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Cambios retinales morfológicos y funcionales después de la fotocoagulación retinal (pascal)

13 de febrero de 2015 actualizado por: Katharina Kriechbaum, Medical University of Vienna

Cambios morfológicos y funcionales de la retina después de la fotocoagulación de la retina usando un sistema de láser de barrido semiautomático en la retinopatía proliferativa o el edema macular secundario a la diabetes mellitus o la oclusión de la vena retiniana

Imágenes de los cambios morfológicos de la retina con el tiempo secundarios al tratamiento con láser evaluados con tomografía de coherencia óptica (OCT) de alta definición. Además, los cambios en la función de la retina como efecto del tratamiento se documentarán mediante pruebas de agudeza visual utilizando gráficos ETDRS y microperimetría. El cambio en la fuga vascular se evaluará realizando una angiografía con fluoresceína, los recuentos de brotes se realizarán mensualmente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión y la diabetes son enfermedades generalizadas en nuestra sociedad moderna y, debido al estilo de vida cómodo, pero a menudo poco saludable, del "mundo occidental", la población que sufre sus consecuencias crece constantemente. Las patologías vasculares afectan a todo el sistema vascular del cuerpo, incluida la circulación y los vasos del ojo. Por estas razones, después de la retinopatía diabética y las oclusiones venosas se encuentran entre los trastornos vasculares más comunes de la retina, con mayor incidencia en una población mayor de 60 años. En cuanto a la prevención de la pérdida severa de visión debido a las complicaciones inducidas por estas angiopatías, se recomienda la coagulación con láser panretiniano o segmentario como tratamiento estándar de la retinopatía proliferativa. Hasta ahora, los pacientes que se someten a coagulación panretiniana suelen recibir entre 1200 y 1500 puntos de láser en dos a cuatro sesiones en el transcurso de 2 a 4 semanas. Las guías clínicas recomiendan no exceder el número de más de 900 puntos de láser aplicados por sesión, debido al desarrollo de una posible reacción exudativa reversible, p. edema macular Sin embargo, la realización de una fotocoagulación panretiniana es hasta ahora un procedimiento que requiere mucho tiempo y generalmente es doloroso para el paciente. Por estas razones, se desarrollaron nuevos sistemas láser con el objetivo de resolver estos inconvenientes obvios. La principal mejora de estos sistemas es la reducción de las duraciones de quemado del láser por punto y, por lo tanto, permitir la aplicación rápida de un gran número de puntos en un patrón preestablecido. El tratamiento con duración de pulso reducida se asocia con menos dolor para el paciente y, en comparación con varias sesiones que requieren alrededor de 30 minutos cada una cuando se usa un sistema láser convencional, el tiempo de tratamiento para un tratamiento panretiniano completo podría reducirse significativamente. El láser PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation, Santa Clara, CA, EE. UU.) es un nuevo sistema láser comercialmente disponible que confirma todos estos requisitos.

Como primera parte del estudio (grupo I y II) proponemos una comparación aleatoria controlada del tratamiento con láser panretiniano de sesión única frente a multisesión convencional, utilizando el sistema láser Pascal para el protocolo de sesión única y el sistema láser Pascal o el sistema láser convencional para el protocolo de sesión única. Protocolo multisesión. Se observará y documentará el desarrollo y la regresión de una reacción exudativa retiniana y la eventual aparición de edema macular transitorio. Los cambios morfológicos dentro de la retina inducidos por las quemaduras con láser se visualizarán principalmente mediante técnicas de tomografía de coherencia óptica. Con respecto a determinar la intensidad de láser más baja posible para producir un efecto morfológico visible dentro de las áreas retinianas pequeñas, se usarán diferentes intensidades de láser para la fotocoagulación de los segmentos de la retina para mostrar el efecto de una quemadura láser "subumbral" y suave.

Como segunda parte del estudio (grupo III), se realizará la coagulación láser en rejilla de forma convencional utilizando el sistema láser Pascal. En una pequeña área de la zona perifoveal de la retina que muestra edema macular, se analizarán mediante OCT los efectos morfológicos de la fotocoagulación utilizando energía láser valorada baja, subumbral o umbral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Dept. of Opthalmology, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Edad 18 años
  • Pacientes con retinopatía/maculopatía secundaria a diabetes mellitus tipo I o II con indicación médica de coagulación láser segmentaria o panretiniana o con necesidad de completar una fotocoagulación láser incompleta previa.
  • Pacientes con retinopatía diabética proliferativa que requieren tratamiento con láser panretiniano (Grupo 1, 2 y 3)
  • Pacientes con edema macular que requieran tratamiento con láser central focal o en rejilla (Grupo 4).

Criterio de exclusión:

  • Una condición que impediría la participación de un paciente en el estudio en opinión del investigador, por ejemplo, estado médico inestable, incluido el control glucémico y la presión arterial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo 3

Grupo 3: 20 pacientes con retinopatía proliferativa secundaria a diabetes mellitus u oclusión venosa) con necesidad de fotocoagulación panretiniana.

Intervención: Todos los pacientes recibirán un tratamiento láser panretiniano multisesión según el protocolo convencional, utilizando un sistema láser convencional.

tratamiento con láser panretiniano - multisesión según el protocolo convencional, utilizando un sistema láser convencional
Comparador activo: Grupo 2

Grupo 2: 20 pacientes con retinopatía proliferativa secundaria a diabetes mellitus u oclusión venosa) con necesidad de fotocoagulación panretiniana aleatorizados en el grupo 2.

Intervención: Este grupo recibirá tratamiento con láser panretiniano en varias sesiones. El tratamiento se realizará mediante sistema láser Pascal.

tratamiento con láser panretiniano - sesión única
Otros nombres:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
tratamiento con láser panretiniano - multisesión
Otros nombres:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
tratamiento con láser de rejilla/focal
Otros nombres:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
Comparador activo: grupo 1

Grupo 1: 20 pacientes con retinopatía proliferativa secundaria a diabetes mellitus u oclusión venosa) con necesidad de fotocoagulación panretiniana aleatorizados en el grupo 1.

Intervención: Un grupo recibirá un tratamiento con láser panretinal de una sola sesión, realizado con el sistema láser Pascal.

tratamiento con láser panretiniano - sesión única
Otros nombres:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
tratamiento con láser panretiniano - multisesión
Otros nombres:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
tratamiento con láser de rejilla/focal
Otros nombres:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
Comparador activo: grupo 4

Grupo 4: 20 pacientes con edema macular diabético central o paracentral persistente que recibieron tratamiento con láser focal o en rejilla. Como el tratamiento se realizará según el protocolo convencional (punto único), se utilizará únicamente el sistema láser Pascal.

Intervención: tratamiento láser focal o en rejilla

tratamiento con láser panretiniano - sesión única
Otros nombres:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
tratamiento con láser panretiniano - multisesión
Otros nombres:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)
tratamiento con láser de rejilla/focal
Otros nombres:
  • PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica ® Corporation)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios morfológicos retinianos con el tiempo secundarios al tratamiento con láser evaluados con tomografía de coherencia óptica (OCT).
Periodo de tiempo: 2007-2014
2007-2014

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la función retiniana como efecto del tratamiento, documentados por pruebas de agudeza visual y microperimetría. El cambio en la fuga vascular se evaluará realizando una angiografía con fluoresceína, los recuentos de brotes se realizarán mensualmente.
Periodo de tiempo: 2007-2009
2007-2009

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Medial University of Vienna, Dept. of Ophthalmology
  • Investigador principal: Katharina Kriechbaum, MD, Medical University of Vienna
  • Investigador principal: Matthias Bolz, MD, Medical University of Vienna
  • Investigador principal: Sonja Prager, MD, Medical University Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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