Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfologische en functionele retinale veranderingen na retinale fotocoagulatie (pascal)

13 februari 2015 bijgewerkt door: Katharina Kriechbaum, Medical University of Vienna

Morfologische en functionele retinale veranderingen na retinale fotocoagulatie met behulp van een semi-automatisch patroonscanninglasersysteem bij proliferatieve retinopathie of macula-oedeem secundair aan diabetes mellitus of retinale veneuze occlusie

Beeldvorming van morfologische veranderingen van het netvlies in de tijd secundair aan laserbehandeling, zoals beoordeeld met high-definition optische coherentietomografie (OCT). Verder zullen veranderingen in de netvliesfunctie als gevolg van de behandeling worden gedocumenteerd door testen van de gezichtsscherpte met behulp van ETDRS-kaarten en microperimetrie. De verandering in vasculaire lekkage zal worden beoordeeld door het uitvoeren van fluoresceïne-angiografie, en er zullen maandelijks flare-tellingen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie en diabetes zijn wijdverbreide ziekten in onze moderne samenleving en door de comfortabele, maar vaak ongezonde levensstijl in de "westerse wereld" groeit de bevolking die lijdt onder de gevolgen ervan voortdurend. Vasculaire pathologieën beïnvloeden vervolgens het gehele vasculaire systeem van het lichaam, inclusief de bloedsomloop en bloedvaten in het oog. Om deze redenen behoren na diabetische retinopathie en aderocclusies tot de meest voorkomende vasculaire aandoeningen van het netvlies, met de hoogste incidentie in een populatie ouder dan 60 jaar. Om ernstig verlies van gezichtsvermogen als gevolg van complicaties veroorzaakt door deze angiopathieën te voorkomen, wordt panretinale of segmentale lasercoagulatie aanbevolen als standaardbehandeling van proliferatieve retinopathie. Tot nu toe ontvangen patiënten die panretinale coagulatie ondergaan doorgaans tussen de 1200 en 1500 laserspots in twee tot vier sessies in de loop van 2 tot 4 weken. Klinische richtlijnen bevelen aan om het aantal van meer dan 900 aangebrachte laserspots per sessie niet te overschrijden, vanwege de ontwikkeling van een mogelijk omkeerbare exsudatieve reactie, b.v. macula-oedeem. De uitvoering van een panretinale fotocoagulatie is tot nu toe echter een tijdrovende procedure die over het algemeen pijnlijk is voor de patiënt. Om deze redenen werden nieuwe lasersystemen ontwikkeld om deze duidelijke nadelen op te lossen. De belangrijkste verbetering van deze systemen is de verkorting van de laserbrandduur per spot en om daardoor een snelle toepassing van een groot aantal spots in een vooraf ingesteld patroon mogelijk te maken. Behandeling met een kortere pulsduur gaat gepaard met minder pijn voor de patiënt en in vergelijking met verschillende sessies die elk ongeveer 30 minuten duren bij gebruik van een conventioneel lasersysteem, kan de behandeltijd voor een volledige panretinale behandeling aanzienlijk worden verkort. De PASCAL® Laser (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation, Santa Clara, CA, VS) is een nieuw in de handel verkrijgbaar lasersysteem dat aan al deze eisen voldoet.

Als eerste studiedeel (groep I en II) stellen we een gecontroleerde gerandomiseerde vergelijking voor van enkele sessie met conventionele multisessie panretinale laserbehandeling, waarbij het Pascal-lasersysteem wordt gebruikt voor het protocol voor één sessie en het Pascal-lasersysteem of het conventionele lasersysteem voor de protocol voor meerdere sessies. Ontwikkeling en regressie van een retinale exsudatieve reactie en het uiteindelijke begin van voorbijgaand macula-oedeem zal worden geobserveerd en gedocumenteerd. De morfologische veranderingen in het netvlies veroorzaakt door laserbrandwonden zullen voornamelijk in beeld worden gebracht met behulp van optische coherentietomografietechnieken. Met betrekking tot het bepalen van de laagst mogelijke laserintensiteit om een ​​zichtbaar morfologisch effect te produceren in kleine retinale gebieden, zullen verschillende laserintensiteiten worden gebruikt voor fotocoagulatie van retinale segmenten om het effect van een "sub-drempel" en zachte laserverbranding te tonen.

Als tweede studiedeel (groep III) zal rasterpatroonlasercoagulatie uitgevoerd worden op een conventionele manier met behulp van het Pascal-lasersysteem. In een klein gebied van de retinale perifoveale zone met macula-oedeem, zullen de morfologische effecten van fotocoagulatie met behulp van getitreerde lage, subdrempel- of drempellaserenergie worden geanalyseerd met behulp van OCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Dept. of Opthalmology, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18 jaar
  • Patiënten met ofwel retinopathie/maculopathie secundair aan diabetes mellitus type I of II met een medische indicatie voor segmentale of panretinale lasercoagulatie of met de noodzaak van voltooiing van eerdere onvolledige laserfotocoagulatie.
  • Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie die een panretinale laserbehandeling nodig hebben (Groep 1, 2 en 3)
  • Patiënten met macula-oedeem die centrale focale of rasterlaserbehandeling nodig hebben (Groep 4).

Uitsluitingscriteria:

  • Een aandoening die een patiënt zou uitsluiten voor deelname aan het onderzoek volgens de mening van de onderzoeker, bijv. onstabiele medische status inclusief glykemische controle en bloeddruk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 3

Groep 3: 20 patiënten met proliferatieve retinopathie secundair aan diabetes mellitus of veneuze occlusie) met behoefte aan panretinale fotocoagulatie.

Interventie: Alle patiënten krijgen een multi-sessie panretinale laserbehandeling volgens het conventionele protocol, met behulp van een conventioneel lasersysteem.

panretinale laserbehandeling - multisessie volgens het conventionele protocol, met behulp van een conventioneel lasersysteem
Actieve vergelijker: groep 2

Groep 2: 20 patiënten met proliferatieve retinopathie secundair aan diabetes mellitus of veneuze occlusie) met behoefte aan panretinale fotocoagulatie gerandomiseerd in groep 2.

Interventie: Deze groep krijgt een multi-sessie panretinale laserbehandeling. De behandeling wordt uitgevoerd met behulp van het lasersysteem van Pascal.

panretinale laserbehandeling - enkele sessie
Andere namen:
  • PASCAL® (patroonscanlaser, OptiMedica® Corporation)
panretinale laserbehandeling - meerdere sessies
Andere namen:
  • De PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
raster / focale laserbehandeling
Andere namen:
  • PASCAL® (patroonscanlaser, OptiMedica® Corporation)
Actieve vergelijker: groep 1

Groep 1: 20 patiënten met proliferatieve retinopathie secundair aan diabetes mellitus of veneuze occlusie) met behoefte aan panretinale fotocoagulatie, gerandomiseerd in groep 1.

Interventie: Eén groep krijgt een panretinale laserbehandeling van één sessie, uitgevoerd met behulp van het Pascal-lasersysteem.

panretinale laserbehandeling - enkele sessie
Andere namen:
  • PASCAL® (patroonscanlaser, OptiMedica® Corporation)
panretinale laserbehandeling - meerdere sessies
Andere namen:
  • De PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
raster / focale laserbehandeling
Andere namen:
  • PASCAL® (patroonscanlaser, OptiMedica® Corporation)
Actieve vergelijker: groep 4

Groep 4: 20 patiënten met aanhoudend centraal of para-centraal diabetisch macula-oedeem die een focale of rasterlaserbehandeling krijgen. Omdat de behandeling volgens het conventionele protocol (single spot) wordt uitgevoerd, wordt alleen het Pascal-lasersysteem gebruikt.

Interventie: focale of rasterlaserbehandeling

panretinale laserbehandeling - enkele sessie
Andere namen:
  • PASCAL® (patroonscanlaser, OptiMedica® Corporation)
panretinale laserbehandeling - meerdere sessies
Andere namen:
  • De PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
raster / focale laserbehandeling
Andere namen:
  • PASCAL® (patroonscanlaser, OptiMedica® Corporation)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Netvliesmorfologische veranderingen met de tijd secundair aan laserbehandeling zoals beoordeeld met optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: 2007-2014
2007-2014

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in de netvliesfunctie als een effect van de behandeling, gedocumenteerd door testen van de gezichtsscherpte en microperimetrie. De verandering in vasculaire lekkage zal worden beoordeeld door het uitvoeren van fluoresceïne-angiografie, en er zullen maandelijks flare-tellingen worden uitgevoerd.
Tijdsspanne: 2007-2009
2007-2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Medial University of Vienna, Dept. of Ophthalmology
  • Hoofdonderzoeker: Katharina Kriechbaum, MD, Medical University of Vienna
  • Hoofdonderzoeker: Matthias Bolz, MD, Medical University of Vienna
  • Hoofdonderzoeker: Sonja Prager, MD, Medical University Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op laserbehandeling met conventioneel lasersysteem

3
Abonneren