Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Морфофункциональные изменения сетчатки после фотокоагуляции сетчатки (pascal)

13 февраля 2015 г. обновлено: Katharina Kriechbaum, Medical University of Vienna

Морфологические и функциональные изменения сетчатки после фотокоагуляции сетчатки с использованием полуавтоматической сканирующей лазерной системы с рисунком при пролиферативной ретинопатии или макулярном отеке, вторичном по отношению к сахарному диабету или окклюзии вен сетчатки

Визуализация морфологических изменений сетчатки во времени, вторичных по отношению к лазерному лечению, по оценке с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) высокого разрешения. Кроме того, изменения функции сетчатки в результате лечения будут документированы с помощью проверки остроты зрения с использованием диаграмм ETDRS и микропериметрии. Изменение сосудистой утечки будет оцениваться с помощью флуоресцентной ангиографии, подсчет обострений будет проводиться ежемесячно.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипертония и диабет являются широко распространенными заболеваниями в нашем современном обществе, и из-за комфортного, но часто нездорового образа жизни «западного мира» население, страдающее от его последствий, постоянно растет. Сосудистые патологии затрагивают всю сосудистую систему организма, в том числе кровообращение и сосуды глаза. По этим причинам после диабетической ретинопатии и окклюзии вен входят в число наиболее частых сосудистых заболеваний сетчатки, с наибольшей частотой встречаемости в популяции старше 60 лет. Для предотвращения серьезной потери зрения из-за осложнений, вызванных этими ангиопатиями, в качестве стандартного лечения пролиферативной ретинопатии рекомендуется панретинальная или сегментарная лазерная коагуляция. До сих пор пациенты, подвергающиеся панретинальной коагуляции, обычно получают от 1200 до 1500 лазерных пятен за два-четыре сеанса в течение 2-4 недель. Клинические руководства рекомендуют не превышать количество нанесенных лазерных пятен более 900 за сеанс из-за развития возможной обратимой экссудативной реакции, например. макулярный отек. Однако выполнение панретинальной фотокоагуляции пока является длительной процедурой, в целом болезненной для пациента. По этим причинам были разработаны новые лазерные системы, направленные на устранение этих очевидных недостатков. Основное усовершенствование этих систем заключается в сокращении продолжительности лазерного горения на пятно и, следовательно, в возможности быстрого нанесения большого количества пятен по заданному шаблону. Лечение с уменьшенной длительностью импульса связано с меньшей болью для пациента, и по сравнению с несколькими сеансами, требующими около 30 минут каждый при использовании обычной лазерной системы, время полного лечения панретинальным раствором может быть значительно сокращено. Лазер PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation, Санта-Клара, Калифорния, США) — это новая коммерчески доступная лазерная система, отвечающая всем этим требованиям.

В качестве первой части исследования (группы I и II) мы предлагаем контролируемое рандомизированное сравнение одного сеанса с обычным многосеансовым панретинальным лазерным лечением с использованием лазерной системы Pascal для односеансового протокола и лазерной системы Pascal или обычной лазерной системы для многосессионный протокол. Будут наблюдаться и документироваться развитие и регресс экссудативной реакции сетчатки и возможное возникновение преходящего макулярного отека. Морфологические изменения в сетчатке, вызванные лазерными ожогами, будут отображаться в основном с использованием методов оптической когерентной томографии. Что касается определения минимально возможной интенсивности лазера для получения видимого морфологического эффекта на небольших участках сетчатки, то для фотокоагуляции сегментов сетчатки будут использоваться лазеры различной интенсивности, чтобы показать эффект «подпорогового» и мягкого лазерного ожога.

В качестве второй части исследования (группа III) лазерная коагуляция сетчатого рисунка будет проводиться традиционным способом с использованием лазерной системы Pascal. В небольшой области перифовеальной зоны сетчатки, показывающей макулярный отек, с помощью ОКТ будут проанализированы морфологические эффекты фотокоагуляции с использованием титруемой низкой, субпороговой или пороговой энергии лазера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Dept. of Opthalmology, Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст 18 лет
  • Пациенты с ретинопатией/макулопатией, вторичной по отношению к сахарному диабету I или II типа, с медицинскими показаниями для сегментарной или панретинальной лазеркоагуляции или с необходимостью завершения предшествующей неполной лазерной фотокоагуляции.
  • Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией, нуждающиеся в лечении панретинальным лазером (группа 1, 2 и 3)
  • Пациенты с макулярным отеком, нуждающиеся в центрально-фокальном или сетчатом лазерном лечении (группа 4).

Критерий исключения:

  • Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента в исследовании, например, нестабильное состояние здоровья, включая гликемический контроль и артериальное давление.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа 3

3-я группа: 20 пациентов с пролиферативной ретинопатией (вторичной по отношению к сахарному диабету или венозной окклюзии), нуждающимся в панретинальной фотокоагуляции.

Вмешательство: Все пациенты получат многократную панретинальную лазерную терапию в соответствии с общепринятым протоколом с использованием обычной лазерной системы.

панретинальное лазерное лечение - многосеансовое по общепринятому протоколу, с использованием обычной лазерной системы
Активный компаратор: группа 2

2-я группа: 20 пациентов с пролиферативной ретинопатией на фоне сахарного диабета или венозной окклюзии, нуждающихся в панретинальной фотокоагуляции, рандомизированных во 2-ю группу.

Вмешательство: Эта группа получит несколько сеансов лечения панретинальным лазером. Лечение будет проводиться с помощью лазерной системы Pascal.

лечение панретинальным лазером - за один сеанс
Другие имена:
  • PASCAL® (лазер для сканирования узоров, корпорация OptiMedica®)
лечение панретинальным лазером - многосеансовое
Другие имена:
  • PASCAL® (лазер для сканирования узоров, корпорация OptiMedica®)
сетка / фокальная лазерная обработка
Другие имена:
  • PASCAL® (лазер для сканирования узоров, корпорация OptiMedica®)
Активный компаратор: группа 1

Группа 1: 20 пациентов с пролиферативной ретинопатией (вторичной по отношению к сахарному диабету или венозной окклюзии) с потребностью в панретинальной фотокоагуляции, рандомизированных в группу 1.

Вмешательство: Одна группа получит однократное лечение панретинальным лазером с использованием лазерной системы Pascal.

лечение панретинальным лазером - за один сеанс
Другие имена:
  • PASCAL® (лазер для сканирования узоров, корпорация OptiMedica®)
лечение панретинальным лазером - многосеансовое
Другие имена:
  • PASCAL® (лазер для сканирования узоров, корпорация OptiMedica®)
сетка / фокальная лазерная обработка
Другие имена:
  • PASCAL® (лазер для сканирования узоров, корпорация OptiMedica®)
Активный компаратор: группа 4

Группа 4: 20 пациентов с персистирующим центральным или парацентральным диабетическим макулярным отеком, получавших фокальное или сетчатое лазерное лечение. Так как лечение будет проводиться по обычному протоколу (одна точка), будет использоваться только лазерная система Pascal.

Вмешательство: фокальное или сетчатое лазерное лечение

лечение панретинальным лазером - за один сеанс
Другие имена:
  • PASCAL® (лазер для сканирования узоров, корпорация OptiMedica®)
лечение панретинальным лазером - многосеансовое
Другие имена:
  • PASCAL® (лазер для сканирования узоров, корпорация OptiMedica®)
сетка / фокальная лазерная обработка
Другие имена:
  • PASCAL® (лазер для сканирования узоров, корпорация OptiMedica®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Морфологические изменения сетчатки со временем, вторичные по отношению к лазерному лечению, по оценке с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Временное ограничение: 2007-2014 гг.
2007-2014 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения функции сетчатки в результате лечения, подтвержденные проверкой остроты зрения и микропериметрией. Изменение сосудистой утечки будет оцениваться с помощью флуоресцентной ангиографии, подсчет обострений будет проводиться ежемесячно.
Временное ограничение: 2007-2009 гг.
2007-2009 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Medial University of Vienna, Dept. of Ophthalmology
  • Главный следователь: Katharina Kriechbaum, MD, Medical University of Vienna
  • Главный следователь: Matthias Bolz, MD, Medical University of Vienna
  • Главный следователь: Sonja Prager, MD, Medical University Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться