免疫学的リスクの高い腎移植レシピエントにおけるダクリズマブとサイモグロブリンの比較 (TAXI)
2008年5月21日 更新者：University Hospital, Lille
免疫学的リスクの高い腎移植レシピエントにおける三剤併用レジメンにおけるポリクローナル抗胸腺細胞グロブリン（ATG）による導入療法とモノクローナル抗IL2R抗体（ダクリズマブ）を比較する多施設無作為化試験。
ATGまたは抗IL2R mAbダクリズマブのいずれかを受けた患者間で、免疫学的リスクの高いレシピエントにおける最初の1年間の腎同種移植拒絶率を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化多施設試験の目的は、リスクの高い HLA 感作腎移植集団において、ATG であるサイモグロブリンと抗 CD25 mAb であるダクリズマブを直接比較して、 1年後の急性拒絶反応の発生率の違い。
適格な患者は、ATG (0 日目から 7 日目まで 1.25 mg/kg/日) またはダクリズマブ (0、14、28、42、および 56 日目に 1 mg/kg) のいずれかを受けるように無作為化 (1:1) されました。 維持免疫抑制には、タクロリムス、MMF、およびプレドニゾンが含まれていました。 この試験の主要評価項目は、生検で証明された 1 年後の急性拒絶反応の発生率でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59037
- University Hospital of Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3番目または4番目の腎移植または
- -最後の評価で30％以上の現在の抗HLA抗体、または
- 最後の評価で 50% 以上の抗 HLA 抗体のピーク、または
- 最初の移植片が拒絶反応により 2 年以内に失われた場合は、2 回目の移植片。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の範囲を理解できる患者
除外基準:
- 複数の移植片の生体ドナーまたはレシピエントからの移植、またはすでに別の（腎臓以外の）同種移植片を受けた患者からの移植。
- 非心拍ドナーからの移植
- 同じドナーからの 2 つの腎臓の移植
- 移植時に全身感染症を有する患者
- 効果的な避妊を予定していない出産適齢期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1、ATG
タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、およびステロイドに関連する 8 日間のサイモグロブリン誘導 (1 日あたり 1.25 mg/kg)
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サイモグロブリン：移植後 0 日目から 7 日目まで 1 日 1.25 mg/kg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2、ダクリズマブ
タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、およびステロイドに関連するダクルザンブ誘導（5回の注入、注入あたり1 mg / kg）
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ダクリズマブ: 移植後 0、14、28、42、および 56 日目に 1mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後最初の年における生検で証明された急性同種移植片拒絶反応の発生率
時間枠：移植生検によって証明された急性拒絶反応
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移植生検によって証明された急性拒絶反応
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生検によって確認されたかどうかにかかわらず、1年で急性拒絶反応エピソードを経験した患者の割合。
時間枠：移植片の機能障害
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移植片の機能障害
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急性同種移植片拒絶反応を複数回経験した患者の割合
時間枠：移植片の機能障害、生検
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移植片の機能障害、生検
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抗リンパ球抗体（ATGまたはOKT3）による治療が必要な急性拒絶反応エピソードを経験した患者の割合
時間枠：急性拒絶反応エピソードに必要な抗リンパ球治療の回数
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急性拒絶反応エピソードに必要な抗リンパ球治療の回数
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治療アームごとの急性拒絶反応エピソードの数、および各アームの患者ごとの急性拒絶反応エピソードの平均数
時間枠：移植片の機能障害と生検
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移植片の機能障害と生検
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最初の拒絶エピソードのバンフ級
時間枠：移植生検
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移植生検
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1年での2つの治療群における有害事象の発生率
時間枠：研究者によって報告された有害事象の数
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研究者によって報告された有害事象の数
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移植片機能遅延の発生率
時間枠：移植後最初の週に血液透析を必要とした患者の数
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移植後最初の週に血液透析を必要とした患者の数
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1年でのグラフト関数
時間枠：血清クレアチニンと推定糸球体濾過率
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血清クレアチニンと推定糸球体濾過率
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移植片と患者の 1 年生存率
時間枠：移植失敗および/または死亡の数
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移植失敗および/または死亡の数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Noël, MD, PhD、University Hospital of Lille, France
- 主任研究者：Daniel Abramowicz, MD, PhD、Erasme Hospital, Bruxelles, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年5月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月21日
最終確認日
2004年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。