- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00682240
Cambios retinales morfológicos y funcionales después de la fotocoagulación retinal (pascal)
Cambios morfológicos y funcionales de la retina después de la fotocoagulación de la retina usando un sistema de láser de barrido semiautomático en la retinopatía proliferativa o el edema macular secundario a la diabetes mellitus o la oclusión de la vena retiniana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión y la diabetes son enfermedades generalizadas en nuestra sociedad moderna y, debido al estilo de vida cómodo, pero a menudo poco saludable, del "mundo occidental", la población que sufre sus consecuencias crece constantemente. Las patologías vasculares afectan a todo el sistema vascular del cuerpo, incluida la circulación y los vasos del ojo. Por estas razones, después de la retinopatía diabética y las oclusiones venosas se encuentran entre los trastornos vasculares más comunes de la retina, con mayor incidencia en una población mayor de 60 años. En cuanto a la prevención de la pérdida severa de visión debido a las complicaciones inducidas por estas angiopatías, se recomienda la coagulación con láser panretiniano o segmentario como tratamiento estándar de la retinopatía proliferativa. Hasta ahora, los pacientes que se someten a coagulación panretiniana suelen recibir entre 1200 y 1500 puntos de láser en dos a cuatro sesiones en el transcurso de 2 a 4 semanas. Las guías clínicas recomiendan no exceder el número de más de 900 puntos de láser aplicados por sesión, debido al desarrollo de una posible reacción exudativa reversible, p. edema macular Sin embargo, la realización de una fotocoagulación panretiniana es hasta ahora un procedimiento que requiere mucho tiempo y generalmente es doloroso para el paciente. Por estas razones, se desarrollaron nuevos sistemas láser con el objetivo de resolver estos inconvenientes obvios. La principal mejora de estos sistemas es la reducción de las duraciones de quemado del láser por punto y, por lo tanto, permitir la aplicación rápida de un gran número de puntos en un patrón preestablecido. El tratamiento con duración de pulso reducida se asocia con menos dolor para el paciente y, en comparación con varias sesiones que requieren alrededor de 30 minutos cada una cuando se usa un sistema láser convencional, el tiempo de tratamiento para un tratamiento panretiniano completo podría reducirse significativamente. El láser PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation, Santa Clara, CA, EE. UU.) es un nuevo sistema láser comercialmente disponible que confirma todos estos requisitos.
Como primera parte del estudio (grupo I y II) proponemos una comparación aleatoria controlada del tratamiento con láser panretiniano de sesión única frente a multisesión convencional, utilizando el sistema láser Pascal para el protocolo de sesión única y el sistema láser Pascal o el sistema láser convencional para el protocolo de sesión única. Protocolo multisesión. Se observará y documentará el desarrollo y la regresión de una reacción exudativa retiniana y la eventual aparición de edema macular transitorio. Los cambios morfológicos dentro de la retina inducidos por las quemaduras con láser se visualizarán principalmente mediante técnicas de tomografía de coherencia óptica. Con respecto a determinar la intensidad de láser más baja posible para producir un efecto morfológico visible dentro de las áreas retinianas pequeñas, se usarán diferentes intensidades de láser para la fotocoagulación de los segmentos de la retina para mostrar el efecto de una quemadura láser "subumbral" y suave.
Como segunda parte del estudio (grupo III), se realizará la coagulación láser en rejilla de forma convencional utilizando el sistema láser Pascal. En una pequeña área de la zona perifoveal de la retina que muestra edema macular, se analizarán mediante OCT los efectos morfológicos de la fotocoagulación utilizando energía láser valorada baja, subumbral o umbral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Dept. of Opthalmology, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad 18 años
- Pacientes con retinopatía/maculopatía secundaria a diabetes mellitus tipo I o II con indicación médica de coagulación láser segmentaria o panretiniana o con necesidad de completar una fotocoagulación láser incompleta previa.
- Pacientes con retinopatía diabética proliferativa que requieren tratamiento con láser panretiniano (Grupo 1, 2 y 3)
- Pacientes con edema macular que requieran tratamiento con láser central focal o en rejilla (Grupo 4).
Criterio de exclusión:
- Una condición que impediría la participación de un paciente en el estudio en opinión del investigador, por ejemplo, estado médico inestable, incluido el control glucémico y la presión arterial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo 3
Grupo 3: 20 pacientes con retinopatía proliferativa secundaria a diabetes mellitus u oclusión venosa) con necesidad de fotocoagulación panretiniana. Intervención: Todos los pacientes recibirán un tratamiento láser panretiniano multisesión según el protocolo convencional, utilizando un sistema láser convencional. |
tratamiento con láser panretiniano - multisesión según el protocolo convencional, utilizando un sistema láser convencional
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Comparador activo: Grupo 2
Grupo 2: 20 pacientes con retinopatía proliferativa secundaria a diabetes mellitus u oclusión venosa) con necesidad de fotocoagulación panretiniana aleatorizados en el grupo 2. Intervención: Este grupo recibirá tratamiento con láser panretiniano en varias sesiones. El tratamiento se realizará mediante sistema láser Pascal. |
tratamiento con láser panretiniano - sesión única
Otros nombres:
tratamiento con láser panretiniano - multisesión
Otros nombres:
tratamiento con láser de rejilla/focal
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo 1
Grupo 1: 20 pacientes con retinopatía proliferativa secundaria a diabetes mellitus u oclusión venosa) con necesidad de fotocoagulación panretiniana aleatorizados en el grupo 1. Intervención: Un grupo recibirá un tratamiento con láser panretinal de una sola sesión, realizado con el sistema láser Pascal. |
tratamiento con láser panretiniano - sesión única
Otros nombres:
tratamiento con láser panretiniano - multisesión
Otros nombres:
tratamiento con láser de rejilla/focal
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo 4
Grupo 4: 20 pacientes con edema macular diabético central o paracentral persistente que recibieron tratamiento con láser focal o en rejilla. Como el tratamiento se realizará según el protocolo convencional (punto único), se utilizará únicamente el sistema láser Pascal. Intervención: tratamiento láser focal o en rejilla |
tratamiento con láser panretiniano - sesión única
Otros nombres:
tratamiento con láser panretiniano - multisesión
Otros nombres:
tratamiento con láser de rejilla/focal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios morfológicos retinianos con el tiempo secundarios al tratamiento con láser evaluados con tomografía de coherencia óptica (OCT).
Periodo de tiempo: 2007-2014
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2007-2014
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en la función retiniana como efecto del tratamiento, documentados por pruebas de agudeza visual y microperimetría. El cambio en la fuga vascular se evaluará realizando una angiografía con fluoresceína, los recuentos de brotes se realizarán mensualmente.
Periodo de tiempo: 2007-2009
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2007-2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Medial University of Vienna, Dept. of Ophthalmology
- Investigador principal: Katharina Kriechbaum, MD, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Matthias Bolz, MD, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Sonja Prager, MD, Medical University Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pascal Study
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