- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00682240
Zmiany morfologiczne i czynnościowe siatkówki po fotokoagulacji siatkówki (pascal)
Zmiany morfologiczne i czynnościowe siatkówki po fotokoagulacji siatkówki za pomocą półautomatycznego skanującego systemu laserowego w retinopatii proliferacyjnej lub obrzęku plamki wtórnej do cukrzycy lub niedrożności żyły siatkówki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca to choroby szeroko rozpowszechnione w naszym współczesnym społeczeństwie, a komfortowy, choć często niezdrowy styl życia „zachodniego świata” sprawia, że populacja cierpiąca na jego skutki stale rośnie. Patologie naczyniowe wpływają na cały układ naczyniowy organizmu, w tym na krążenie i naczynia w oku. Z tych powodów po retinopatii cukrzycowej i niedrożności żył należą do najczęstszych schorzeń naczyniowych siatkówki, z największą częstością w populacji powyżej 60. roku życia. Aby zapobiec ciężkiej utracie wzroku z powodu powikłań wywołanych tymi angiopatiami, jako standardowe leczenie retinopatii proliferacyjnej zaleca się panretinalną lub segmentalną koagulację laserową. Do tej pory pacjenci poddawani koagulacji panretinalnej zazwyczaj otrzymują od 1200 do 1500 punktów laserowych w dwóch do czterech sesjach w ciągu 2 do 4 tygodni. Wytyczne kliniczne zalecają, aby nie przekraczać liczby aplikowanych plamek lasera na sesję, ze względu na możliwość wystąpienia odwracalnej reakcji wysiękowej np. obrzęk plamki żółtej. Jednak wykonanie fotokoagulacji panretinalnej jest jak dotąd zabiegiem czasochłonnym i generalnie bolesnym dla pacjenta. Z tych powodów opracowano nowe systemy laserowe mające na celu rozwiązanie tych oczywistych wad. Głównym ulepszeniem tych systemów jest skrócenie czasu świecenia lasera na plamkę, a tym samym umożliwienie szybkiego naniesienia dużej liczby plamek według zadanego wzoru. Leczenie ze skróconym czasem trwania impulsu wiąże się z mniejszym bólem dla pacjenta iw porównaniu z kilkoma sesjami wymagającymi około 30 minut każda przy użyciu konwencjonalnego systemu laserowego, czas leczenia pełnego leczenia panretinalnego może zostać znacznie skrócony. PASCAL® Laser (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation, Santa Clara, CA, USA) to nowy dostępny na rynku system laserowy, który spełnia wszystkie te wymagania.
Jako pierwszą część badawczą (grupa I i II) proponujemy kontrolowane, randomizowane porównanie pojedynczej sesji z konwencjonalnym wielosesyjnym leczeniem laserowym siatkówki, przy użyciu systemu laserowego Pascal dla protokołu pojedynczej sesji i systemu laserowego Pascal lub konwencjonalnego systemu laserowego dla protokół wielosesyjny. Obserwuje się i dokumentuje rozwój i regresję reakcji wysiękowej siatkówki oraz ewentualne pojawienie się przejściowego obrzęku plamki żółtej. Zmiany morfologiczne w obrębie siatkówki wywołane oparzeniami laserowymi będą obrazowane głównie za pomocą technik optycznej koherentnej tomografii. W celu określenia najniższego możliwego natężenia lasera, aby uzyskać widoczny efekt morfologiczny w małych obszarach siatkówki, do fotokoagulacji segmentów siatkówki zostaną użyte różne natężenia lasera, aby pokazać efekt „podprogowego” i delikatnego oparzenia laserowego.
W drugiej części badawczej (grupa III) koagulacja laserowa grid pattern zostanie przeprowadzona w sposób konwencjonalny z wykorzystaniem systemu laserowego Pascal. W niewielkim obszarze strefy okołodołkowej siatkówki, wykazującym obrzęk plamki żółtej, zostaną przeanalizowane efekty morfologiczne fotokoagulacji przy użyciu miareczkowanej niskiej, podprogowej lub progowej energii lasera za pomocą OCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Dept. of Opthalmology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek 18 lat
- Pacjenci z retinopatią/makulopatią wtórną do cukrzycy typu I lub II ze wskazaniami medycznymi do segmentowej lub pansiatkówkowej koagulacji laserowej lub z koniecznością uzupełnienia wcześniejszej niepełnej fotokoagulacji laserowej.
- Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową wymagający leczenia laserem siatkówki (grupa 1, 2 i 3)
- Pacjenci z obrzękiem plamki wymagającym leczenia laserem ogniskowym lub siatkowym (grupa 4).
Kryteria wyłączenia:
- Stan, który w opinii badacza wykluczałby pacjenta z udziału w badaniu, np. niestabilny stan zdrowia obejmujący kontrolę glikemii i ciśnienie krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa 3
Grupa 3: 20 pacjentów z retinopatią proliferacyjną wtórną do cukrzycy lub niedrożnością żylną) z koniecznością fotokoagulacji panretinalnej. Interwencja: Wszyscy pacjenci otrzymają wielosesyjne leczenie laserem panretinalnym zgodnie z konwencjonalnym protokołem, przy użyciu konwencjonalnego systemu laserowego. |
laserowe leczenie siatkówki - wielosesyjne według protokołu konwencjonalnego, z wykorzystaniem konwencjonalnego systemu laserowego
|
|
Aktywny komparator: grupa 2
Grupa 2: 20 pacjentów z retinopatią proliferacyjną wtórną do cukrzycy lub niedrożnością żylną) wymagających fotokoagulacji panretinalnej przydzielonych losowo do grupy 2. Interwencja: Ta grupa otrzyma wielosesyjne leczenie laserem panretinalnym. Zabieg zostanie wykonany systemem laserowym Pascal. |
laserowe leczenie siatkówki - jednorazowo
Inne nazwy:
laserowe leczenie siatkówki oka - wielosesyjne
Inne nazwy:
siatkowa/ogniskowa obróbka laserowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa 1: 20 pacjentów z retinopatią proliferacyjną wtórną do cukrzycy lub niedrożnością żylną) wymagających fotokoagulacji panretinalnej przydzielonych losowo do grupy 1. Interwencja: Jedna grupa zostanie poddana jednosesyjnemu zabiegowi laserowego leczenia siatkówki, wykonywanego przy użyciu systemu laserowego Pascal. |
laserowe leczenie siatkówki - jednorazowo
Inne nazwy:
laserowe leczenie siatkówki oka - wielosesyjne
Inne nazwy:
siatkowa/ogniskowa obróbka laserowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa 4
Grupa 4: 20 pacjentów z uporczywym centralnym lub okołoośrodkowym cukrzycowym obrzękiem plamki leczonych laserem ogniskowym lub siatkowym. Ze względu na to, że zabieg zostanie przeprowadzony zgodnie z konwencjonalnym protokołem (pojedynczy punkt), wykorzystany zostanie wyłącznie system laserowy Pascal. Interwencja: ogniskowa lub siatkowa terapia laserowa |
laserowe leczenie siatkówki - jednorazowo
Inne nazwy:
laserowe leczenie siatkówki oka - wielosesyjne
Inne nazwy:
siatkowa/ogniskowa obróbka laserowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany morfologiczne siatkówki w czasie, wtórne do leczenia laserowego, oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: 2007-2014
|
2007-2014
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany funkcji siatkówki jako efekt leczenia, udokumentowane badaniem ostrości wzroku i mikroperymetrii. Zmiana w przecieku naczyniowym zostanie oceniona przez wykonanie angiografii fluoresceinowej, zliczanie zaostrzeń będzie wykonywane co miesiąc.
Ramy czasowe: 2007-2009
|
2007-2009
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Medial University of Vienna, Dept. of Ophthalmology
- Główny śledczy: Katharina Kriechbaum, MD, Medical University of Vienna
- Główny śledczy: Matthias Bolz, MD, Medical University of Vienna
- Główny śledczy: Sonja Prager, MD, Medical University Vienna
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pascal Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .