- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00682240
Morfologiske og funksjonelle endringer i netthinnen etter fotokoagulasjon av netthinnen (pascal)
Morfologiske og funksjonelle retinale endringer etter retinal fotokoagulasjon ved bruk av et halvautomatisert mønstret skanningssystem ved proliferativ retinopati eller makulært ødem sekundært til diabetes mellitus eller retinal veneokklusjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon og diabetes er utbredte sykdommer i vårt moderne samfunn, og på grunn av den komfortable, men ofte usunne "vestlige verden" livsstilen, vokser befolkningen som lider av konsekvensene av det hele tiden. Vaskulære patologier påvirker hele kroppens karsystem, inkludert sirkulasjonen og karene i øyet. Av disse grunner, etter diabetisk retinopati og veneokklusjoner, rangerer blant de vanligste vaskulære lidelsene i netthinnen, med den høyeste forekomsten i en befolkning over 60 år. For å forhindre alvorlig synstap på grunn av komplikasjoner indusert av disse angiopatiene, anbefales panretinal eller segmentell laserkoagulasjon som standardbehandling av proliferativ retinopati. Så langt mottar pasienter som gjennomgår panretinal koagulasjon vanligvis mellom 1200 og 1500 laserflekker i løpet av to til fire økter i løpet av 2 til 4 uker. Kliniske retningslinjer anbefaler ikke å overskride antallet på mer enn 900 påførte laserflekker per økt, på grunn av utviklingen av mulig reversibel ekssudativ reaksjon, f.eks. makulaødem. Imidlertid er utførelsen av en panretinal fotokoagulasjon så langt en tidkrevende prosedyre som generelt er smertefull for pasienten. Av disse grunner ble det utviklet nye lasersystemer for å løse disse åpenbare ulempene. Hovedforbedringen av disse systemene er reduksjonen av laserforbrenningsvarigheten per punkt og muliggjør derfor rask påføring av et stort antall flekker i et forhåndsinnstilt mønster. Behandling med redusert pulsvarighet er assosiert med mindre smerte for pasienten, og sammenlignet med flere økter som krever ca. 30 minutter hver ved bruk av et konvensjonelt lasersystem, kan behandlingstiden for en fullstendig panretinal behandling reduseres betydelig. PASCAL® Laser (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation, Santa Clara, CA, USA) er et nytt kommersielt tilgjengelig lasersystem som bekrefter alle disse kravene.
Som den første studiedelen (gruppe I og II) foreslår vi en kontrollert, randomisert sammenligning av enkeltsesjon med konvensjonell multisession panretinal laserbehandling, ved bruk av Pascal-lasersystemet for enkeltsesjonsprotokollen og Pascal-lasersystemet eller det konvensjonelle lasersystemet for flersesjonsprotokoll. Utvikling og regresjon av en netthinneeksudativ reaksjon og eventuelt utbrudd av forbigående makulaødem vil bli observert og dokumentert. De morfologiske endringene i netthinnen indusert av laserforbrenninger vil hovedsakelig bli avbildet ved bruk av optisk koherenstomografiteknikker. For å bestemme den laveste laserintensiteten som mulig for å produsere en synlig morfologisk effekt innenfor små netthinneområder vil forskjellige laserintensiteter bli brukt for fotokoagulering av netthinnesegmenter for å vise effekten av en "underterskel" og skånsom laserforbrenning.
Som en andre studiedel (gruppe III), vil gittermønsterlaserkoagulering utføres på en konvensjonell måte ved bruk av Pascal-lasersystemet. I et lite område av den retinale perifoveale sonen som viser makulært ødem, vil morfologiske effekter av fotokoagulasjon ved bruk av titrert lav-, subterskel- eller terskellaserenergi analyseres ved bruk av OCT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Dept. of Opthalmology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder 18 år
- Pasienter med enten retinopati/makulopati sekundært til diabetes mellitus type I eller II med medisinsk indikasjon for segmentell eller panretinal laserkoagulering eller med nødvendighet for komplettering av tidligere ufullstendig laserfotokoagulasjon.
- Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati som trenger panretinal laserbehandling (gruppe 1, 2 og 3)
- Pasienter med makulært ødem som krever sentral fokal- eller rutelaserbehandling (gruppe 4).
Ekskluderingskriterier:
- En tilstand som vil utelukke en pasient for deltakelse i studien etter etterforskerens vurdering, f.eks. ustabil medisinsk status inkludert glykemisk kontroll og blodtrykk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 3
Gruppe 3: 20 pasienter med proliferativ retinopati sekundært til diabetes mellitus eller venøs okklusjon) med behov for panretinal fotokoagulasjon. Intervensjon: Alle pasienter vil motta en multi-sesjon panretinal laserbehandling i henhold til den konvensjonelle protokollen, ved bruk av et konvensjonelt lasersystem. |
panretinal laserbehandling - multi-sesjon i henhold til den konvensjonelle protokollen, ved bruk av et konvensjonelt lasersystem
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
Gruppe 2: 20 pasienter med proliferativ retinopati sekundært til diabetes mellitus eller venøs okklusjon) med behov for panretinal fotokoagulasjon randomisert inn i gruppe 2. Intervensjon: Denne gruppen vil motta multi-sesjon panretinal laserbehandling. Behandlingen vil bli utført med Pascal lasersystem. |
panretinal laserbehandling - enkelt økt
Andre navn:
panretinal laserbehandling - multi-sesjon
Andre navn:
grid / fokal laserbehandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe 1
Gruppe 1: 20 pasienter med proliferativ retinopati sekundært til diabetes mellitus eller venøs okklusjon) med behov for panretinal fotokoagulasjon randomisert inn i gruppe1. Intervensjon: En gruppe vil motta en panretinal laserbehandling med én sesjon, utført med Pascal lasersystem. |
panretinal laserbehandling - enkelt økt
Andre navn:
panretinal laserbehandling - multi-sesjon
Andre navn:
grid / fokal laserbehandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe 4
Gruppe 4: 20 pasienter med vedvarende sentralt eller parasentralt diabetisk makulaødem som får fokal- eller grid-laserbehandling. Siden behandlingen vil bli utført i henhold til den konvensjonelle protokollen (enkeltpunkt), vil kun Pascal lasersystemet bli brukt. Intervensjon: fokus- eller rutelaserbehandling |
panretinal laserbehandling - enkelt økt
Andre navn:
panretinal laserbehandling - multi-sesjon
Andre navn:
grid / fokal laserbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Netthinnemorfologiske endringer over tid sekundært til laserbehandling, vurdert med optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: 2007-2014
|
2007-2014
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i netthinnefunksjon som effekt av behandling, dokumentert ved synsskarphetstester og mikroperimetri. Endringen i vaskulær lekkasje vil bli vurdert ved å utføre fluoresceinangiografi, fakkeltellinger vil bli utført månedlig.
Tidsramme: 2007-2009
|
2007-2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Medial University of Vienna, Dept. of Ophthalmology
- Hovedetterforsker: Katharina Kriechbaum, MD, Medical University of Vienna
- Hovedetterforsker: Matthias Bolz, MD, Medical University of Vienna
- Hovedetterforsker: Sonja Prager, MD, Medical University Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pascal Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .