- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00682240
Cambiamenti retinici morfologici e funzionali in seguito a fotocoagulazione retinica (pascal)
Cambiamenti morfologici e funzionali della retina in seguito a fotocoagulazione retinica mediante un sistema laser a scansione semiautomatica nella retinopatia proliferativa o nell'edema maculare secondario a diabete mellito o occlusione della vena retinica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ipertensione e il diabete sono malattie diffuse nella nostra società moderna e, a causa del comodo, ma spesso malsano stile di vita del "mondo occidentale", la popolazione che ne soffre è in costante crescita. Le patologie vascolari colpiscono l'intero sistema vascolare del corpo, includendo successivamente la circolazione e i vasi oculari. Per questi motivi, dopo la retinopatia diabetica e le occlusioni venose, si collocano tra i più comuni disturbi vascolari della retina, con la più alta incidenza in una popolazione di età superiore ai 60 anni. Per prevenire una grave perdita della vista dovuta a complicanze indotte da queste angiopatie, la coagulazione laser panretinica o segmentale è raccomandata come trattamento standard della retinopatia proliferativa. Finora i pazienti sottoposti a coagulazione panretinica ricevono in genere tra 1200 e 1500 punti laser in 2-4 sessioni nel corso di 2-4 settimane. Le linee guida cliniche raccomandano di non superare il numero di più di 900 punti laser applicati per sessione, a causa dello sviluppo di una possibile reazione essudativa reversibile, ad es. edema maculare. Tuttavia, l'esecuzione di una fotocoagulazione panretinica è finora una procedura dispendiosa in termini di tempo e generalmente dolorosa per il paziente. Per questi motivi sono stati sviluppati nuovi sistemi laser volti a risolvere questi evidenti inconvenienti. Il miglioramento principale di questi sistemi è la riduzione delle durate di ustione laser per spot e di consentire quindi l'applicazione rapida di un gran numero di spot in uno schema preimpostato. Il trattamento con durata dell'impulso ridotta è associato a meno dolore per il paziente e, rispetto a diverse sessioni che richiedono circa 30 minuti ciascuna quando si utilizza un sistema laser convenzionale, il tempo di trattamento per un trattamento panretinico completo potrebbe essere significativamente ridotto. Il laser PASCAL® (Pattern Scan Laser, OptiMedica® Corporation, Santa Clara, CA, USA) è un nuovo sistema laser disponibile in commercio che conferma tutti questi requisiti.
Come prima parte dello studio (gruppo I e II) proponiamo un confronto randomizzato controllato di una singola sessione rispetto al trattamento laser panretinale multisessione convenzionale, utilizzando il sistema laser Pascal per il protocollo a sessione singola e il sistema laser Pascal o il sistema laser convenzionale per il protocollo multisessione. Lo sviluppo e la regressione di una reazione essudativa retinica e l'eventuale insorgenza di edema maculare transitorio saranno osservati e documentati. I cambiamenti morfologici all'interno della retina indotti da ustioni laser saranno ripresi principalmente utilizzando tecniche di tomografia a coerenza ottica. Per quanto riguarda la determinazione dell'intensità laser più bassa possibile per produrre un effetto morfologico visibile all'interno di piccole aree retiniche, verranno utilizzate diverse intensità laser per la fotocoagulazione dei segmenti retinici per mostrare l'effetto di una "sotto-soglia" e di una lieve ustione laser.
Come seconda parte dello studio (gruppo III), la coagulazione laser a reticolo verrà eseguita in modo convenzionale utilizzando il sistema laser Pascal. In una piccola area della zona perifoveale retinica che mostra edema maculare, saranno analizzati mediante OCT gli effetti morfologici della fotocoagulazione utilizzando energia laser titolata bassa, subsoglia o soglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Dept. of Opthalmology, Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età 18 anni
- Pazienti con retinopatia/maculopatia secondaria a diabete mellito di tipo I o II con indicazione medica per coagulazione laser segmentale o panretinica o con necessità di completamento di una precedente fotocoagulazione laser incompleta.
- Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa che richiedono trattamento laser panretinico (Gruppo 1, 2 e 3)
- Pazienti con edema maculare che richiedono un trattamento laser centrale focale o a griglia (Gruppo 4).
Criteri di esclusione:
- Una condizione che precluderebbe a un paziente la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore, ad esempio, stato medico instabile incluso il controllo glicemico e la pressione sanguigna.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo 3
Gruppo 3: 20 pazienti con retinopatia proliferativa secondaria a diabete mellito o occlusione venosa) con necessità di fotocoagulazione panretinica. Intervento: tutti i pazienti riceveranno un trattamento laser panretinale multisessione secondo il protocollo convenzionale, utilizzando un sistema laser convenzionale. |
trattamento laser panretinico - multisessione secondo il protocollo convenzionale, utilizzando un sistema laser convenzionale
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Comparatore attivo: gruppo 2
Gruppo 2: 20 pazienti con retinopatia proliferativa secondaria a diabete mellito o occlusione venosa) con necessità di fotocoagulazione panretinica randomizzati nel gruppo 2. Intervento: questo gruppo riceverà un trattamento laser panretinale multisessione. Il trattamento verrà eseguito utilizzando il sistema laser Pascal. |
trattamento laser panretinico - seduta singola
Altri nomi:
trattamento laser panretinico - multisessione
Altri nomi:
griglia / trattamento laser focale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo 1
Gruppo 1: 20 pazienti con retinopatia proliferativa secondaria a diabete mellito o occlusione venosa) con necessità di fotocoagulazione panretinica randomizzati nel gruppo 1. Intervento: un gruppo riceverà un trattamento laser panretinale a sessione singola, eseguito utilizzando il sistema laser Pascal. |
trattamento laser panretinico - seduta singola
Altri nomi:
trattamento laser panretinico - multisessione
Altri nomi:
griglia / trattamento laser focale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo 4
Gruppo 4: 20 pazienti con edema maculare diabetico centrale o paracentrale persistente sottoposti a trattamento laser focale o a griglia. Poiché il trattamento verrà eseguito secondo il protocollo convenzionale (punto singolo), verrà utilizzato solo il sistema laser Pascal. Intervento: trattamento laser focale o a griglia |
trattamento laser panretinico - seduta singola
Altri nomi:
trattamento laser panretinico - multisessione
Altri nomi:
griglia / trattamento laser focale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti morfologici della retina nel tempo secondari al trattamento laser valutati con tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: 2007-2014
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2007-2014
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nella funzione retinica come effetto del trattamento, documentati da test dell'acuità visiva e microperimetria. Il cambiamento nella perdita vascolare sarà valutato eseguendo l'angiografia con fluoresceina, i conteggi dei flare saranno eseguiti mensilmente.
Lasso di tempo: 2007-2009
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2007-2009
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Medial University of Vienna, Dept. of Ophthalmology
- Investigatore principale: Katharina Kriechbaum, MD, Medical University of Vienna
- Investigatore principale: Matthias Bolz, MD, Medical University of Vienna
- Investigatore principale: Sonja Prager, MD, Medical University Vienna
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pascal Study
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