - sessão única
Outros nomes:
tratamento a laser panretinal - multi-sessão
Outros nomes:
grade / tratamento a laser focal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo 4
Grupo 4: 20 pacientes com edema macular diabético central ou paracentral persistente recebendo tratamento a laser focal ou em grade. Como o tratamento será realizado de acordo com o protocolo convencional (single spot), será utilizado apenas o sistema de laser Pascal. Intervenção: tratamento a laser focal ou em grade |
tratamento a laser panretiniano - sessão única
Outros nomes:
tratamento a laser panretinal - multi-sessão
Outros nomes:
grade / tratamento a laser focal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações morfológicas da retina com o tempo secundárias ao tratamento com laser avaliadas por tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: 2007-2014
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2007-2014
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações na função da retina como efeito do tratamento, documentadas por teste de acuidade visual e microperimetria. A mudança no vazamento vascular será avaliada pela realização de angiografia de fluoresceína, as contagens de flare serão realizadas mensalmente.
Prazo: 2007-2009
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2007-2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Medial University of Vienna, Dept. of Ophthalmology
- Investigador principal: Katharina Kriechbaum, MD, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Matthias Bolz, MD, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Sonja Prager, MD, Medical University Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pascal Study
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