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Alterações morfológicas e funcionais da retina após fotocoagulação da retina (pascal)

13 de fevereiro de 2015 atualizado por: Katharina Kriechbaum, Medical University of Vienna

Alterações morfológicas e funcionais da retina após fotocoagulação da retina usando um sistema de laser de varredura semiautomática em retinopatia proliferativa ou edema macular secundário a diabetes mellitus ou oclusão da veia retiniana

Imagens de alterações morfológicas da retina com o tempo secundárias ao tratamento a laser, avaliadas com tomografia de coerência óptica (OCT) de alta definição. Além disso, as alterações na função da retina como efeito do tratamento serão documentadas por testes de acuidade visual usando gráficos ETDRS e microperimetria. A mudança no vazamento vascular será avaliada pela realização de angiografia de fluoresceína, as contagens de flare serão realizadas mensalmente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipertensão e diabetes são doenças comuns em nossa sociedade moderna e devido ao estilo de vida confortável, mas muitas vezes insalubre do "mundo ocidental", a população que sofre com suas consequências está em constante crescimento. As patologias vasculares afetam todo o sistema vascular do corpo, incluindo subsequentemente a circulação e os vasos do olho. Por essas razões, a retinopatia diabética e as oclusões venosas estão entre os distúrbios vasculares mais comuns da retina, com maior incidência na população acima de 60 anos. Para prevenir a perda severa da visão devido a complicações induzidas por essas angiopatias, a coagulação a laser panretiniana ou segmentar é recomendada como tratamento padrão da retinopatia proliferativa. Até agora, os pacientes submetidos à coagulação panretiniana normalmente recebem entre 1.200 e 1.500 pontos de laser em duas a quatro sessões ao longo de 2 a 4 semanas. As diretrizes clínicas recomendam não exceder o número de mais de 900 pontos de laser aplicados por sessão, devido ao desenvolvimento de possível reação exsudativa reversível, por ex. edema macular. No entanto, a realização de uma fotocoagulação panretiniana é até agora um procedimento demorado que geralmente é doloroso para o paciente. Por estas razões, novos sistemas de laser foram desenvolvidos com o objetivo de resolver estes inconvenientes óbvios. A principal melhoria desses sistemas é a redução das durações de queima do laser por ponto e permitir, portanto, a aplicação rápida de um grande número de pontos em um padrão predefinido. O tratamento com duração de pulso reduzida está associado a menos dor para o paciente e, em comparação com várias sessões que requerem cerca de 30 minutos cada ao usar um sistema de laser convencional, o tempo de tratamento para um tratamento panretiniano completo pode ser significativamente reduzido. O Laser PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation, Santa Clara, CA, EUA) é um novo sistema laser disponível comercialmente que confirma todos esses requisitos.

Como primeira parte do estudo (grupos I e II), propomos uma comparação randomizada controlada de sessão única para tratamento a laser panretiniano multisessão convencional, usando o sistema de laser Pascal para o protocolo de sessão única e o sistema de laser Pascal ou o sistema de laser convencional para o protocolo multi-sessão. O desenvolvimento e a regressão de uma reação exsudativa da retina e o eventual aparecimento de edema macular transitório serão observados e documentados. As alterações morfológicas na retina induzidas por queimaduras a laser serão visualizadas principalmente usando técnicas de tomografia de coerência óptica. Com relação à determinação da menor intensidade de laser possível para produzir um efeito morfológico visível dentro de pequenas áreas da retina, diferentes intensidades de laser serão usadas para fotocoagulação de segmentos de retina para mostrar o efeito de um "sublimiar" e queimadura de laser suave.

Como segunda parte do estudo (grupo III), a coagulação a laser em padrão de grade será realizada de maneira convencional usando o sistema de laser Pascal. Em uma pequena área da zona perifoveal da retina mostrando edema macular, os efeitos morfológicos da fotocoagulação usando energia laser titulada de baixo, sublimiar ou limiar serão analisados ​​usando OCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Dept. of Opthalmology, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • idade 18 anos
  • Pacientes com retinopatia/maculopatia secundária a diabetes mellitus tipo I ou II com indicação médica para coagulação a laser segmentar ou panretiniana ou com necessidade de conclusão de fotocoagulação a laser incompleta prévia.
  • Pacientes com retinopatia diabética proliferativa que necessitam de tratamento pan-retiniano a laser (Grupos 1, 2 e 3)
  • Pacientes com edema macular que requerem tratamento com laser central focal ou em grade (Grupo 4).

Critério de exclusão:

  • Uma condição que impediria um paciente de participar do estudo na opinião do investigador, por exemplo, condição médica instável, incluindo controle glicêmico e pressão arterial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo 3

Grupo 3: 20 pacientes com retinopatia proliferativa secundária a diabetes mellitus ou oclusão venosa) com necessidade de panfotocoagulação retiniana.

Intervenção: Todos os pacientes receberão um tratamento a laser panretiniano em várias sessões de acordo com o protocolo convencional, usando um sistema de laser convencional.

tratamento a laser panretinal - multi-sessão de acordo com o protocolo convencional, usando um sistema de laser convencional
Comparador Ativo: grupo 2

Grupo 2: 20 pacientes com retinopatia proliferativa secundária a diabetes mellitus ou oclusão venosa) com necessidade de panfotocoagulação retiniana randomizados no grupo 2.

Intervenção: Este grupo receberá tratamento a laser pan-retiniano em várias sessões. O tratamento será realizado com sistema de laser Pascal.

tratamento a laser panretiniano - sessão única
Outros nomes:
  • PASCAL® (Laser de Varredura Padrão, OptiMedica ® Corporation)
tratamento a laser panretinal - multi-sessão
Outros nomes:
  • O PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
grade / tratamento a laser focal
Outros nomes:
  • PASCAL® (Laser de Varredura Padrão, OptiMedica ® Corporation)
Comparador Ativo: grupo 1

Grupo 1: 20 pacientes com retinopatia proliferativa secundária a diabetes mellitus ou oclusão venosa) com necessidade de panfotocoagulação retiniana randomizados em grupo1.

Intervenção: Um grupo receberá um tratamento a laser panretiniano em sessão única, realizado com o sistema de laser Pascal.

tratamento a laser panretiniano - sessão única
Outros nomes:
  • PASCAL® (Laser de Varredura Padrão, OptiMedica ® Corporation)
tratamento a laser panretinal - multi-sessão
Outros nomes:
  • O PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
grade / tratamento a laser focal
Outros nomes:
  • PASCAL® (Laser de Varredura Padrão, OptiMedica ® Corporation)
Comparador Ativo: grupo 4

Grupo 4: 20 pacientes com edema macular diabético central ou paracentral persistente recebendo tratamento a laser focal ou em grade. Como o tratamento será realizado de acordo com o protocolo convencional (single spot), será utilizado apenas o sistema de laser Pascal.

Intervenção: tratamento a laser focal ou em grade

tratamento a laser panretiniano - sessão única
Outros nomes:
  • PASCAL® (Laser de Varredura Padrão, OptiMedica ® Corporation)
tratamento a laser panretinal - multi-sessão
Outros nomes:
  • O PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
grade / tratamento a laser focal
Outros nomes:
  • PASCAL® (Laser de Varredura Padrão, OptiMedica ® Corporation)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações morfológicas da retina com o tempo secundárias ao tratamento com laser avaliadas por tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: 2007-2014
2007-2014

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alterações na função da retina como efeito do tratamento, documentadas por teste de acuidade visual e microperimetria. A mudança no vazamento vascular será avaliada pela realização de angiografia de fluoresceína, as contagens de flare serão realizadas mensalmente.
Prazo: 2007-2009
2007-2009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Medial University of Vienna, Dept. of Ophthalmology
  • Investigador principal: Katharina Kriechbaum, MD, Medical University of Vienna
  • Investigador principal: Matthias Bolz, MD, Medical University of Vienna
  • Investigador principal: Sonja Prager, MD, Medical University Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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