Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany morfologiczne i czynnościowe siatkówki po fotokoagulacji siatkówki (pascal)

13 lutego 2015 zaktualizowane przez: Katharina Kriechbaum, Medical University of Vienna

Zmiany morfologiczne i czynnościowe siatkówki po fotokoagulacji siatkówki za pomocą półautomatycznego skanującego systemu laserowego w retinopatii proliferacyjnej lub obrzęku plamki wtórnej do cukrzycy lub niedrożności żyły siatkówki

Obrazowanie zmian morfologicznych siatkówki w czasie, wtórnych do leczenia laserowego, ocenianych za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) o wysokiej rozdzielczości. Ponadto zmiany funkcji siatkówki będące efektem leczenia będą dokumentowane poprzez badanie ostrości wzroku za pomocą tablic ETDRS oraz mikroperymetrii. Zmiana w przecieku naczyniowym zostanie oceniona przez wykonanie angiografii fluoresceinowej, zliczanie zaostrzeń będzie wykonywane co miesiąc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca to choroby szeroko rozpowszechnione w naszym współczesnym społeczeństwie, a komfortowy, choć często niezdrowy styl życia „zachodniego świata” sprawia, że ​​populacja cierpiąca na jego skutki stale rośnie. Patologie naczyniowe wpływają na cały układ naczyniowy organizmu, w tym na krążenie i naczynia w oku. Z tych powodów po retinopatii cukrzycowej i niedrożności żył należą do najczęstszych schorzeń naczyniowych siatkówki, z największą częstością w populacji powyżej 60. roku życia. Aby zapobiec ciężkiej utracie wzroku z powodu powikłań wywołanych tymi angiopatiami, jako standardowe leczenie retinopatii proliferacyjnej zaleca się panretinalną lub segmentalną koagulację laserową. Do tej pory pacjenci poddawani koagulacji panretinalnej zazwyczaj otrzymują od 1200 do 1500 punktów laserowych w dwóch do czterech sesjach w ciągu 2 do 4 tygodni. Wytyczne kliniczne zalecają, aby nie przekraczać liczby aplikowanych plamek lasera na sesję, ze względu na możliwość wystąpienia odwracalnej reakcji wysiękowej np. obrzęk plamki żółtej. Jednak wykonanie fotokoagulacji panretinalnej jest jak dotąd zabiegiem czasochłonnym i generalnie bolesnym dla pacjenta. Z tych powodów opracowano nowe systemy laserowe mające na celu rozwiązanie tych oczywistych wad. Głównym ulepszeniem tych systemów jest skrócenie czasu świecenia lasera na plamkę, a tym samym umożliwienie szybkiego naniesienia dużej liczby plamek według zadanego wzoru. Leczenie ze skróconym czasem trwania impulsu wiąże się z mniejszym bólem dla pacjenta iw porównaniu z kilkoma sesjami wymagającymi około 30 minut każda przy użyciu konwencjonalnego systemu laserowego, czas leczenia pełnego leczenia panretinalnego może zostać znacznie skrócony. PASCAL® Laser (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation, Santa Clara, CA, USA) to nowy dostępny na rynku system laserowy, który spełnia wszystkie te wymagania.

Jako pierwszą część badawczą (grupa I i II) proponujemy kontrolowane, randomizowane porównanie pojedynczej sesji z konwencjonalnym wielosesyjnym leczeniem laserowym siatkówki, przy użyciu systemu laserowego Pascal dla protokołu pojedynczej sesji i systemu laserowego Pascal lub konwencjonalnego systemu laserowego dla protokół wielosesyjny. Obserwuje się i dokumentuje rozwój i regresję reakcji wysiękowej siatkówki oraz ewentualne pojawienie się przejściowego obrzęku plamki żółtej. Zmiany morfologiczne w obrębie siatkówki wywołane oparzeniami laserowymi będą obrazowane głównie za pomocą technik optycznej koherentnej tomografii. W celu określenia najniższego możliwego natężenia lasera, aby uzyskać widoczny efekt morfologiczny w małych obszarach siatkówki, do fotokoagulacji segmentów siatkówki zostaną użyte różne natężenia lasera, aby pokazać efekt „podprogowego” i delikatnego oparzenia laserowego.

W drugiej części badawczej (grupa III) koagulacja laserowa grid pattern zostanie przeprowadzona w sposób konwencjonalny z wykorzystaniem systemu laserowego Pascal. W niewielkim obszarze strefy okołodołkowej siatkówki, wykazującym obrzęk plamki żółtej, zostaną przeanalizowane efekty morfologiczne fotokoagulacji przy użyciu miareczkowanej niskiej, podprogowej lub progowej energii lasera za pomocą OCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Dept. of Opthalmology, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek 18 lat
  • Pacjenci z retinopatią/makulopatią wtórną do cukrzycy typu I lub II ze wskazaniami medycznymi do segmentowej lub pansiatkówkowej koagulacji laserowej lub z koniecznością uzupełnienia wcześniejszej niepełnej fotokoagulacji laserowej.
  • Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową wymagający leczenia laserem siatkówki (grupa 1, 2 i 3)
  • Pacjenci z obrzękiem plamki wymagającym leczenia laserem ogniskowym lub siatkowym (grupa 4).

Kryteria wyłączenia:

  • Stan, który w opinii badacza wykluczałby pacjenta z udziału w badaniu, np. niestabilny stan zdrowia obejmujący kontrolę glikemii i ciśnienie krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa 3

Grupa 3: 20 pacjentów z retinopatią proliferacyjną wtórną do cukrzycy lub niedrożnością żylną) z koniecznością fotokoagulacji panretinalnej.

Interwencja: Wszyscy pacjenci otrzymają wielosesyjne leczenie laserem panretinalnym zgodnie z konwencjonalnym protokołem, przy użyciu konwencjonalnego systemu laserowego.

laserowe leczenie siatkówki - wielosesyjne według protokołu konwencjonalnego, z wykorzystaniem konwencjonalnego systemu laserowego
Aktywny komparator: grupa 2

Grupa 2: 20 pacjentów z retinopatią proliferacyjną wtórną do cukrzycy lub niedrożnością żylną) wymagających fotokoagulacji panretinalnej przydzielonych losowo do grupy 2.

Interwencja: Ta grupa otrzyma wielosesyjne leczenie laserem panretinalnym. Zabieg zostanie wykonany systemem laserowym Pascal.

laserowe leczenie siatkówki - jednorazowo
Inne nazwy:
  • PASCAL® (laserowe skanowanie wzorców, OptiMedica ® Corporation)
laserowe leczenie siatkówki oka - wielosesyjne
Inne nazwy:
  • PASCAL® (laser do skanowania wzorców, OptiMedica ® Corporation)
siatkowa/ogniskowa obróbka laserowa
Inne nazwy:
  • PASCAL® (laserowe skanowanie wzorców, OptiMedica ® Corporation)
Aktywny komparator: Grupa 1

Grupa 1: 20 pacjentów z retinopatią proliferacyjną wtórną do cukrzycy lub niedrożnością żylną) wymagających fotokoagulacji panretinalnej przydzielonych losowo do grupy 1.

Interwencja: Jedna grupa zostanie poddana jednosesyjnemu zabiegowi laserowego leczenia siatkówki, wykonywanego przy użyciu systemu laserowego Pascal.

laserowe leczenie siatkówki - jednorazowo
Inne nazwy:
  • PASCAL® (laserowe skanowanie wzorców, OptiMedica ® Corporation)
laserowe leczenie siatkówki oka - wielosesyjne
Inne nazwy:
  • PASCAL® (laser do skanowania wzorców, OptiMedica ® Corporation)
siatkowa/ogniskowa obróbka laserowa
Inne nazwy:
  • PASCAL® (laserowe skanowanie wzorców, OptiMedica ® Corporation)
Aktywny komparator: grupa 4

Grupa 4: 20 pacjentów z uporczywym centralnym lub okołoośrodkowym cukrzycowym obrzękiem plamki leczonych laserem ogniskowym lub siatkowym. Ze względu na to, że zabieg zostanie przeprowadzony zgodnie z konwencjonalnym protokołem (pojedynczy punkt), wykorzystany zostanie wyłącznie system laserowy Pascal.

Interwencja: ogniskowa lub siatkowa terapia laserowa

laserowe leczenie siatkówki - jednorazowo
Inne nazwy:
  • PASCAL® (laserowe skanowanie wzorców, OptiMedica ® Corporation)
laserowe leczenie siatkówki oka - wielosesyjne
Inne nazwy:
  • PASCAL® (laser do skanowania wzorców, OptiMedica ® Corporation)
siatkowa/ogniskowa obróbka laserowa
Inne nazwy:
  • PASCAL® (laserowe skanowanie wzorców, OptiMedica ® Corporation)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany morfologiczne siatkówki w czasie, wtórne do leczenia laserowego, oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: 2007-2014
2007-2014

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany funkcji siatkówki jako efekt leczenia, udokumentowane badaniem ostrości wzroku i mikroperymetrii. Zmiana w przecieku naczyniowym zostanie oceniona przez wykonanie angiografii fluoresceinowej, zliczanie zaostrzeń będzie wykonywane co miesiąc.
Ramy czasowe: 2007-2009
2007-2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Medial University of Vienna, Dept. of Ophthalmology
  • Główny śledczy: Katharina Kriechbaum, MD, Medical University of Vienna
  • Główny śledczy: Matthias Bolz, MD, Medical University of Vienna
  • Główny śledczy: Sonja Prager, MD, Medical University Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj