- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00682240
Morfologische en functionele retinale veranderingen na retinale fotocoagulatie (pascal)
Morfologische en functionele retinale veranderingen na retinale fotocoagulatie met behulp van een semi-automatisch patroonscanninglasersysteem bij proliferatieve retinopathie of macula-oedeem secundair aan diabetes mellitus of retinale veneuze occlusie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie en diabetes zijn wijdverbreide ziekten in onze moderne samenleving en door de comfortabele, maar vaak ongezonde levensstijl in de "westerse wereld" groeit de bevolking die lijdt onder de gevolgen ervan voortdurend. Vasculaire pathologieën beïnvloeden vervolgens het gehele vasculaire systeem van het lichaam, inclusief de bloedsomloop en bloedvaten in het oog. Om deze redenen behoren na diabetische retinopathie en aderocclusies tot de meest voorkomende vasculaire aandoeningen van het netvlies, met de hoogste incidentie in een populatie ouder dan 60 jaar. Om ernstig verlies van gezichtsvermogen als gevolg van complicaties veroorzaakt door deze angiopathieën te voorkomen, wordt panretinale of segmentale lasercoagulatie aanbevolen als standaardbehandeling van proliferatieve retinopathie. Tot nu toe ontvangen patiënten die panretinale coagulatie ondergaan doorgaans tussen de 1200 en 1500 laserspots in twee tot vier sessies in de loop van 2 tot 4 weken. Klinische richtlijnen bevelen aan om het aantal van meer dan 900 aangebrachte laserspots per sessie niet te overschrijden, vanwege de ontwikkeling van een mogelijk omkeerbare exsudatieve reactie, b.v. macula-oedeem. De uitvoering van een panretinale fotocoagulatie is tot nu toe echter een tijdrovende procedure die over het algemeen pijnlijk is voor de patiënt. Om deze redenen werden nieuwe lasersystemen ontwikkeld om deze duidelijke nadelen op te lossen. De belangrijkste verbetering van deze systemen is de verkorting van de laserbrandduur per spot en om daardoor een snelle toepassing van een groot aantal spots in een vooraf ingesteld patroon mogelijk te maken. Behandeling met een kortere pulsduur gaat gepaard met minder pijn voor de patiënt en in vergelijking met verschillende sessies die elk ongeveer 30 minuten duren bij gebruik van een conventioneel lasersysteem, kan de behandeltijd voor een volledige panretinale behandeling aanzienlijk worden verkort. De PASCAL® Laser (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation, Santa Clara, CA, VS) is een nieuw in de handel verkrijgbaar lasersysteem dat aan al deze eisen voldoet.
Als eerste studiedeel (groep I en II) stellen we een gecontroleerde gerandomiseerde vergelijking voor van enkele sessie met conventionele multisessie panretinale laserbehandeling, waarbij het Pascal-lasersysteem wordt gebruikt voor het protocol voor één sessie en het Pascal-lasersysteem of het conventionele lasersysteem voor de protocol voor meerdere sessies. Ontwikkeling en regressie van een retinale exsudatieve reactie en het uiteindelijke begin van voorbijgaand macula-oedeem zal worden geobserveerd en gedocumenteerd. De morfologische veranderingen in het netvlies veroorzaakt door laserbrandwonden zullen voornamelijk in beeld worden gebracht met behulp van optische coherentietomografietechnieken. Met betrekking tot het bepalen van de laagst mogelijke laserintensiteit om een zichtbaar morfologisch effect te produceren in kleine retinale gebieden, zullen verschillende laserintensiteiten worden gebruikt voor fotocoagulatie van retinale segmenten om het effect van een "sub-drempel" en zachte laserverbranding te tonen.
Als tweede studiedeel (groep III) zal rasterpatroonlasercoagulatie uitgevoerd worden op een conventionele manier met behulp van het Pascal-lasersysteem. In een klein gebied van de retinale perifoveale zone met macula-oedeem, zullen de morfologische effecten van fotocoagulatie met behulp van getitreerde lage, subdrempel- of drempellaserenergie worden geanalyseerd met behulp van OCT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Dept. of Opthalmology, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18 jaar
- Patiënten met ofwel retinopathie/maculopathie secundair aan diabetes mellitus type I of II met een medische indicatie voor segmentale of panretinale lasercoagulatie of met de noodzaak van voltooiing van eerdere onvolledige laserfotocoagulatie.
- Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie die een panretinale laserbehandeling nodig hebben (Groep 1, 2 en 3)
- Patiënten met macula-oedeem die centrale focale of rasterlaserbehandeling nodig hebben (Groep 4).
Uitsluitingscriteria:
- Een aandoening die een patiënt zou uitsluiten voor deelname aan het onderzoek volgens de mening van de onderzoeker, bijv. onstabiele medische status inclusief glykemische controle en bloeddruk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: groep 3
Groep 3: 20 patiënten met proliferatieve retinopathie secundair aan diabetes mellitus of veneuze occlusie) met behoefte aan panretinale fotocoagulatie. Interventie: Alle patiënten krijgen een multi-sessie panretinale laserbehandeling volgens het conventionele protocol, met behulp van een conventioneel lasersysteem. |
panretinale laserbehandeling - multisessie volgens het conventionele protocol, met behulp van een conventioneel lasersysteem
|
Actieve vergelijker: groep 2
Groep 2: 20 patiënten met proliferatieve retinopathie secundair aan diabetes mellitus of veneuze occlusie) met behoefte aan panretinale fotocoagulatie gerandomiseerd in groep 2. Interventie: Deze groep krijgt een multi-sessie panretinale laserbehandeling. De behandeling wordt uitgevoerd met behulp van het lasersysteem van Pascal. |
panretinale laserbehandeling - enkele sessie
Andere namen:
panretinale laserbehandeling - meerdere sessies
Andere namen:
raster / focale laserbehandeling
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: groep 1
Groep 1: 20 patiënten met proliferatieve retinopathie secundair aan diabetes mellitus of veneuze occlusie) met behoefte aan panretinale fotocoagulatie, gerandomiseerd in groep 1. Interventie: Eén groep krijgt een panretinale laserbehandeling van één sessie, uitgevoerd met behulp van het Pascal-lasersysteem. |
panretinale laserbehandeling - enkele sessie
Andere namen:
panretinale laserbehandeling - meerdere sessies
Andere namen:
raster / focale laserbehandeling
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: groep 4
Groep 4: 20 patiënten met aanhoudend centraal of para-centraal diabetisch macula-oedeem die een focale of rasterlaserbehandeling krijgen. Omdat de behandeling volgens het conventionele protocol (single spot) wordt uitgevoerd, wordt alleen het Pascal-lasersysteem gebruikt. Interventie: focale of rasterlaserbehandeling |
panretinale laserbehandeling - enkele sessie
Andere namen:
panretinale laserbehandeling - meerdere sessies
Andere namen:
raster / focale laserbehandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Netvliesmorfologische veranderingen met de tijd secundair aan laserbehandeling zoals beoordeeld met optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: 2007-2014
|
2007-2014
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
veranderingen in de netvliesfunctie als een effect van de behandeling, gedocumenteerd door testen van de gezichtsscherpte en microperimetrie. De verandering in vasculaire lekkage zal worden beoordeeld door het uitvoeren van fluoresceïne-angiografie, en er zullen maandelijks flare-tellingen worden uitgevoerd.
Tijdsspanne: 2007-2009
|
2007-2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Medial University of Vienna, Dept. of Ophthalmology
- Hoofdonderzoeker: Katharina Kriechbaum, MD, Medical University of Vienna
- Hoofdonderzoeker: Matthias Bolz, MD, Medical University of Vienna
- Hoofdonderzoeker: Sonja Prager, MD, Medical University Vienna
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pascal Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op laserbehandeling met conventioneel lasersysteem
-
Apira Science, Inc.VoltooidAlopecia AndrogeneticaVerenigde Staten
-
Jessa HospitalActief, niet wervendChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathieBelgië
-
Jessa HospitalWervingChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathieBelgië
-
Cynosure, Inc.Voltooid